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Ciclofosfamide ed Etoposide come terapia metronomica nel carcinoma squamocellulare avanzato della testa e del collo

13 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Ciclofosfamide ed Etoposide come Terapia Metronomica Promettente nel Carcinoma Squamocellulare Avanzato della Testa e del Collo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i farmaci come ciclofosfamide (C) ed etoposide (E) sono efficaci nel trattamento del cancro avanzato della testa e del collo negli adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza di entrambi i farmaci. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I farmaci C ed E sono efficaci nel trattamento del cancro avanzato della testa e del collo, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono i farmaci C ed E? I ricercatori confronteranno i farmaci C ed E in combinazione con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se questi 2 farmaci sono efficaci nel trattamento del cancro avanzato della testa e del collo.

I partecipanti dovranno:

Assumere il farmaco C ogni 3 settimane e il farmaco E ogni 4 settimane o un placebo ogni settimana per 6 mesi.

Visitare la clinica una volta ogni 3 settimane per controlli e test. Tenere un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia potenziale della ciclofosfamide e dell'etoposide come terapia metronomica in adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/resistente e/o metastatico dopo fallimento della chemioterapia di prima linea, o intolleranti a ulteriore chemioterapia aggressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11796

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti, età = o > 18 anni
  • Partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea.
  • Partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo avanzato, progressivo, resistente, metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo in terapia adiuvante e neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide ed Etoposide in combinazione
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno ciclofosfamide per via endovenosa 400 mg/m² ogni 3 settimane ed etoposide 100 mg/m² giornalmente per 3 giorni ogni 4 settimane, per un totale di 6 mesi.
Droga: Ciclofosfamide ed Etoposide in combinazione
Ciclofosfamide EV 400 mg/m² ogni 3 settimane ed etoposide 100 mg/m² giornaliero per 3 giorni ogni 4 settimane per 6 mesi.
Comparatore attivo: Metotressato
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno Methotrexate 50 mg settimanali per un totale di 6 mesi.
Droga: Metotressato
50 mg settimanali per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della Ciclofosfamide e dell'Etoposide come terapia metronomica
Lasso di tempo: Dal primo giorno dello studio fino al termine del trattamento a 6 mesi.
L'efficacia di Ciclofosfamide ed Etoposide come terapia metronomica nel migliorare la risposta della malattia. La dimensione del tumore (dimensioni del tumore: lunghezza, larghezza, altezza) misurata tramite Tomografia Computerizzata, che illustra se la malattia è progredita, regredita o stazionaria. In aggiunta al livello sierico di LDH. Entrambi saranno valutati ogni 3 cicli.
Dal primo giorno dello studio fino al termine del trattamento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal primo giorno dello studio fino alla fine del trattamento a 6 mesi
I sintomi clinici saranno valutati ogni ciclo di trattamento attraverso la valutazione del dolore tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, la difficoltà di deglutizione, la raucedine persistente e la perdita di peso.
Dal primo giorno dello studio fino alla fine del trattamento a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal primo giorno dello studio fino alla fine dello studio a 6 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione alla fine dello studio
Dal primo giorno dello studio fino alla fine dello studio a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno dello studio fino alla fine dello studio a 8 mesi
Dal primo giorno dello studio fino alla fine dello studio a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO 2504-505-120-198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi per motivi di riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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