环磷酰胺与依托泊苷作为晚期头颈部鳞状细胞癌的抗血管生成节拍化疗方案
2026年4月13日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
环磷酰胺和依托泊苷作为晚期头颈部鳞状细胞癌的一种有前景的节拍化疗方案
本临床试验的目的是了解环磷酰胺（C）和依托泊苷（E）等药物是否对治疗成人晚期头颈癌有效。 同时还将了解这两种药物的安全性。 本研究旨在回答的主要问题是：
在一线化疗失败后，药物C和E是否对治疗晚期头颈癌有效？ 参与者服用药物C和E时会出现哪些医疗问题？研究人员将比较药物C和E联合使用与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）的效果，以确定这两种药物是否对治疗晚期头颈癌有效。
参与者将：
每3周服用一次药物C，每4周服用一次药物E，或每周服用一次安慰剂，持续6个月。
每3周前往诊所进行一次检查和测试。 记录症状日记。
研究概览
详细说明
这项临床试验旨在评估环磷酰胺和依托泊苷作为节拍疗法在复发/耐药和/或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者中的潜在疗效，这些患者在一线化疗失败后或无法耐受进一步积极化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahitab Gamal
- 电话号码：00201119668735
- 邮箱：mahitab2526@gmail.com
学习地点
-
-
Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、11796
- National Cancer Institute
-
接触：
- Zeinab Hassan
- 电话号码：00201021419716
- 邮箱：zeinab.hassan@nci.cu.edu.eg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年参与者，年龄≥18岁
- 一线化疗失败后的复发性头颈部鳞状细胞癌参与者
- 晚期进展性、耐药性、转移性头颈部鳞状细胞癌参与者
排除标准：
- 辅助治疗和新辅助治疗的头颈部鳞状细胞癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环磷酰胺和依托泊苷联合用药
干预组参与者将接受环磷酰胺静脉注射，每3周400毫克/平方米，以及依托泊苷每日100毫克/平方米，连续3天，每4周一次，总计6个月。
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环磷酰胺静脉注射 400 mg/m² 每3周一次，依托泊苷 100 mg/m² 每日一次，连续3天，每4周一次，持续6个月。
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有源比较器：甲氨蝶呤
对照组参与者将每周接受50毫克甲氨蝶呤治疗，总计6个月。
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50毫克，每周一次，持续6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环磷酰胺和依托泊苷作为节拍疗法的疗效
大体时间：从研究的第一天到治疗结束（为期6个月）。
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环磷酰胺和依托泊苷作为节拍疗法在改善疾病缓解方面的疗效。
通过计算机断层扫描测量的肿瘤大小（肿瘤尺寸：长度、宽度、高度），说明疾病是进展、消退还是稳定。
以及血清LDH水平。
两者将在每3个周期后评估。
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从研究的第一天到治疗结束（为期6个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状评估
大体时间：从研究开始第一天到治疗结束（为期6个月）
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每个治疗周期将通过数字疼痛评定量表评估疼痛、吞咽困难、持续性声音嘶哑和体重减轻来评估临床症状。
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从研究开始第一天到治疗结束（为期6个月）
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无进展生存期
大体时间：从研究开始的第一天到为期6个月的研究结束
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研究结束时无进展生存期的评估
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从研究开始的第一天到为期6个月的研究结束
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总生存期
大体时间：从研究第一天直至研究结束（为期8个月）
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从研究第一天直至研究结束（为期8个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MO 2504-505-120-198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护患者隐私，无法共享个体参与者的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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