Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av syrefall i hjärnan under operation och relaterade riskfaktorer för kognitiva problem efter hjärtoperation

24 januari 2026 uppdaterad av: ŞULE BALK, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Utvärdering av intraoperativ cerebral desaturation och riskfaktorer associerade med kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi

Denna studie undersöker om minskningar av syrenivåer i hjärnan under hjärtkirurgi är kopplade till postoperativ kognitiv dysfunktion och identifierar andra faktorer som kan öka risken för kognitiv nedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva studie undersöktes sambandet mellan intraoperativ cerebral syresättning och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos vuxna patienter som genomgick elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin (HLM). Patienter med ett preoperativt Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng ≥24, ingen tidigare cerebrovaskulär sjukdom och inga tillstånd som kunde störa nära-infraröd spektroskopi (NIRS)-övervakning inkluderades.

Mätningar registrerades vid följande tidpunkter: T0 (före induktion), T1 (15 minuter efter induktion), T2 (5 minuter efter HLM-start), T3 (under den hypotermiska fasen av HLM), T4 (uppvärmningsfas av HLM, vid 34°C), T5 (avslutning av HLM) och T6 (vid ankomst till intensivvårdsavdelningen). Patienterna delades in i två grupper enligt postoperativa kognitiva utfall: de som utvecklade POCD och de som inte gjorde det.

Kognitiv funktion bedömdes med MMSE preoperativt och på postoperativa dag 4, 7 och 30. Under operationen mättes cerebral syresättning vid förutbestämda tidpunkter med NIRS-prober placerade på pannregionen, och detaljerade intraoperativa och perioperativa data registrerades. Standardiserade interventioner implementerades när en minskning med mer än 20 % i regional cerebral syresättning (rSO₂) från baslinjen upptäcktes för att upprätthålla adekvat cerebral syresättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Turkiet (Türkiye)
- - Bursa, Turkiet (Türkiye), 16000
    - Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin under generell anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Planerad elektiv CPB-kirurgi
Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Frånvaro av kommunikationshinder som kan störa preoperativ och postoperativ MMSE-bedömning
Ingen tidigare cerebrovaskulär sjukdom
Preoperativt MMSE-poäng ≥24
Utbildningsnivå på minst gymnasienivå
Frånvaro av frontal deformation som kan hindra NIRS-övervakning.

Exklusionskriterier:

Preoperativ användning av antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel
Indikation för akut hjärtkirurgi
Förekomst av ≥50% karotisstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp POCD: Patienter utvecklar kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi POCD-gruppen (n=24) bestod av patienter som genomgick elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin och utvecklade postoperativ kognitiv dysfunktion, definierad som ett MMSE-poäng ≤23 vid någon postoperativ bedömning. (Postoperativ dag 4, 7, 30)
Grupp icke-POCD : Patienter utvecklade inte postoperativ kognitiv dysfunktion Den icke-POCD-gruppen (n = 50) bestod av vuxna patienter som genomgick elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin vars MMSE-poäng förblev ≥24 vid alla postoperativa utvärderingar, vilket indikerar ingen postoperativ kognitiv dysfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidens av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) Tidsram: Baslinje (preoperativt, före operation) och postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 samt postoperativ dag 30.	Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) definieras som en försämring av kognitiv prestation som bedöms med Mini-Mental State Examination (MMSE), med en poäng på ≤23 vid någon postoperativ bedömning jämfört med en preoperativ baslinje-MMSE-poäng på ≥24. Detta primära utfall utvärderar sambandet mellan intraoperativ cerebral syresättning, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) som en minskning med >20% från baslinjens regionala cerebral syremättnad (rSO₂), och postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.	Baslinje (preoperativt, före operation) och postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 samt postoperativ dag 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Intraoperativ cerebral syresättning mätt med NIRS Tidsram: Perioperativt (under operationen) genom den omedelbara postoperativa perioden (vid intensivvårdsavdelningens intag).	Omfattningen av intraoperativa minskningar i regional cerebral syresättning (rSO₂) i förhållande till baslinjen, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter. Mätningar registreras vid: T0: före induktion av anestesi T1: 15 minuter efter induktion av anestesi T2: 5 minuter efter initiering av kardiopulmonell bypass (CPB) T3: hypoterm fas av CPB T4: uppvärmningsfas av CPB (34 °C) T5: utvänjning från CPB T6: vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (IVA)	Perioperativt (under operationen) genom den omedelbara postoperativa perioden (vid intensivvårdsavdelningens intag).
Postoperativ kognitiv prestation över tid bedömd med MMSE Tidsram: Baslinje (preoperativ, före operationen) och postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 samt postoperativ dag 30.	Förändringar i kognitiv prestation över tid bedöms med Mini-Mental State Examination (MMSE) för att utvärdera tidig och sen postoperativ kognitiv återhämtning.	Baslinje (preoperativ, före operationen) och postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 samt postoperativ dag 30.
Operationstid Tidsram: Från hudincision till hudslutning under kirurgi	Operationstiden kommer att jämföras mellan patienter med och utan postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mått: Minut	Från hudincision till hudslutning under kirurgi
Kardiopulmonell bypass (CPB)-varaktighet Tidsram: Från initiering till avslutning av hjärt-lungbypass under operation (en enda intraoperativ bedömning).	Kardiopulmonell bypass-tid kommer att jämföras mellan patienter med och utan postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mått: Minut	Från initiering till avslutning av hjärt-lungbypass under operation (en enda intraoperativ bedömning).
Aortaklämptid (ACC) Tidsram: Från applicering till borttagning av aortaavklemningen under operation (en enda intraoperativ bedömning)	Aortakrossklämptid jämförs mellan patienter med och utan postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mått: Minut	Från applicering till borttagning av aortaavklemningen under operation (en enda intraoperativ bedömning)
Tid till extubation Tidsram: Från avslutad operation till framgångsrik extubation, bedömd upp till 30 postoperativa dagar	Tiden till extubation kommer att jämföras mellan patienter med och utan postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mått: Timme	Från avslutad operation till framgångsrik extubation, bedömd upp till 30 postoperativa dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid Tidsram: Från intensivvårdsavdelningen efter operation tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömt upp till 30 postoperativa dagar.	Längden av vistelsen på intensivvårdsavdelningen kommer att jämföras mellan patienter med och utan postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mått: Timme	Från intensivvårdsavdelningen efter operation tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömt upp till 30 postoperativa dagar.
Vårdtid på sjukhus Tidsram: Från sjukhusinläggning för hjärtkirurgi till sjukhusutskrivning, utvärderat upp till 30 postoperativa dagar.	Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan patienter med och utan postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mått: Dag	Från sjukhusinläggning för hjärtkirurgi till sjukhusutskrivning, utvärderat upp till 30 postoperativa dagar.
Samband mellan perioperativa kliniska variabler och postoperativa MMSE-poäng Tidsram: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30.	Samband mellan perioperativa kliniska variabler och postoperativ kognitiv prestation bedömd med Mini-Mental State Examination (MMSE). Variabler som korrelerar med MMSE-poäng inkluderar: Operationstid (minuter) Kardiopulmonalt bypass (CPB) varaktighet (minuter) Aortakrossklämma (ACC) varaktighet (minuter) Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid (timmar) Sjukhusvistelsens längd (dagar)	Postoperativ dag 4, postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

011-KAEK-25 2023/02-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .