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Ciclofosfamida e Etoposídeo como Terapia Metronómica em Carcinoma Espinocelular Avançado da Cabeça e Pescoço

13 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Ciclofosfamida e Etoposídeo como uma Terapia Metronómica Promissora no Carcinoma de Células Escamosas Avançado da Cabeça e Pescoço

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os medicamentos ciclofosfamida (C) e etopósido (E) são eficazes no tratamento de cancro avançado da cabeça e pescoço em adultos. Também será avaliada a segurança de ambos os medicamentos. As principais questões que pretende responder são:

Os medicamentos C e E são eficazes no tratamento de cancro avançado da cabeça e pescoço, após falha da quimioterapia de primeira linha? Quais os problemas médicos que os participantes apresentam ao tomar os medicamentos C e E? Os investigadores irão comparar a combinação dos medicamentos C e E com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se estes 2 medicamentos são eficazes no tratamento de cancro avançado da cabeça e pescoço.

Os participantes irão:

Tomar o medicamento C a cada 3 semanas e o medicamento E a cada 4 semanas ou um placebo semanalmente durante 6 meses.

Visitar a clínica uma vez a cada 3 semanas para consultas e exames. Manter um diário dos seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico visa avaliar a potencial eficácia da ciclofosfamida e etoposídeo como terapia metronómica em adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/resistente e/ou metastático após falha na primeira linha de quimioterapia, ou intolerantes a quimioterapia agressiva adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11796

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes adultos, idade = ou > 18 anos
  • Participantes com carcinoma espinocelular recorrente da cabeça e pescoço após falha na primeira linha de quimioterapia.
  • Participantes com carcinoma espinocelular avançado, progressivo, resistente e metastático da cabeça e pescoço.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço em tratamento adjuvante ou neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclofosfamida e Etoposídeo em combinação
Os participantes no braço de intervenção receberão ciclofosfamida IV 400 mg/m² a cada 3 semanas e etopósido 100 mg/m² diariamente durante 3 dias a cada 4 semanas, durante um total de 6 meses.
Medicamento: Ciclofosfamida e Etoposido em combinação
Ciclofosfamida IV 400 mg/m2 a cada 3 semanas e etoposido 100 mg/m2 diariamente durante 3 dias a cada 4 semanas durante 6 meses.
Comparador Ativo: Metotrexato
Os participantes no braço de controlo receberão 50 mg de metotrexato semanalmente durante um total de 6 meses.
Medicamento: Metotrexato
50 mg por semana durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da Ciclofosfamida e do Etopósido como terapia metronómica
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses.
A eficácia da Ciclofosfamida e Etoposídeo como terapia metronómica na melhoria da resposta da doença. Tamanho do tumor (dimensões do tumor: comprimento, largura, altura) medido por Tomografia Computadorizada, ilustrando se a doença progrediu, regrediu ou permanece estacionária. Além do nível sérico de LDH. Ambos serão avaliados a cada 3 ciclos.
Desde o primeiro dia do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo até ao fim do tratamento aos 6 meses
Os sintomas clínicos serão avaliados em cada ciclo de tratamento através da avaliação da dor pela Escala Numérica de Avaliação da Dor, dificuldade em engolir, rouquidão persistente e perda de peso.
Desde o primeiro dia do estudo até ao fim do tratamento aos 6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o primeiro dia do estudo até ao final do estudo aos 6 meses
Avaliação da sobrevivência livre de progressão no final do estudo
Desde o primeiro dia do estudo até ao final do estudo aos 6 meses
Sobrevivência global
Prazo: Do primeiro dia de estudo até ao final do estudo aos 8 meses
Do primeiro dia de estudo até ao final do estudo aos 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO 2504-505-120-198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não podem ser partilhados devido à confidencialidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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