Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og etoposid som metronomisk terapi ved avansert hode- og halskreft med planocellulærcarcinom

13. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Cyclophosphamide og Etoposide som et lovende metronomisk terapi ved avansert hode- og halsplattenepitelcarcinom

Målet med denne kliniske studien er å lære om medikamentene syklofosfamid (C) og etoposid (E) virker for behandling av avansert hode- og halskreft hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten til begge medikamentene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Virker medikamentene C og E for behandling av avansert hode- og halskreft, etter mislykket første linje kjemoterapi? Hvilke medisinske problemer får deltakerne når de tar medikamentene C og E? Forskere vil sammenligne medikamentene C og E i kombinasjon med et placebo (et stoff som ligner, men som ikke inneholder noe virkestoff) for å se om disse 2 medikamentene virker for behandling av avansert hode- og halskreft.

Deltakerne vil:

Ta medikament C hver tredje uke og medikament E hver fjerde uke, eller et placebo hver uke i 6 måneder.

Besøke klinikken en gang hver tredje uke for kontroller og tester. Føre en dagbok over sine symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien har som mål å vurdere den potensielle effektiviteten av syklofosfamid og etoposid som metronomisk terapi hos voksne med tilbakevendende/motstandsdyktig og/eller metastatisk planocellulært karsinom i hodet og halsen etter mislykket første-linjeskjemoterapi, eller som er intolerante overfor ytterligere aggressiv kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11796

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, alder = eller > 18 år
  • Deltakere med tilbakevendende hode- og halsplatteneepitelkreft etter svikt på første linje kjemoterapi.
  • Deltakere med avansert, fremadskridende, resistent, metastatisk hode- og halsplatteneepitelkreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Adjuvant og neoadjuvant hode- og halsplatteneepitelkreft-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclophosphamide og Etoposide i kombinasjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta cyclophosphamide IV 400 mg/m² hver 3. uke og etoposide 100 mg/m² daglig i 3 dager hver 4. uke, i totalt 6 måneder.
Legemiddel: Cyclophosphamide og Etoposide i kombinasjon
Cyclophosphamide IV 400 mg/m2 hver 3. uke og etoposid 100 mg/m2 daglig i 3 dager hver 4. uke i 6 måneder.
Aktiv komparator: Metotreksat
Deltakere i kontrollgruppen vil motta ukentlig Methotrexate 50 mg i totalt 6 måneder.
Legemiddel: Metotreksat
50 mg ukentlig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Cyclophosphamide og Etoposide som metronomisk terapi
Tidsramme: Fra første dag av studien til behandlingens slutt etter 6 måneder.
Effektiviteten av Cyclophosphamide og Etoposide som metronomisk terapi i å forbedre sykdomsrespons. Tumørstørrelse (tumørdimensjoner: lengde, bredde, høyde) målt ved datatomografi, som illustrerer om sykdommen har progrediert, regrediert eller er stasjonær. I tillegg til serum LDH-nivå. Begge vil bli vurdert hver 3. syklus.
Fra første dag av studien til behandlingens slutt etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kliniske symptomer
Tidsramme: Fra første dag av studien til behandlingens slutt etter 6 måneder
Kliniske symptomer vil bli vurdert hver behandlingssyklus gjennom vurdering av smerter ved Numeric Pain Rating Scale, svelgvansker, vedvarende heshet, vekttap.
Fra første dag av studien til behandlingens slutt etter 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dag av studien til slutten av studien etter 6 måneder
Evaluering av progresjonsfri overlevelse ved studiens slutt
Fra første dag av studien til slutten av studien etter 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første studie dag til slutten av studien etter 8 måneder
Fra første studie dag til slutten av studien etter 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO 2504-505-120-198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke deles på grunn av pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere