Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjerneiltfald under operation og relaterede risikofaktorer for kognitive problemer efter hjerteoperation

24. januar 2026 opdateret af: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Evaluering af intraoperativ cerebral desaturation og risikofaktorer forbundet med kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi

Denne undersøgelse undersøger, om fald i hjernens iltniveau under hjertekirurgi er forbundet med postoperativ kognitiv dysfunktion og identificerer andre faktorer, der kan øge risikoen for kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive studie blev sammenhængen mellem intraoperativ cerebral iltmætning og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) undersøgt hos voksne patienter, der gennemgik elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Patienter med en præoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤24, ingen historie for cerebrovaskulær sygdom og ingen tilstande, der kunne forstyrre nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering, blev inkluderet.

Målinger blev registreret på følgende tidspunkter: T0 (før induktion), T1 (15 minutter efter induktion), T2 (5 minutter efter initiering af CPB), T3 (under den hypotherme fase af CPB), T4 (opvarmningsfase af CPB, ved 34°C), T5 (afslutning af CPB) og T6 (ved indlæggelse på intensivafdelingen). Patienter blev opdelt i to grupper efter postoperative kognitive udfald: dem, der udviklede POCD, og dem, der ikke gjorde.

Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af MMSE præoperativt og på postoperative dag 4, 7 og 30. Under operationen blev cerebral iltmætning målt på foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af NIRS-sonder placeret på panderegionen, og detaljerede intraoperative og perioperative data blev registreret. Standardiserede interventioner blev implementeret, når et fald på mere end 20% i regional cerebral iltmætning (rSO₂) fra baseline blev detekteret for at opretholde tilstrækkelig cerebral iltning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16000
        • Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine under fuld narkose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv CPB-kirurgi
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke
  • Fravær af kommunikationsbarrierer, der kunne forstyrre præ- og postoperativ MMSE-vurdering
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Præoperativ MMSE-score ≥24
  • Uddannelsesniveau på mindst gymnasial uddannelse
  • Fravær af frontal deformitet, der kunne hindre NIRS-overvågning

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin
  • Indikation for akut hjertekirurgi
  • Tilstedeværelse af ≥50% karotisstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe POCD: Patienter udvikler kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi
POCD-gruppen (n=24) bestod af patienter, der gennemgik elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, som udviklede postoperativ kognitiv dysfunktion, defineret som en MMSE-score ≤23 ved enhver postoperativ vurdering. ( Postoperativ dag 4, 7, 30)
Gruppe ikke-POCD : Patienterne udviklede ikke postoperativ kognitiv dysfunktion
Den ikke-POCD-gruppe (n = 50) bestod af voksne patienter, der gennemgik elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, hvis MMSE-score forblev ≥24 ved alle postoperative vurderinger, hvilket indikerer ingen postoperativ kognitiv dysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: Baseline (præoperativt, før operation) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 samt postoperativ dag 30.
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) defineres som et fald i kognitiv præstation vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), med en score på ≤23 ved enhver postoperativ vurdering sammenlignet med en preoperativ baseline MMSE-score på ≥24. Dette primære resultat evaluerer sammenhængen mellem intraoperativ cerebral iltning, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en reduktion på >20% fra baseline regional cerebral iltmætning (rSO₂), og postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi med hjertelunge-maskine.
Baseline (præoperativt, før operation) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 samt postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ cerebral iltmætningsnedsættelse målt ved NIRS
Tidsramme: Perioperativt (under operationen) gennem den umiddelbare postoperative periode (ved intensivafdeling optagelse).

Størrelsen af intraoperative fald i regional cerebral iltmætning (rSO₂) i forhold til udgangspunktet, målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) på foruddefinerede intraoperative tidspunkter.

Målinger registreres ved:

T0: før induktion af anæstesi T1: 15 minutter efter induktion af anæstesi T2: 5 minutter efter iværksættelse af kardiopulmonal bypass (CPB) T3: hypotermisk fase af CPB T4: opvarmningsfase af CPB (34 °C) T5: udfasing fra CPB T6: ved indlæggelse på intensivafdelingen (ICU)
Perioperativt (under operationen) gennem den umiddelbare postoperative periode (ved intensivafdeling optagelse).
Postoperativ kognitiv præstation over tid vurderet med MMSE
Tidsramme: Baseline (præoperativt, før operation) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30.
Ændringer i kognitiv præstation over tid vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) for at evaluere tidlig og sen postoperativ kognitiv restitution.
Baseline (præoperativt, før operation) og postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30.
Operationstid
Tidsramme: Fra hudincision til hudlukning under operation

Operationstiden vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Mål: Minut
Fra hudincision til hudlukning under operation
Varigheden af hjertelunge-maskine (CPB)
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af hjerte-lunge-maskinen under operationen (en enkelt intraoperativ vurdering).

Varigheden af hjerte-lunge-maskinen vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Mål: Minut
Fra påbegyndelse til afslutning af hjerte-lunge-maskinen under operationen (en enkelt intraoperativ vurdering).
Varighed af Aortaklemme (ACC)
Tidsramme: Fra anvendelse til fjernelse af aortaklemmen under operationen (enkelt intraoperativ vurdering)

Aortaklemmetid vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Måling: Minut
Fra anvendelse til fjernelse af aortaklemmen under operationen (enkelt intraoperativ vurdering)
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af kirurgien indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 30 postoperative dage

Tid til ekstubation vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Mål: Time
Fra færdiggørelsen af kirurgien indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 30 postoperative dage
Intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse efter operationen indtil intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 30 postoperative dage.

Længden af opholdet på intensivafdelingen vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Måleenhed: Time
Fra intensivafdelingens optagelse efter operationen indtil intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 30 postoperative dage.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet for hjertekirurgi til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 postoperative dage.

Sygdomstiden på hospitalet vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Måleenhed: Dag
Fra indlæggelse på hospitalet for hjertekirurgi til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 postoperative dage.
Korrelation mellem perioperative kliniske variable og postoperative MMSE-scorer
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30.
Sammenhængen mellem perioperative kliniske variable og postoperativ kognitiv præstation vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). Variable korreleret med MMSE-scorer inkluderer: Operationstid (minutter) Varighed af kardiopulmonal bypass (CPB) (minutter) Varighed af aortaklemme (ACC) (minutter) Længde af intensiv afdeling (ICU) ophold (timer) Længde af hospitalsophold (dage)
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011-KAEK-25 2023/02-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner