Aivohappipitoisuuden laskun arviointi leikkauksen aikana ja siihen liittyvät riskitekijät kognitiivisille ongelmille sydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikaisen aivoverenkierron vähenemisen arviointi ja sydänleikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvät riskitekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkittiin aikuisilla potilailla, jotka suorittivat valikoitua sydänkirurgiaa sydän-keuhkokoneen (CPB) avulla, intraoperatiivisen aivohappikyllästyksen ja postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) välistä suhdetta. Potilaat, joiden preoperatiivinen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet olivat ≥24, joilla ei ollut aivoverenkiertohäiriöiden historiaa eikä olosuhteita, jotka voisivat häiritä lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) seurantaa, sisällytettiin tutkimukseen.
Mittaukset tallennettiin seuraavina ajanhetkinä: T0 (induktion edellä), T1 (15 minuuttia induktion jälkeen), T2 (5 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen), T3 (CPB:n hypotermisen vaiheen aikana), T4 (CPB:n lämmitysvaiheessa, 34 °C:ssa), T5 (CPB:n lopettaminen) ja T6 (teho-osastolle saapuessa). Potilaat jaettiin kahteen ryhmään postoperatiivisten kognitiivisten tulosten mukaan: niihin, joille kehittyi POCD, ja niihin, joille ei kehittynyt.
Kognitiivista toimintaa arvioitiin MMSE:llä preoperatiivisesti sekä postoperatiivisina päivinä 4, 7 ja 30. Leikkauksen aikana aivohappikyllästystä mitettiin ennalta määritetyinä ajanhetkinä käyttäen otsa-alueelle asetettuja NIRS-antureita, ja yksityiskohtaiset intraoperatiiviset ja perioperatiiviset tiedot tallennettiin. Standardoidut toimenpiteet otettiin käyttöön, kun alueellisen aivohappikyllästyksen (rSO₂) lasku yli 20 % perustasosta havaittiin, jotta riittävä aivohappikyllästys voitaisiin ylläpitää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen CPB-leikkaus
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ei kommunikaatioesteitä, jotka voisivat häiritä pre- ja postoperatiivista MMSE-arviointia
- Ei aiempaa cerebrovaskulaarista sairautta
- Preoperatiivinen MMSE-pistemäärä ≥24
- Vähintään lukiotasoinen koulutus
- Ei otsan alueen muodonmuutoksia, jotka voisivat haitata NIRS-seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen antipsykoottisten tai masennuslääkkeiden käyttö
- Hätäsydänkirurgian indikaatio
- ≥50%:n aivovaltimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä POCD: Potilailla kehittyy kognitiivinen dysfunktio sydänleikkauksen jälkeen
POCD-ryhmään (n=24) kuuluivat potilaat, jotka suorittivat sähköistä sydänleikkausta sydän-keuhkokoneen avulla ja joilla kehittyi leikkauksen jälkeistä kognitiivista häiriötä, määriteltynä MMSE-pisteiksi ≤23 missä tahansa leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa.
( Leikkauksen jälkeinen päivä 4, 7, 30)
|
|
Ryhmä ei-POCD : Potilailla ei kehittynyt leikkauksen jälkeistä kognitiivista dysfunktiota
Ei-POCD-ryhmä (n = 50) koostui aikuisista potilaista, jotka suorittivat sähkökirurgista sydänleikkausta sydän-keuhkokoneen avulla ja joiden MMSE-pisteet pysyivät ≥24 kaikissa leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa, mikä osoittaa, ettei leikkauksen jälkeistä kognitiivista dysfunktiota esiintynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvo (leikkausta edeltävänä ajankohtana, ennen leikkausta) sekä leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Postoperatiivinen kognitiivinen dysfunktio (POCD) määritellään kognitiivisen suorituskyvyn heikentymiseksi, joka arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä, jossa tulos on ≤23 missä tahansa leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa verrattuna leikkauksen edeltävään perustasoon, jossa MMSE-tulos on ≥24.
Tämä ensisijainen lopputulos arvioi yhteyttä leikkauksen aikaisen aivojen hapen vähenemisen, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) yli 20 %:n vähenemisenä perustason alueellisesta aivojen hapen kyllästymisestä (rSO₂), ja sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion välillä sydän-keuhkokoneen käytön yhteydessä.
|
Alkuarvo (leikkausta edeltävänä ajankohtana, ennen leikkausta) sekä leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aivokudoksen happipitoisuuden aleneminen NIRS-mittauksella
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (leikkauksen aikana) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (teho-osastolle saapuessa).
|
Intraoperatiivisten alueellisten aivohappikyllästystason (rSO₂) laskujen suuruus verrattuna perustasoon, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ennalta määritellyinä intraoperatiivisina aikapisteinä. Mittaukset tallennetaan seuraavina aikoina: T0: ennen anestesian induktiota T1: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen T2: 5 minuuttia sydän-keuhkokoneen (CPB) käynnistämisen jälkeen T3: CPB:n hypoterminen vaihe T4: CPB:n lämmitysvaihe (34 °C) T5: irrottautuminen CPB:stä T6: tehohoitoon (ICU) saapuessa |
Perioperatiivisesti (leikkauksen aikana) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (teho-osastolle saapuessa).
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen suorituskyky ajan kuluessa, arvioituna MMSE:llä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen, ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset ajan kuluessa arvioitiin Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä varhaisen ja myöhäisen leikkausjälkeisen kognitiivisen toipumisen arvioimiseksi.
|
Perustaso (preoperatiivinen, ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Ihosta ihoon leikkauksen aikana
|
Toimenpiteen kesto verrataan potilailla, joilla on leikkauksen jälkeistä kognitiivista dysfunktiota (POCD), ja potilailla, joilla sitä ei ole. Mittayksikkö: minuutti |
Ihosta ihoon leikkauksen aikana
|
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kesto
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisesta sen päättymiseen leikkauksen aikana (yksi intraoperatiivinen arviointi).
|
Sydän-keuhkokiertokoneen käyttöaikaa verrataan potilailla, joilla on ja joilla ei ole leikkauksen jälkeistä kognitiivista dysfunktiota (POCD). Mittayksikkö: Minuutti |
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisesta sen päättymiseen leikkauksen aikana (yksi intraoperatiivinen arviointi).
|
|
Aorttisalpa (ACC) -kesto
Aikaikkuna: Aortan poikittaispuristimen asettamisesta sen poistamiseen leikkauksen aikana (yksittäinen intraoperatiivinen arviointi)
|
Aortin poikkileikkauksen keston verrataan potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole leikkausjälkeistä kognitiivista dysfunktiota (POCD). Mittayksikkö: Minuutti |
Aortan poikittaispuristimen asettamisesta sen poistamiseen leikkauksen aikana (yksittäinen intraoperatiivinen arviointi)
|
|
Aika ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen hengitysputken poistoon saakka, arvioituna enintään 30 postoperatiivisen päivän ajan
|
Poistamisaikaa verrataan potilaiden välillä, joilla on leikkauksen jälkeistä kognitiivista dysfunktiota (POCD) ja joilla ei sitä ole. Mittayksikkö: Tunti |
Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen hengitysputken poistoon saakka, arvioituna enintään 30 postoperatiivisen päivän ajan
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn jälkeen leikkauksesta aina tehohoidosta kotiutumiseen, arvioituna jopa 30 leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
Teho-osastolla vietetyn ajan pituutta verrataan potilailla, joilla on ja joilla ei ole leikkausjälkeistä kognitiivista dysfunktiota (POCD). Mittayksikkö: Tunti |
Tehohoitoon pääsyn jälkeen leikkauksesta aina tehohoidosta kotiutumiseen, arvioituna jopa 30 leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sydänleikkaukseen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu jopa 30 leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Potilaiden sairaalassaoloaikaa verrataan potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole leikkausjälkeistä kognitiivista dysfunktiota (POCD). Mittayksikkö: Päivä |
Sairaalahoitoon pääsystä sydänleikkaukseen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu jopa 30 leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
|
Yhteys leikkausaikaisten kliinisten muuttujien ja leikkauksen jälkeisten MMSE-pisteiden välillä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 4, postoperatiivinen päivä 7 ja postoperatiivinen päivä 30.
|
Perioperatiivisten kliinisten muuttujien ja postoperatiivisen kognitiivisen suorituskyvyn välinen korrelaatio, jota arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä.
MMSE-pisteisiin korreloivat muuttujat sisältävät: Leikkausaika (minuutteina) Sydän-keuhkokoneen (CPB) käyttöaika (minuutteina) Aortan poikittaisleikkauksen (ACC) kesto (minuutteina) Tehohoidon yksikön (ICU) oleskeluaika (tunteina) Sairaalassa oleskeluaika (päivinä)
|
Postoperatiivinen päivä 4, postoperatiivinen päivä 7 ja postoperatiivinen päivä 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu YN, Hsieh TH, Tsai MT, Chien CY, Roan JN, Huang YC, Liang SF. Cognitive Function Deterioration After Cardiopulmonary Bypass: Can Intraoperative Optimal Cerebral Regional Tissue Oxygen Saturation Predict Postoperative Cognitive Function? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 May;37(5):715-723. doi: 10.1053/j.jvca.2023.01.025. Epub 2023 Feb 2.
- Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Cerebral Neuromonitoring During Cardiac Surgery: A Critical Appraisal With an Emphasis on Near-Infrared Spectroscopy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2313-2322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.032. Epub 2018 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011-KAEK-25 2023/02-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .