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Cyclophosphamide et Étposide en tant que thérapie métronomique dans le cancer épidermoïde avancé de la tête et du cou

13 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt

Cyclophosphamide et Étoposide comme thérapie métronomique prometteuse dans le carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les médicaments tels que le cyclophosphamide (C) et l'étoposide (E) sont efficaces pour traiter le cancer avancé de la tête et du cou chez les adultes. Il étudiera également la sécurité des deux médicaments. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Les médicaments C et E sont-ils efficaces pour traiter le cancer avancé de la tête et du cou, après l'échec d'une chimiothérapie de première intention ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise des médicaments C et E ? Les chercheurs compareront les médicaments C et E en combinaison à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si ces 2 médicaments sont efficaces pour traiter le cancer avancé de la tête et du cou.

Les participants devront :

Prendre le médicament C toutes les 3 semaines et le médicament E toutes les 4 semaines, ou un placebo chaque semaine pendant 6 mois.

Se rendre à la clinique une fois toutes les 3 semaines pour des examens et des tests. Tenir un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité potentielle du cyclophosphamide et de l'étoposide en thérapie métronomique chez les adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/résistant et/ou métastatique après échec d'une chimiothérapie de première intention, ou intolérants à une chimiothérapie agressive supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11796

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants adultes, âgés de ≥ 18 ans
  • Participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent après échec d'une chimiothérapie de première ligne.
  • Participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, progressif, résistant ou métastatique.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide et Étoposide en association
Les participants du bras d'intervention recevront du cyclophosphamide par voie intraveineuse 400 mg/m² toutes les 3 semaines et de l'étoposide 100 mg/m² quotidiennement pendant 3 jours toutes les 4 semaines, pour une durée totale de 6 mois.
Médicament: Cyclophosphamide et Étoposide en combinaison
Cyclophosphamide IV 400 mg/m² toutes les 3 semaines et étoposide 100 mg/m² quotidiennement pendant 3 jours toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Comparateur actif: Méthotrexate
Les participants du bras témoin recevront du Méthotrexate 50 mg hebdomadairement pendant un total de 6 mois.
Médicament: Méthotrexate
50 mg par semaine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du Cyclophosphamide et de l'Étoposide en tant que thérapie métronomique
Délai: Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
L'efficacité du cyclophosphamide et de l'étoposide en tant que thérapie métronomique pour améliorer la réponse à la maladie. La taille de la tumeur (dimensions de la tumeur : longueur, largeur, hauteur) mesurée par tomodensitométrie, illustrant si la maladie a progressé, régressé ou est stationnaire. En plus du taux sérique de LDH. Les deux seront évalués tous les 3 cycles.
Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes cliniques
Délai: Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
Les symptômes cliniques seront évalués à chaque cycle de traitement par l'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, des difficultés à avaler, de l'enrouement persistant et de la perte de poids.
Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
Évaluation de la survie sans progression à la fin de l'étude
Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois
Survie globale
Délai: Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 mois
Du premier jour de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO 2504-505-120-198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne peuvent être partagées pour des raisons de confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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