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シクロホスファミドとエトポシドによるメトロノミック療法による進行性頭頸部扁平上皮癌の治療

2026年4月13日 更新者：National Cancer Institute, Egypt

シクロホスファミドとエトポシドによるメトロノミック療法：進行性頭頸部扁平上皮癌における有望な治療法

この臨床試験の目的は、シクロホスファミド（C）およびエトポシド（E）などの薬剤が、成人の進行性頭頸部がんの治療に有効かどうかを学ぶことです。 また、両方の薬剤の安全性についても学びます。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：

一次化学療法が失敗した後、薬剤CとEは進行性頭頸部がんの治療に有効ですか？ 参加者が薬剤CとEを服用する際にどのような医学的問題が生じますか？研究者は、薬剤CとEの併用療法をプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）と比較し、これら2つの薬剤が進行性頭頸部がんの治療に有効かどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

薬剤Cを3週間ごとに、薬剤Eを4週間ごとに、またはプラセボを週1回、6か月間服用します。

診察と検査のために、3週間に1回クリニックを訪問します。 症状の日記をつけます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、第一選択化学療法が無効であった、またはさらなる積極的化学療法に耐えられない、再発／抵抗性および／または転移性頭頸部扁平上皮癌の成人患者において、シクロホスファミドおよびエトポシドのメトロノミック療法としての潜在的な有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11796

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 成人参加者、年齢 = または > 18歳
  • 一次化学療法失敗後の再発性頭頸部扁平上皮癌の参加者。
  • 進行性、抵抗性、転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者。

除外基準:

  • 補助的および術前頭頸部扁平上皮癌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロホスファミドとエトポシドの併用療法
介入群の参加者は、シクロホスファミド400 mg/m²を3週間ごとに静脈内投与し、エトポシド100 mg/m²を4週間ごとに3日間連日投与し、合計6か月間投与されます。
薬：シクロホスファミドとエトポシドの併用療法
シクロホスファミド静注400 mg/m²を3週間ごとに投与、およびエトポシド100 mg/m²を1日1回3日間投与を4週間ごとに6か月間実施。
アクティブコンパレータ：メトトレキサート
対照群の参加者は、合計6ヶ月間、週1回のメトトレキサート50 mgを受け取ります。
薬：メトトレキサート
6か月間、週に50 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロホスファミドとエトポシドのメトロノミック療法としての有効性
時間枠：研究開始日から6ヶ月後の治療終了時まで。
シクロホスファミドとエトポシドのメトロノミック療法による疾患反応改善の有効性。 コンピュータ断層撮影により測定される腫瘍サイズ（腫瘍寸法：長さ、幅、高さ）は、疾患が進行、退縮、または静止しているかを示します。 血清LDHレベルに加えて。 両方とも3サイクルごとに評価されます。
研究開始日から6ヶ月後の治療終了時まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の評価
時間枠：研究開始日から治療終了日（6か月後）まで
臨床症状は、数値疼痛評価尺度による疼痛評価、嚥下困難、持続的な嗄声、体重減少を通じて、治療の各サイクルごとに評価されます。
研究開始日から治療終了日（6か月後）まで
無増悪生存期間
時間枠：研究開始日から6か月後の研究終了日まで
試験終了時における無増悪生存期間の評価
研究開始日から6か月後の研究終了日まで
全生存期間
時間枠：研究開始日から8ヵ月後の研究終了日まで
研究開始日から8ヵ月後の研究終了日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO 2504-505-120-198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは、患者の機密性のために共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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