Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja etoposidi metronomisena terapiana edenneessä pää- ja kaulan levyepiteelisolu-syövässä

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt

Syklofosfamidi ja etoposidi lupaavana metronomisena terapiana edenneessä pää- ja kaulan suun alueen levyepiteelikarsinoomassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko sellaiset lääkkeet kuin syklofosfamidi (C) ja etoposidi (E) edistyneen pään ja kaulan syövän hoitoon aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetaan myös molempien lääkkeiden turvallisuus. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Toimivatko lääkkeet C ja E edistyneen pään ja kaulan syövän hoitoon, kun ensimmäisen linjan kemoterapia on epäonnistunut? Minkälaisia lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on lääkkeiden C ja E käytön aikana? Tutkijat vertailevat lääkkeitä C ja E yhdistelmänä lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, toimivatko nämä kaksi lääkettä edistyneen pään ja kaulan syövän hoitoon.

Osallistujat:

Ovat ottamassa lääkettä C joka kolmas viikko ja lääkettä E joka neljäs viikko tai lumelääkettä joka viikko kuuden kuukauden ajan.

Käyvät klinikalla kerran kolmessa viikossa tarkastuksia ja testejä varten. Pitävät oirepäiväkirjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan syklofosfamidin ja etoposidin mahdollista tehokkuutta metronomisena terapiana toistuvassa/vastustuskykyisessä ja/tai levinneessä pää- ja kaulan levyepiteelisolukarsinoomassa sairastavilla aikuisilla, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan kemoterapiassa tai eivät siedä lisäaggressiivista kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11796

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, ikä = tai > 18 vuotta
  • Osallistujat, joilla on toistuva pää- ja kaulan litteäsolukarsinooma ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on edistynyt, etenevä, resistentti, metastasoiva pää- ja kaulan litteäsolukarsinooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvantti- ja neoadjuvantti pää- ja kaulan litteäsolukarsinoomapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja etoposidi yhdistelmänä
Intervention-ryhmän osallistujat saavat syklofosfamidia IV 400 mg/m2 kolmen viikon välein ja etoposidia 100 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan neljän viikon välein, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Syklofosfamidi ja etoposidi yhdistelmänä
Syklo­fos­fa­miidi IV 400 mg/m2 joka 3. viikko ja etoposidi 100 mg/m2 päivässä 3 päivän ajan joka 4. viikko 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Metotreksaatti
Kontrolliryhmän osallistujat saavat viikoittain 50 mg metotreksaattia yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metotreksaatti
50 mg viikoittain 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykofosfamidin ja etoposidin teho metronomisena hoidona
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä hoitopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
Syklofosfamidin ja etoposidin tehokkuus metronomisena hoidona sairauden vasteen parantamisessa. Kasvainkoko (kasvaimen mitat: pituus, leveys, korkeus) tietokonetomografialla mitattuna, osoittaen onko sairaus edennyt, taantunut vai pysynyt paikallaan. Lisäksi seerumin LDH-taso. Molempia arvioidaan joka kolmas hoitosykli.
Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä hoitopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä aina hoitopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Kliiniset oireet arvioidaan jokaisen hoidonjakson aikana arvioimalla kipua numeerisella kipuasteikolla, nielemisvaikeuksia, pysyvää käheyttä ja painonlaskua.
Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä aina hoitopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen lopun edistymistä vapaan selviytymisen arviointi
Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kuluttua
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun 8 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun 8 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO 2504-505-120-198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei voida jakaa potilastietojen luottamuksellisuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa