Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide en etoposide als metronomische therapie bij gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

13 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Cyclofosfamide en Etoposide als een veelbelovende metronomische therapie bij gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of geneesmiddelen zoals cyclofosfamide (C) en etoposide (E) effectief zijn bij de behandeling van gevorderde hoofd-halskanker bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid van beide geneesmiddelen onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Werken geneesmiddelen C en E bij de behandeling van gevorderde hoofd-halskanker, na falen van eerstelijnschemotherapie? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van geneesmiddelen C en E? Onderzoekers zullen geneesmiddelen C en E in combinatie vergelijken met een placebo (een op geneesmiddel lijkende stof die geen geneesmiddel bevat) om te zien of deze 2 geneesmiddelen werken bij de behandeling van gevorderde hoofd-halskanker.

Deelnemers zullen:

Geneesmiddel C elke 3 weken en geneesmiddel E elke 4 weken of een placebo elke week gedurende 6 maanden innemen.

Eens per 3 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests. Een dagboek bijhouden van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft als doel de mogelijke werkzaamheid te evalueren van cyclofosfamide en etoposide als metronomische therapie bij volwassenen met recidiverend/resistent en/of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals na falen van eerstelijnschemotherapie, of bij patiënten die intolerant zijn voor verdere agressieve chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11796

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, leeftijd = of > 18 jaar
  • Deelnemers met recidiverend plaveiseleelcarcinoom van hoofd en hals na falen van eerstelijnschemotherapie.
  • Deelnemers met gevorderd, progressief, resistent, gemetastaseerd plaveiseleelcarcinoom van hoofd en hals.

Exclusiecriteria:

  • Adjuvante en neoadjuvante hoofd- en halstumoren patiënten met plaveiseleelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide en Etoposide in combinatie
Deelnemers in de interventiegroep krijgen elke 3 weken cyclofosfamide IV 400 mg/m² en elke 4 weken gedurende 3 dagen dagelijks etoposide 100 mg/m², in totaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide en Etoposide in combinatie
Cyclofosfamide IV 400 mg/m2 elke 3 weken en etoposide 100 mg/m2 dagelijks gedurende 3 dagen elke 4 weken gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Deelnemers in de controlearm krijgen wekelijks Methotrexaat 50 mg gedurende in totaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Methotrexaat
50 mg wekelijks gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Cyclofosfamide en Etoposide als metronomische therapie
Tijdsspanne: Van de eerste dag van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
De effectiviteit van Cyclophosphamide en Etoposide als metronomische therapie bij het verbeteren van de ziekte respons.
Tumor grootte (tumor dimensies: lengte, breedte, hoogte) zoals gemeten door Computertomografie, illustrerend of de ziekte is gevorderd, geregresseerd of stationair.
Naast serum LDH niveau.
Beide zullen elke 3 cycli worden beoordeeld.
Van de eerste dag van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische symptomen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Klinische symptomen worden elke behandelingscyclus beoordeeld door middel van beoordeling van pijn via de Numeric Pain Rating Scale, slikproblemen, aanhoudende heesheid en gewichtsverlies.
Van de eerste dag van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dag van de studie tot het einde van de studie na 6 maanden
Evaluatie van de progressievrije overleving aan het einde van de studie
Van de eerste dag van de studie tot het einde van de studie na 6 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de studie tot het einde van de studie na 8 maanden
Vanaf de eerste dag van de studie tot het einde van de studie na 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO 2504-505-120-198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen niet worden gedeeld vanwege patiëntvertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren