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Cyclophosphamid und Etoposid als metronomische Therapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs

13. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Cyclophosphamid und Etoposid als vielversprechende metronomische Therapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Medikamente Cyclophosphamid (C) und Etoposid (E) zur Behandlung von fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom bei Erwachsenen wirken. Es wird auch die Sicherheit beider Medikamente untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wirken die Medikamente C und E zur Behandlung von fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme der Medikamente C und E? Forscher werden die Kombination der Medikamente C und E mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob diese beiden Medikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom wirken.

Teilnehmer werden:

Alle 3 Wochen Medikament C und alle 4 Wochen Medikament E oder wöchentlich ein Placebo über 6 Monate einnehmen.

Einmal alle 3 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen. Ein Tagebuch über ihre Symptome führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit von Cyclophosphamid und Etoposid als metronomische Therapie bei rezidivierendem/resistentem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses bei Erwachsenen nach Versagen einer Erstlinienchemotherapie oder bei Unverträglichkeit gegenüber weiterer aggressiver Chemotherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11796

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, Alter = oder > 18 Jahre
  • Teilnehmer mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem, progredientem, resistentem, metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit adjuvanter und neoadjuvanter Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid und Etoposid in Kombination
Teilnehmer im Interventionsarm erhalten Cyclophosphamid IV 400 mg/m² alle 3 Wochen und Etoposid 100 mg/m² täglich für 3 Tage alle 4 Wochen, insgesamt für 6 Monate.
Arzneimittel: Cyclophosphamid und Etoposid in Kombination
Cyclophosphamid IV 400 mg/m² alle 3 Wochen und Etoposid 100 mg/m² täglich für 3 Tage alle 4 Wochen über 6 Monate.
Aktiver Komparator: Methotrexat
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten wöchentlich Methotrexat 50 mg für insgesamt 6 Monate.
Arzneimittel: Methotrexat
50 mg wöchentlich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid und Etoposid als metronomische Therapie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid und Etoposid als metronomische Therapie bei der Verbesserung des Krankheitsansprechens. Tumorgröße (Tumorabmessungen: Länge, Breite, Höhe) gemessen durch Computertomographie, die zeigt, ob die Krankheit fortgeschritten, zurückgegangen oder stationär ist. Zusätzlich zum Serum-LDH-Spiegel. Beides wird alle 3 Zyklen bewertet.
Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung klinischer Symptome
Zeitfenster: Vom ersten Studientag bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Klinische Symptome werden in jedem Behandlungszyklus durch die Bewertung von Schmerzen mithilfe der Numerischen Schmerzskala, Schluckbeschwerden, anhaltender Heiserkeit und Gewichtsverlust beurteilt.
Vom ersten Studientag bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Bewertung des progressionsfreien Überlebens am Ende der Studie
Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Studientag bis zum Studienende nach 8 Monaten
Vom ersten Studientag bis zum Studienende nach 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO 2504-505-120-198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können aus Gründen der Vertraulichkeit der Patienten nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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