Avaliação das Quedas de Oxigénio Cerebral Durante a Cirurgia e Fatores de Risco Relacionados com Problemas Cognitivos Após Cirurgia Cardíaca
Avaliação da Dessaturação Cerebral Intraoperatória e dos Fatores de Risco Associados à Disfunção Cognitiva Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo prospetivo, foi investigada a relação entre a saturação de oxigénio cerebral intraoperatória e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorporal (CEC). Foram incluídos doentes com pontuação no Mini-Mental State Examination (MMSE) pré-operatório ≥24, sem antecedentes de doença cerebrovascular e sem condições que pudessem interferir com a monitorização por espetroscopia de infravermelho próximo (EIP).
As medições foram registadas nos seguintes momentos: T0 (antes da indução), T1 (15 minutos após a indução), T2 (5 minutos após o início da CEC), T3 (durante a fase hipotérmica da CEC), T4 (fase de reaquecimento da CEC, a 34°C), T5 (término da CEC) e T6 (à admissão na unidade de cuidados intensivos). Os doentes foram divididos em dois grupos de acordo com os resultados cognitivos pós-operatórios: os que desenvolveram DCPO e os que não desenvolveram.
A função cognitiva foi avaliada utilizando o MMSE no pré-operatório e nos dias 4, 7 e 30 pós-operatórios. Durante a cirurgia, a saturação de oxigénio cerebral foi medida em momentos pré-definidos utilizando sondas de EIP colocadas na região frontal, e foram registados dados intraoperatórios e perioperatórios detalhados. Foram implementadas intervenções padronizadas quando foi detetada uma diminuição superior a 20% na saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) em relação à linha de base, de forma a manter uma oxigenação cerebral adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Traning and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia eletiva de CEC planejada
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Ausência de barreiras de comunicação que possam interferir na avaliação do MMSE pré-operatória e pós-operatória
- Sem histórico de doença cerebrovascular
- Pontuação pré-operatória no MMSE ≥24
- Nível de escolaridade de pelo menos ensino secundário
- Ausência de qualquer deformidade frontal que possa dificultar a monitorização por NIRS.
Critérios de Exclusão:
- Uso pré-operatório de medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos
- Indicação de cirurgia cardíaca de emergência
- Presença de estenose da artéria carótida ≥50%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo POCD: Os doentes desenvolvem disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca
O grupo POCD (n=24) incluiu pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea que desenvolveram disfunção cognitiva pós-operatória, definida como um valor MMSE ≤23 em qualquer avaliação pós-operatória.
( Dia pós-operatório 4, 7, 30)
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Grupo não-POCD : Os doentes não desenvolveram disfunção cognitiva pós-operatória
O grupo não-POCD (n = 50) consistia em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorporal cujas pontuações no MMSE permaneceram ≥24 em todas as avaliações pós-operatórias, indicando ausência de disfunção cognitiva pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO)
Prazo: Linha de base (pré-operatório, antes da cirurgia) e dia 4 pós-operatório, dia 7 pós-operatório e dia 30 pós-operatório.
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A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é definida como um declínio no desempenho cognitivo avaliado através do Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE), com uma pontuação ≤23 em qualquer avaliação pós-operatória, comparada com uma pontuação basal pré-operatória no MMSE de ≥24. Este desfecho primário avalia a associação entre a dessaturação de oxigénio cerebral intraoperatória, medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como uma redução >20% da saturação regional de oxigénio cerebral basal (rSO₂), e a disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia cardíaca com circulação extracorporal.
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Linha de base (pré-operatório, antes da cirurgia) e dia 4 pós-operatório, dia 7 pós-operatório e dia 30 pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessaturação Intraoperatória de Oxigénio Cerebral Medida por NIRS
Prazo: Perioperatoriamente (durante a cirurgia) até ao período pós-operatório imediato (após admissão na UCI).
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Magnitude das diminuições intraoperatórias na saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) em relação à linha de base, medida através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pontos temporais intraoperatórios pré-definidos. As medições são registadas em: T0: antes da indução da anestesia T1: 15 minutos após a indução da anestesia T2: 5 minutos após o início da circulação extracorpórea (CEC) T3: fase hipotérmica da CEC T4: fase de reaquecimento da CEC (34 °C) T5: desmame da CEC T6: após admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) |
Perioperatoriamente (durante a cirurgia) até ao período pós-operatório imediato (após admissão na UCI).
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Desempenho Cognitivo Pós-Operatório ao Longo do Tempo Avaliado pelo MMSE
Prazo: Baseline (pré-operatório, antes da cirurgia) e dia 4 pós-operatório, dia 7 pós-operatório e dia 30 pós-operatório.
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Alterações no desempenho cognitivo ao longo do tempo avaliadas através do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) para avaliar a recuperação cognitiva pós-operatória precoce e tardia.
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Baseline (pré-operatório, antes da cirurgia) e dia 4 pós-operatório, dia 7 pós-operatório e dia 30 pós-operatório.
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Tempo de Operação
Prazo: Da incisão cutânea ao fecho cutâneo durante a cirurgia
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O tempo de operação será comparado entre pacientes com e sem disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). Medida: Minuto |
Da incisão cutânea ao fecho cutâneo durante a cirurgia
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Duração da Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: Desde o início até à terminação da circulação extracorpórea durante a cirurgia (avaliação intraoperatória única).
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A duração da circulação extracorpórea será comparada entre pacientes com e sem disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). Medida: Minuto |
Desde o início até à terminação da circulação extracorpórea durante a cirurgia (avaliação intraoperatória única).
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Duração da Pinçagem da Aorta (ACC)
Prazo: Desde a aplicação até à remoção do grampo aórtico durante a cirurgia (avaliação intraoperatória única)
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A duração da pinça aórtica será comparada entre pacientes com e sem disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). Medida: Minuto |
Desde a aplicação até à remoção do grampo aórtico durante a cirurgia (avaliação intraoperatória única)
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Tempo até Extubação
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até à extubação bem-sucedida, avaliada até 30 dias pós-operatórios
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O tempo até à extubação será comparado entre doentes com e sem disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). Medida: Hora |
Desde a conclusão da cirurgia até à extubação bem-sucedida, avaliada até 30 dias pós-operatórios
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Desde a admissão na UCI após cirurgia até à alta da UCI, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
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A duração da estadia na unidade de cuidados intensivos será comparada entre pacientes com e sem disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). Medida: Hora |
Desde a admissão na UCI após cirurgia até à alta da UCI, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar para cirurgia cardíaca até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
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A duração da estadia hospitalar será comparada entre pacientes com e sem disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). Medida: Dia |
Desde a admissão hospitalar para cirurgia cardíaca até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
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Correlação Entre Variáveis Clínicas Perioperatórias e Pontuações Pós-Operatórias no MMSE
Prazo: Pós-operatório dia 4, pós-operatório dia 7 e pós-operatório dia 30.
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Correlação entre variáveis clínicas perioperatórias e desempenho cognitivo pós-operatório avaliado com o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
Variáveis correlacionadas com pontuações do MMSE incluem: Tempo de operação (minutos) Duração da circulação extracorpórea (CPB) (minutos) Duração do clampeamento da aorta (ACC) (minutos) Tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI) (horas) Tempo de permanência hospitalar (dias)
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Pós-operatório dia 4, pós-operatório dia 7 e pós-operatório dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu YN, Hsieh TH, Tsai MT, Chien CY, Roan JN, Huang YC, Liang SF. Cognitive Function Deterioration After Cardiopulmonary Bypass: Can Intraoperative Optimal Cerebral Regional Tissue Oxygen Saturation Predict Postoperative Cognitive Function? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 May;37(5):715-723. doi: 10.1053/j.jvca.2023.01.025. Epub 2023 Feb 2.
- Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Cerebral Neuromonitoring During Cardiac Surgery: A Critical Appraisal With an Emphasis on Near-Infrared Spectroscopy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2313-2322. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.032. Epub 2018 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011-KAEK-25 2023/02-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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