Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a etoposid jako metronomická terapie u pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku

13. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Cyklofosfamid a etoposid jako slibná metronomická terapie u pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léky jako cyklofosfamid (C) a etoposid (E) fungují při léčbě pokročilého karcinomu hlavy a krku u dospělých. Také se zjistí bezpečnost obou léků. Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

Fungují léky C a E při léčbě pokročilého karcinomu hlavy a krku po selhání první linie chemoterapie? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léků C a E? Výzkumníci porovnají kombinaci léků C a E s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje lék), aby zjistili, zda tyto dva léky fungují při léčbě pokročilého karcinomu hlavy a krku.

Účastníci budou:

Užívat lék C každé 3 týdny a lék E každé 4 týdny nebo placebo každý týden po dobu 6 měsíců.

Navštěvovat kliniku jednou za 3 týdny na kontroly a testy. Vést deník svých příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální účinnost cyklofosfamidu a etoposidu jako metronomické terapie u dospělých s recidivujícím/rezistentním a/nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku po selhání první linie chemoterapie nebo u pacientů netolerujících další agresivní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11796

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, věk = nebo > 18 let
  • Účastníci s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku po selhání první linie chemoterapie.
  • Účastníci s pokročilým, progresivním, rezistentním, metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s adjuvatním a neoadjuvatním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid a etoposid v kombinaci
Účastníci v intervenční skupině obdrží cyklofosfamid IV 400 mg/m² každé 3 týdny a etoposid 100 mg/m² denně po dobu 3 dnů každé 4 týdny, celkem po dobu 6 měsíců.
Lék: Cyklofosfamid a Etoposid v kombinaci
Cyklofosfamid IV 400 mg/m² každé 3 týdny a etoposid 100 mg/m² denně po dobu 3 dnů každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Methotrexát
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat týdenně 50 mg methotrexátu po dobu celkem 6 měsíců.
Lék: Methotrexát
50 mg týdně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cyklofosfamidu a etoposidu jako metronomické terapie
Časové okno: Od prvního dne studie do konce léčby po 6 měsících.
Účinnost cyklofosfamidu a etoposidu jako metronomické terapie při zlepšování odpovědi na onemocnění. Velikost nádoru (rozměry nádoru: délka, šířka, výška) měřená pomocí výpočetní tomografie, ukazující, zda onemocnění postupuje, ustupuje nebo je stabilní. Kromě hladiny LDH v séru. Obě tyto hodnoty budou hodnoceny každé 3 cykly.
Od prvního dne studie do konce léčby po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinických příznaků
Časové okno: Od prvního dne studie do konce léčby po 6 měsících
Klinické příznaky budou hodnoceny každý cyklus léčby pomocí hodnocení bolesti Numerickou stupnicí hodnocení bolesti, obtížnosti při polykání, přetrvávajícího chrapotu a úbytku hmotnosti.
Od prvního dne studie do konce léčby po 6 měsících
Bez progrese přežití
Časové okno: Od prvního dne studie do konce studie v 6 měsících
Vyhodnocení přežití bez progrese na konci studie
Od prvního dne studie do konce studie v 6 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne studie do konce studie po 8 měsících
Od prvního dne studie do konce studie po 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO 2504-505-120-198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nelze sdílet kvůli důvěrnosti pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Cyklofosfamid a Etoposid v kombinaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit