Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjernesyrefall under kirurgi og relaterte risikofaktorer for kognitive problemer etter hjertekirurgi

24. januar 2026 oppdatert av: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Evaluering av intraoperativ cerebral desaturering og risikofaktorer assosiert med kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi

Denne studien undersøker om reduksjoner i hjerneoksygennivåer under hjertekirurgi er knyttet til postoperativ kognitiv dysfunksjon og identifiserer andre faktorer som kan øke risikoen for kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien ble forholdet mellom intraoperativ cerebral oksygenmetning og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) undersøkt hos voksne pasienter som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin (CPB). Pasienter med en preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24, ingen historie med cerebrovaskulær sykdom, og ingen tilstander som kunne forstyrre nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåkning ble inkludert.

Målinger ble registrert på følgende tidspunkter: T0 (før induksjon), T1 (15 minutter etter induksjon), T2 (5 minutter etter oppstart av CPB), T3 (under den hypotermiske fasen av CPB), T4 (oppvarmingsfasen av CPB, ved 34°C), T5 (avslutning av CPB), og T6 (ved innleggelse på intensivavdelingen). Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til postoperative kognitive utfall: de som utviklet POCD og de som ikke gjorde det.

Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av MMSE preoperativt og på postoperative dag 4, 7 og 30. Under kirurgien ble cerebral oksygenmetning målt på forhåndsdefinerte tidspunkter ved bruk av NIRS-sonder plassert på frontalregionen, og detaljerte intraoperative og perioperative data ble registrert. Standardiserte intervensjoner ble implementert når en reduksjon på mer enn 20 % i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂) fra utgangspunktet ble oppdaget for å opprettholde tilstrekkelig cerebral oksygenering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16000
        • Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt elektiv CPB-kirurgi
  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Ingen kommunikasjonsbarrierer som kan forstyrre preoperativ og postoperativ MMSE-vurdering
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær sykdom
  • Preoperativ MMSE-score ≥24
  • Utdanningsnivå minst videregående skole
  • Ingen frontal deformitet som kan hindre NIRS-overvåkning.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ bruk av antipsykotiske eller antidepressiva medisiner
  • Indikasjon for akutt hjertekirurgi
  • Tilstedeværelse av ≥50% karotisstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe POCD: Pasienter utvikler kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi
POCD-gruppen (n=24) bestod av pasienter som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin og utviklet postoperativ kognitiv dysfunksjon, definert som en MMSE-score ≤23 ved enhver postoperativ vurdering. (Postoperativ dag 4, 7, 30)
Gruppe ikke-POCD: Pasienter utviklet ikke postoperativ kognitiv dysfunksjon
Den ikke-POCD-gruppen (n = 50) besto av voksne pasienter som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin hvis MMSE-poengsummer forble ≥24 ved alle postoperative vurderinger, noe som indikerer ingen postoperativ kognitiv dysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Baseline (preoperativt, før operasjon) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7, og postoperativ dag 30.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er definert som en nedgang i kognitiv ytelse vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE), med en score på ≤23 ved enhver postoperativ vurdering sammenlignet med en preoperativ basislinje MMSE-score på ≥24. Dette primære resultatet evaluerer sammenhengen mellom intraoperativ cerebral oksygen-desaturasjon, målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en reduksjon på >20 % fra basislinjen regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), og postoperativ kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin.
Baseline (preoperativt, før operasjon) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7, og postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ cerebral oksygennedsettelse målt med NIRS
Tidsramme: Perioperativt (under operasjonen) gjennom den umiddelbare postoperative perioden (ved opptak på intensivavdeling).

Størrelsen på intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂) i forhold til utgangspunktet, målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.

Målinger registreres ved:

T0: før induksjon av anestesi T1: 15 minutter etter induksjon av anestesi T2: 5 minutter etter oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) T3: hypoterm fase av CPB T4: oppvarmingsfase av CPB (34 °C) T5: avvenning fra CPB T6: ved innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Perioperativt (under operasjonen) gjennom den umiddelbare postoperative perioden (ved opptak på intensivavdeling).
Postoperativ kognitiv ytelse over tid vurdert med MMSE
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt, før operasjonen) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7, og postoperativ dag 30.
Endringer i kognitiv ytelse over tid vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) for å evaluere tidlig og sen postoperativ kognitiv bedring.
Utgangspunkt (preoperativt, før operasjonen) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7, og postoperativ dag 30.
Operasjonstid
Tidsramme: Fra hudinnsnitt til hudlukning under operasjon

Operasjonstid vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Mål: Minutt
Fra hudinnsnitt til hudlukning under operasjon
Varighet av hjerte-lungemaskin (CPB)
Tidsramme: Fra initiering til terminering av hjerte-lunge-maskinen under operasjon (enkelt intraoperativ vurdering).

Varighet av hjerte-lungemaskinen vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Mål: Minutt
Fra initiering til terminering av hjerte-lunge-maskinen under operasjon (enkelt intraoperativ vurdering).
Varighet av aortaavklemming (ACC)
Tidsramme: Fra påføring til fjerning av aortaklemme under operasjon (enkel intraoperativ vurdering)

Aortaklemmetid vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Mål: Minutter
Fra påføring til fjerning av aortaklemme under operasjon (enkel intraoperativ vurdering)
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra fullføring av kirurgi til vellykket ekstubasjon, vurdert opptil 30 postoperative dager

Tid til ekstubasjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Mål: Time
Fra fullføring av kirurgi til vellykket ekstubasjon, vurdert opptil 30 postoperative dager
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra opphold på intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 30 postoperative dager.

Varigheten av oppholdet på intensivavdeling vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Mål: Time
Fra opphold på intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 30 postoperative dager.
Sykehusliggingsvarighet
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for hjertekirurgi til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 postoperative dager.

Sykehusoppholdets varighet vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Mål: Dag
Fra innleggelse på sykehus for hjertekirurgi til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 postoperative dager.
Sammenheng mellom perioperative kliniske variabler og postoperative MMSE-resultater
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30.
Korrelasjon mellom perioperative kliniske variabler og postoperativ kognitiv ytelse vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE). Variabler som korrelerer med MMSE-resultater inkluderer: Operasjonstid (minutter) Varighet av kardiopulmonal bypass (CPB) (minutter) Varighet av aorta-klemme (ACC) (minutter) Oppholdstid på intensivavdeling (ICU) (timer) Sykehusoppholdstid (dager)
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011-KAEK-25 2023/02-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere