认知功能障碍、心脏外科、认知功能障碍，术后的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项前瞻性研究中，我们对接受择期心脏手术并使用体外循环（CPB）的成年患者术中脑氧饱和度与术后认知功能障碍（POCD）之间的关系进行了调查。纳入患者的术前简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，无脑血管疾病史，且无可能干扰近红外光谱（NIRS）监测的疾病。

测量记录在以下时间点进行：T0（诱导前）、T1（诱导后15分钟）、T2（CPB开始后5分钟）、T3（CPB低温期）、T4（CPB复温期，34°C）、T5（CPB终止）和T6（入住重症监护病房时）。根据术后认知结果将患者分为两组：发生POCD的患者和未发生POCD的患者。

认知功能在术前及术后第4天、第7天和第30天使用MMSE进行评估。手术期间，通过在额区放置的NIRS探头在预定时间点测量脑氧饱和度，并记录详细的术中和围术期数据。当检测到局部脑氧饱和度（rSO₂）较基线下降超过20%时，实施标准化干预措施以维持充足的脑氧合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

土耳其（türkiye）
- - Bursa、土耳其（türkiye）、16000
    - Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受全身麻醉下体外循环心脏直视手术的患者

描述

纳入标准：

计划进行择期体外循环手术
提供书面知情同意书
无可能干扰术前和术后简易精神状态检查评估的沟通障碍
无脑血管疾病史
术前简易精神状态检查评分≥24分
教育水平至少为高中
无可能妨碍近红外光谱监测的任何额部畸形

排除标准：

术前使用抗精神病药物或抗抑郁药物
急诊心脏手术指征
存在≥50%的颈动脉狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
组POCD：患者心脏手术后出现认知功能障碍 POCD组（n=24）由接受择期心脏手术并采用体外循环的患者组成，这些患者出现了术后认知功能障碍，定义为在任何术后评估中MMSE评分≤23分。（术后第4天、第7天、第30天）
非POCD组：患者未发生术后认知功能障碍非POCD组（n = 50）包括接受择期心脏手术并采用体外循环的成年患者，其MMSE评分在所有术后评估中均保持≥24分，表明无术后认知功能障碍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后认知功能障碍（POCD）的发生率大体时间：基线（术前，手术前）、术后第4天、术后第7天和术后第30天。	术后认知功能障碍（POCD）定义为使用简易精神状态检查（MMSE）评估的认知表现下降，即术后任何评估中MMSE得分≤23分，而术前基线MMSE得分≥24分。本主要结局旨在评估术中脑氧饱和度降低（通过近红外光谱技术测量，表现为局部脑氧饱和度较基线下降>20%）与心脏体外循环手术后认知功能障碍之间的关联。	基线（术前，手术前）、术后第4天、术后第7天和术后第30天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术中通过近红外光谱监测的脑氧饱和度下降大体时间：围手术期（手术期间）至术后即刻期（进入ICU时）。	术中区域性脑氧饱和度（rSO₂）相对于基线的下降幅度，通过近红外光谱（NIRS）在预定术中时间点测量。测量记录时间点： T0：麻醉诱导前 T1：麻醉诱导后15分钟 T2：开始体外循环（CPB）后5分钟 T3：CPB低温阶段 T4：CPB复温阶段（34°C） T5：脱离CPB T6：入住重症监护室（ICU）时	围手术期（手术期间）至术后即刻期（进入ICU时）。
通过MMSE评估术后认知功能随时间变化大体时间：基线（术前，手术前）以及术后第4天、术后第7天和术后第30天。	使用简易精神状态检查量表（MMSE）评估随时间推移的认知功能变化，以评价术后早期和晚期的认知恢复情况。	基线（术前，手术前）以及术后第4天、术后第7天和术后第30天。
手术时间大体时间：从手术皮肤切开到皮肤缝合	手术时间将在有和无术后认知功能障碍（POCD）的患者之间进行比较。测量单位：分钟	从手术皮肤切开到皮肤缝合
体外循环（CPB）持续时间大体时间：从手术中体外循环开始到结束（单次术中评估）。	心肺旁路持续时间将在患有和未患有术后认知功能障碍（POCD）的患者之间进行比较。测量单位：分钟	从手术中体外循环开始到结束（单次术中评估）。
主动脉阻断钳（ACC）持续时间大体时间：从主动脉夹闭应用到手术中移除主动脉夹闭（单次术中评估）	将比较患有和未患有术后认知功能障碍（POCD）患者的主动脉阻断时间。测量单位：分钟	从主动脉夹闭应用到手术中移除主动脉夹闭（单次术中评估）
拔管时间大体时间：从手术完成到成功拔管，评估至术后30天	将比较患有和不患有术后认知功能障碍（POCD）患者的拔管时间。测量单位：小时	从手术完成到成功拔管，评估至术后30天
重症监护室住院时间大体时间：从术后入住ICU至ICU出院，评估时间最长为术后30天。	将比较患有术后认知功能障碍（POCD）与未患有术后认知功能障碍（POCD）患者的重症监护室住院时长。测量单位：小时	从术后入住ICU至ICU出院，评估时间最长为术后30天。
住院时间大体时间：从因心脏手术入院直至出院，评估持续至术后30天。	将比较有术后认知功能障碍（POCD）和无术后认知功能障碍患者的住院时长。测量单位：天	从因心脏手术入院直至出院，评估持续至术后30天。
围手术期临床变量与术后MMSE评分的相关性大体时间：术后第4天、术后第7天和术后第30天。	围手术期临床变量与采用简易精神状态检查量表（MMSE）评估的术后认知表现之间的相关性。与MMSE评分相关的变量包括：手术时间（分钟）体外循环（CPB）持续时间（分钟）主动脉阻断（ACC）持续时间（分钟）重症监护室（ICU）住院时间（小时）总住院时间（天）	术后第4天、术后第7天和术后第30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月24日

最后验证

2026年1月1日

结果测量	措施说明	大体时间
术中通过近红外光谱监测的脑氧饱和度下降大体时间：围手术期（手术期间）至术后即刻期（进入ICU时）。	术中区域性脑氧饱和度（rSO₂）相对于基线的下降幅度，通过近红外光谱（NIRS）在预定术中时间点测量。测量记录时间点： T0：麻醉诱导前 T1：麻醉诱导后15分钟 T2：开始体外循环（CPB）后5分钟 T3：CPB低温阶段 T4：CPB复温阶段（34°C） T5：脱离CPB T6：入住重症监护室（ICU）时	围手术期（手术期间）至术后即刻期（进入ICU时）。
通过MMSE评估术后认知功能随时间变化大体时间：基线（术前，手术前）以及术后第4天、术后第7天和术后第30天。	使用简易精神状态检查量表（MMSE）评估随时间推移的认知功能变化，以评价术后早期和晚期的认知恢复情况。	基线（术前，手术前）以及术后第4天、术后第7天和术后第30天。
手术时间大体时间：从手术皮肤切开到皮肤缝合	手术时间将在有和无术后认知功能障碍（POCD）的患者之间进行比较。测量单位：分钟	从手术皮肤切开到皮肤缝合
体外循环（CPB）持续时间大体时间：从手术中体外循环开始到结束（单次术中评估）。	心肺旁路持续时间将在患有和未患有术后认知功能障碍（POCD）的患者之间进行比较。测量单位：分钟	从手术中体外循环开始到结束（单次术中评估）。
主动脉阻断钳（ACC）持续时间大体时间：从主动脉夹闭应用到手术中移除主动脉夹闭（单次术中评估）	将比较患有和未患有术后认知功能障碍（POCD）患者的主动脉阻断时间。测量单位：分钟	从主动脉夹闭应用到手术中移除主动脉夹闭（单次术中评估）
拔管时间大体时间：从手术完成到成功拔管，评估至术后30天	将比较患有和不患有术后认知功能障碍（POCD）患者的拔管时间。测量单位：小时	从手术完成到成功拔管，评估至术后30天
重症监护室住院时间大体时间：从术后入住ICU至ICU出院，评估时间最长为术后30天。	将比较患有术后认知功能障碍（POCD）与未患有术后认知功能障碍（POCD）患者的重症监护室住院时长。测量单位：小时	从术后入住ICU至ICU出院，评估时间最长为术后30天。
住院时间大体时间：从因心脏手术入院直至出院，评估持续至术后30天。	将比较有术后认知功能障碍（POCD）和无术后认知功能障碍患者的住院时长。测量单位：天	从因心脏手术入院直至出院，评估持续至术后30天。
围手术期临床变量与术后MMSE评分的相关性大体时间：术后第4天、术后第7天和术后第30天。	围手术期临床变量与采用简易精神状态检查量表（MMSE）评估的术后认知表现之间的相关性。与MMSE评分相关的变量包括：手术时间（分钟）体外循环（CPB）持续时间（分钟）主动脉阻断（ACC）持续时间（分钟）重症监护室（ICU）住院时间（小时）总住院时间（天）	术后第4天、术后第7天和术后第30天。

心脏手术中脑氧下降评估及其与术后认知问题的相关风险因素

心脏手术后认知功能障碍相关术中脑氧饱和度降低及危险因素评估