Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Hersenoxygendalingen Tijdens Operaties en Gerelateerde Risicofactoren voor Cognitieve Problemen Na Hartchirurgie

24 januari 2026 bijgewerkt door: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Evaluatie van intraoperatieve cerebrale desaturatie en risicofactoren geassocieerd met cognitieve dysfunctie na hartchirurgie

Deze studie onderzoekt of dalingen in hersenzuurstofniveaus tijdens hartchirurgie verband houden met postoperatieve cognitieve disfunctie en identificeert andere factoren die het risico op cognitieve stoornissen kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie werd de relatie tussen intraoperatieve cerebrale zuurstofsaturatie en postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) onderzocht bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergingen. Patiënten met een preoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤24, geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en geen aandoeningen die de near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring zouden kunnen verstoren, werden geïncludeerd.

Metingen werden geregistreerd op de volgende tijdstippen: T0 (vóór inductie), T1 (15 minuten na inductie), T2 (5 minuten na start van CPB), T3 (tijdens de hypotherme fase van CPB), T4 (opwarmingsfase van CPB, bij 34°C), T5 (beëindiging van CPB) en T6 (bij opname op de intensive care). Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van postoperatieve cognitieve uitkomsten: degenen die POCD ontwikkelden en degenen die dat niet deden.

Cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de MMSE preoperatief en op postoperatieve dagen 4, 7 en 30. Tijdens de operatie werd cerebrale zuurstofsaturatie gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen met behulp van NIRS-sensoren op het frontale gebied, en gedetailleerde intraoperatieve en perioperatieve gegevens werden geregistreerd. Gestandaardiseerde interventies werden uitgevoerd wanneer een daling van meer dan 20% in regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedetecteerd om adequate cerebrale oxygenatie te behouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16000
        • Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een openhartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass onder algehele anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve CPB-chirurgie
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van communicatiebarrières die de preoperatieve en postoperatieve MMSE-beoordeling kunnen verstoren
  • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Preoperatieve MMSE-score ≥24
  • Opleidingsniveau van ten minste middelbare school
  • Afwezigheid van frontale misvormingen die de NIRS-monitoring kunnen hinderen

Exclusiecriteria:

  • Preoperatief gebruik van antipsychotica of antidepressiva
  • Indicatie voor spoedhartchirurgie
  • Aanwezigheid van ≥50% stenose van de halsslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep POCD: Patiënten ontwikkelen cognitieve dysfunctie na een hartoperatie
De POCD-groep (n=24) bestond uit patiënten die een electieve hartchirurgie ondergingen met cardiopulmonale bypass en postoperatieve cognitieve dysfunctie ontwikkelden, gedefinieerd als een MMSE-score ≤23 bij elke postoperatieve beoordeling. (Postoperatieve dag 4, 7, 30)
Groep niet-POCD : Patiënten ontwikkelden geen postoperatieve cognitieve dysfunctie
De niet-POCD-groep (n = 50) bestond uit volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergingen met cardiopulmonale bypass en wiens MMSE-scores op alle postoperatieve beoordelingen ≥24 bleven, wat wijst op geen postoperatieve cognitieve dysfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie (POCD)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief, vóór de operatie) en postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30.
Postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) wordt gedefinieerd als een achteruitgang in cognitieve prestaties, beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE), met een score van ≤23 bij elke postoperatieve beoordeling in vergelijking met een preoperatieve basislijn-MMSE-score van ≥24. Deze primaire uitkomstmaat evalueert het verband tussen intraoperatieve cerebrale zuurstofdesaturatie, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als een vermindering van >20% ten opzichte van de basislijn regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂), en postoperatieve cognitieve dysfunctie na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
Baseline (preoperatief, vóór de operatie) en postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve cerebrale zuurstofdesaturatie gemeten met NIRS
Tijdsspanne: Perioperatief (tijdens de operatie) tot direct na de operatie (bij opname op de intensive care).

Omvang van de intraoperatieve afname in regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen.

Metingen worden geregistreerd op:

T0: vóór inductie van anesthesie T1: 15 minuten na inductie van anesthesie T2: 5 minuten na aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB) T3: hypotherme fase van CPB T4: opwarmfase van CPB (34 °C) T5: afbouwen van CPB T6: bij opname op de intensive care (ICU)
Perioperatief (tijdens de operatie) tot direct na de operatie (bij opname op de intensive care).
Postoperatieve cognitieve prestaties in de tijd beoordeeld met MMSE
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief, voor de operatie) en postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30.
Veranderingen in cognitieve prestaties over tijd beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) om vroeg en laat postoperatief cognitief herstel te evalueren.
Baseline (preoperatief, voor de operatie) en postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30.
Operatietijd
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting tijdens de operatie

De operatietijd wordt vergeleken tussen patiënten met en zonder postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).

Maat: Minuut
Van huidincisie tot huidsluiting tijdens de operatie
Duur van de cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: Van initiatie tot beëindiging van de cardiopulmonale bypass tijdens de operatie (enkele intraoperatieve beoordeling).

De duur van de cardiopulmonale bypass wordt vergeleken tussen patiënten met en zonder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).

Meting: Minuut
Van initiatie tot beëindiging van de cardiopulmonale bypass tijdens de operatie (enkele intraoperatieve beoordeling).
Aortaklem (ACC) Duur
Tijdsspanne: Van toepassing tot verwijdering van de aorta-crossclamp tijdens de operatie (enkele intraoperatieve beoordeling)

De duur van de aorta-afklemming zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).

Meting: Minuut
Van toepassing tot verwijdering van de aorta-crossclamp tijdens de operatie (enkele intraoperatieve beoordeling)
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot succesvolle extubatie, beoordeeld tot 30 postoperatieve dagen

De tijd tot extubatie wordt vergeleken tussen patiënten met en zonder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).

Maat: Uur
Vanaf voltooiing van de operatie tot succesvolle extubatie, beoordeeld tot 30 postoperatieve dagen
Intensive Care Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care na de operatie tot ontslag van de intensive care, gevolgd tot 30 postoperatieve dagen.

De lengte van het verblijf op de intensive care wordt vergeleken tussen patiënten met en zonder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).

Maat: Uur
Vanaf opname op de intensive care na de operatie tot ontslag van de intensive care, gevolgd tot 30 postoperatieve dagen.
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor hartchirurgie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 postoperatieve dagen.

De ziekenhuisopnameduur zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).

Meting: Dag
Van ziekenhuisopname voor hartchirurgie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 postoperatieve dagen.
Correlatie tussen perioperatieve klinische variabelen en postoperatieve MMSE-scores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30.
Correlatie tussen perioperatieve klinische variabelen en postoperatieve cognitieve prestaties beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE). Variabelen gecorreleerd met MMSE-scores zijn onder meer: Operatietijd (minuten) Duur van de cardiopulmonale bypass (CPB) (minuten) Duur van de aortaklem (ACC) (minuten) Verblijfsduur op de intensive care (ICU) (uren) Verblijfsduur in het ziekenhuis (dagen)
Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011-KAEK-25 2023/02-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren