Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i etopozyd jako terapia metronomiczna w zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Cyklofosfamid i etopozyd jako obiecująca terapia metronomiczna w zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leki, takie jak cyklofosfamid (C) i etopozyd (E), działają w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo obu leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy leki C i E działają w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący leki C i E? Badacze porównają kombinację leków C i E z placebo (substancją podobną w wyglądzie, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy te dwa leki działają w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi.

Uczestnicy będą:

Przyjmować lek C co 3 tygodnie i lek E co 4 tygodnie lub placebo co tydzień przez 6 miesięcy.

Odwiedzać klinikę raz na 3 tygodnie na kontrole i badania. Prowadzić dziennik swoich objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę potencjalnej skuteczności cyklofosfamidu i etopozydu jako terapii metronomicznej u dorosłych z nawrotowym/opornym i/lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu pierwszej linii chemioterapii lub nietolerujących dalszej agresywnej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11796

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy, wiek = lub > 18 lat
  • Uczestnicy z nawracającym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu.
  • Uczestnicy z zaawansowanym, postępującym, opornym, przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanym leczeniu uzupełniającemu i neoadiuwantowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i Etopozyd w skojarzeniu
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają cyklofosfamid dożylnie w dawce 400 mg/m² co 3 tygodnie oraz etopozyd w dawce 100 mg/m² dziennie przez 3 dni co 4 tygodnie, przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: Cyklofosfamid i Etopozyd w połączeniu
Cyklofosfamid IV 400 mg/m2 co 3 tygodnie i etopozyd 100 mg/m2 dziennie przez 3 dni co 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Metotreksat
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą otrzymywać cotygodniowo 50 mg metotreksatu przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: Metotreksat
50 mg tygodniowo przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność cyklofosfamidu i etopozydu jako terapii metronomicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Skuteczność cyklofosfamidu i etopozydu jako terapii metronomicznej w poprawie odpowiedzi na chorobę. Wielkość guza (wymiary guza: długość, szerokość, wysokość) mierzona za pomocą tomografii komputerowej, ilustrująca, czy choroba postępuje, cofa się czy jest stabilna. Oprócz poziomu LDH w surowicy. Oba parametry będą oceniane co 3 cykle.
Od pierwszego dnia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do końca leczenia po 6 miesiącach
Objawy kliniczne będą oceniane w każdym cyklu leczenia poprzez ocenę bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, trudności w połykaniu, uporczywej chrypki i utraty masy ciała.
Od pierwszego dnia badania do końca leczenia po 6 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do zakończenia badania po 6 miesiącach
Ocena przeżycia wolnego od progresji na zakończenie badania
Od pierwszego dnia badania do zakończenia badania po 6 miesiącach
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do zakończenia badania w 8 miesiącu
Od pierwszego dnia badania do zakończenia badania w 8 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO 2504-505-120-198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie mogą być udostępniane ze względu na poufność pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj