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Ciclofosfamida y etopósido como terapia metronómica en el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello

13 de abril de 2026 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Ciclofosfamida y Etopósido como Terapia Metronómica Prometedora en Carcinoma Escamoso Avanzado de Cabeza y Cuello

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si los fármacos como la ciclofosfamida (C) y el etopósido (E) funcionan para tratar el cáncer avanzado de cabeza y cuello en adultos. También se estudiará la seguridad de ambos fármacos. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Funcionan los fármacos C y E para tratar el cáncer avanzado de cabeza y cuello, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar los fármacos C y E? Los investigadores compararán los fármacos C y E en combinación con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si estos 2 fármacos funcionan para tratar el cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Los participantes:

Tomarán el fármaco C cada 3 semanas y el fármaco E cada 4 semanas o un placebo cada semana durante 6 meses.

Visitarán la clínica una vez cada 3 semanas para revisiones y pruebas. Llevarán un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la posible eficacia de la ciclofosfamida y el etopósido como terapia metronómica en adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/resistente y/o metastásico después del fracaso de la quimioterapia de primera línea, o intolerantes a una quimioterapia agresiva adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, edad = o > 18 años
  • Participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente tras fracaso de quimioterapia de primera línea.
  • Participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado, progresado, resistente o metastásico.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en tratamiento adyuvante o neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida y Etopósido en combinación
Los participantes en el brazo de intervención recibirán ciclofosfamida IV 400 mg/m² cada 3 semanas y etopósido 100 mg/m² diariamente durante 3 días cada 4 semanas, durante un total de 6 meses.
Droga: Ciclofosfamida y Etopósido en combinación
Ciclofosfamida IV 400 mg/m² cada 3 semanas y etopósido 100 mg/m² diariamente durante 3 días cada 4 semanas durante 6 meses.
Comparador activo: Metotrexato
Los participantes en el brazo de control recibirán 50 mg de metotrexato semanalmente durante un total de 6 meses.
Droga: Metotrexato
50 mg semanales durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de Ciclofosfamida y Etopósido como terapia metronómica
Periodo de tiempo: Desde el primer día del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
La eficacia de Ciclofosfamida y Etopósido como terapia metronómica en la mejora de la respuesta de la enfermedad. Tamaño del tumor (dimensiones del tumor: longitud, anchura, altura) medido mediante Tomografía Computarizada, que ilustra si la enfermedad ha progresado, ha retrocedido o está estacionaria. Además del nivel sérico de LDH. Ambos se evaluarán cada 3 ciclos.
Desde el primer día del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Desde el primer día del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Los síntomas clínicos se evaluarán en cada ciclo de tratamiento mediante la evaluación del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica del Dolor, la dificultad para tragar, la ronquera persistente y la pérdida de peso.
Desde el primer día del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el primer día del estudio hasta el final del estudio a los 6 meses
Evaluación de la supervivencia libre de progresión al final del estudio
Desde el primer día del estudio hasta el final del estudio a los 6 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el primer día del estudio hasta el final del estudio a los 8 meses
Desde el primer día del estudio hasta el final del estudio a los 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO 2504-505-120-198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no pueden compartirse para proteger la confidencialidad de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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