Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och Etoposid som metronomisk terapi vid avancerad huvud- och halscancer av skivepitelcellstyp

13 april 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt

Cyklofosfamid och Etoposid som en Lovande Metronomisk Terapi vid Avancerad Huvud- och Halsplanscellig Cancer

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om läkemedlen cyklofosfamid (C) och etoposid (E) fungerar för att behandla avancerad huvud- och halscancer hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten för båda läkemedlen. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Fungerar läkemedlen C och E för att behandla avancerad huvud- och halscancer, efter att första linjens kemoterapi misslyckats? Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar läkemedlen C och E? Forskarna kommer att jämföra läkemedlen C och E i kombination med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om dessa två läkemedel fungerar för att behandla avancerad huvud- och halscancer.

Deltagarna kommer att:

Ta läkemedel C var tredje vecka och läkemedel E var fjärde vecka, eller en placebo varje vecka i 6 månader.

Besöka kliniken en gång var tredje vecka för kontroller och tester. Föra en dagbok över sina symptom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den potentiella effekten av cyklofosfamid och etoposid som metronomisk terapi hos vuxna med återkommande/resistent och/eller metastaserad huvud- och halsplanscellig cancer efter misslyckad första linjens kemoterapi, eller som är intoleranta mot ytterligare aggressiv kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11796

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, ålder = eller > 18 år
  • Deltagare med återkommande huvud- och halsplattcellscancer efter misslyckad första linjens kemoterapi.
  • Deltagare med avancerad, progressiv, resistent, metastaserad huvud- och halsplattcellscancer.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med adjuvant och neoadjuvant huvud- och halsplattcellscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid och Etoposid i kombination
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få cyklofosfamid IV 400 mg/m² var tredje vecka och etoposid 100 mg/m² dagligen under 3 dagar var fjärde vecka, totalt i 6 månader.
Läkemedel: Cyklofosfamid och Etoposid i kombination
Cyclofosfamid IV 400 mg/m² var tredje vecka och etoposid 100 mg/m² dagligen i 3 dagar var fjärde vecka i 6 månader.
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagare i kontrollarmen kommer att få veckovis Methotrexate 50 mg under totalt 6 månader.
Läkemedel: Metotrexat
50 mg veckovis i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Cyklofosfamid och Etoposid som metronomisk terapi
Tidsram: Från studieens första dag till behandlingens slut efter 6 månader.
Effekten av Cyklofosfamid och Etoposid som metronomisk terapi för att förbättra sjukdomsresponsen. Tumörstorlek (tumörmått: längd, bredd, höjd) som mäts med datortomografi, vilket visar om sjukdomen har framskridit, tillbakagått eller är stationär. Förutom serum-LDH-nivån. Båda kommer att utvärderas var tredje cykel.
Från studieens första dag till behandlingens slut efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kliniska symptom
Tidsram: Från studiens första dag till behandlingens slut efter 6 månader
Kliniska symptom kommer att bedömas varje behandlingscykel genom bedömning av smärta med Numeric Pain Rating Scale, svårigheter att svälja, ihållande hesa och viktminskning.
Från studiens första dag till behandlingens slut efter 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiens första dag till studiens slut efter 6 månader
Utvärdering av progressionsfri överlevnad vid studiens slut
Från studiens första dag till studiens slut efter 6 månader
Överglevnad
Tidsram: Från första studiedagen till studiens slut efter 8 månader
Från första studiedagen till studiens slut efter 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO 2504-505-120-198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan inte delas på grund av patientsekretess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera