Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и этопозид как метрономическая терапия при распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

13 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt

Циклофосфамид и этопозид как перспективная метрономическая терапия при распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Цель этого клинического испытания — выяснить, работают ли такие препараты, как циклофосфамид (C) и этопозид (E), для лечения распространенного рака головы и шеи у взрослых. Также будет изучена безопасность обоих препаратов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Работают ли препараты C и E для лечения распространенного рака головы и шеи после неудачи первой линии химиотерапии? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме препаратов C и E? Исследователи сравнят комбинацию препаратов C и E с плацебо (веществом-имитатором, не содержащим лекарства), чтобы выяснить, работают ли эти два препарата для лечения распространенного рака головы и шеи.

Участники будут:

Принимать препарат C каждые 3 недели и препарат E каждые 4 недели или плацебо еженедельно в течение 6 месяцев.

Посещать клинику раз в 3 недели для осмотров и анализов. Вести дневник своих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку потенциальной эффективности циклофосфамида и этопозида в качестве метрономической терапии у взрослых с рецидивирующим/резистентным и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неудачи первой линии химиотерапии или при непереносимости дальнейшей агрессивной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahitab Gamal
  • Номер телефона: 00201119668735
  • Электронная почта: mahitab2526@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11796
        • National Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники, возраст = или > 18 лет
  • Участники с рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи после неудачи первой линии химиотерапии.
  • Участники с прогрессирующим, резистентным, метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Критерии исключения:

  • Пациенты с адъювантным и неоадъювантным плоскоклеточным раком головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид и Этопозид в комбинации
Участники в группе вмешательства будут получать циклофосфамид внутривенно 400 мг/м² каждые 3 недели и этопозид 100 мг/м² ежедневно в течение 3 дней каждые 4 недели, в общей сложности 6 месяцев.
Лекарство: Циклофосфамид и Этопозид в комбинации
Циклофосфамид внутривенно 400 мг/м² каждые 3 недели и этопозид 100 мг/м² ежедневно в течение 3 дней каждые 4 недели на протяжении 6 месяцев.
Активный компаратор: Метотрексат
Участники контрольной группы будут получать Метотрексат 50 мг еженедельно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метотрексат
50 мг еженедельно в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Циклофосфамида и Этопозида в качестве метрономической терапии
Временное ограничение: С первого дня исследования до окончания лечения через 6 месяцев.
Эффективность Циклофосфамида и Этопозида в качестве метрономической терапии в улучшении ответа на заболевание. Размер опухоли (размеры опухоли: длина, ширина, высота), измеренный с помощью компьютерной томографии, показывающий, прогрессирует ли заболевание, регрессирует или остается стабильным. В дополнение к уровню ЛДГ в сыворотке. Оба показателя будут оцениваться каждые 3 цикла.
С первого дня исследования до окончания лечения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических симптомов
Временное ограничение: С первого дня исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Клинические симптомы будут оцениваться каждый цикл лечения путем оценки боли по Числовой шкале оценки боли, затруднений при глотании, постоянной охриплости, потери веса.
С первого дня исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С первого дня исследования до окончания исследования через 6 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования в конце исследования
С первого дня исследования до окончания исследования через 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С первого дня исследования до конца исследования на 8-м месяце
С первого дня исследования до конца исследования на 8-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO 2504-505-120-198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не могут быть предоставлены для обеспечения конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться