Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklofosfamid og Etoposid som metronomisk terapi ved avanceret hoved-hals planocellulært karcinom

13. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Cyclophosphamid og Etoposid som en lovende metronomisk terapi i fremskreden hoved- og hals-pladecellekarcinom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afdække, om lægemidlerne cyclophosphamid (C) og etoposid (E) er effektive til behandling af fremskredet hoved- og halskræft hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af begge lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Virker lægemidlerne C og E til behandling af fremskredet hoved- og halskræft efter mislykket første-linje kemoterapi? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager lægemidlerne C og E? Forskere vil sammenligne lægemidlerne C og E i kombination med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om disse 2 lægemidler virker til behandling af fremskredet hoved- og halskræft.

Deltagerne vil:

Tage lægemiddel C hver 3. uge og lægemiddel E hver 4. uge eller en placebo hver uge i 6 måneder.

Besøge klinikken en gang hver 3. uge til kontroller og tests. Føre en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den potentielle effekt af cyclophosphamid og etoposid som metronomisk terapi hos voksne med recidiverende/resistent og/eller metastatisk hoved- og halskræft efter fiasko på første linjes kemoterapi eller intolerante over for yderligere aggressiv kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11796

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, alder = eller > 18 år
  • Deltagere med tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals efter fiasko med første-linjes kemoterapi.
  • Deltagere med fremskreden, progressiv, resistent, metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med adjuvante og neoadjuvante planocellulære karcinomer i hoved og hals.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid og Etoposid i kombination
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage cyclophosphamid IV 400 mg/m² hver 3. uge og etoposid 100 mg/m² dagligt i 3 dage hver 4. uge, i alt i 6 måneder.
Medicin: Cyclophosphamide og Etoposide i kombination
Cyclophosphamid IV 400 mg/m2 hver 3. uge og etoposid 100 mg/m2 dagligt i 3 dage hver 4. uge i 6 måneder.
Aktiv komparator: Methotrexat
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage ugentligt Methotrexat 50 mg i alt 6 måneder.
Medicin: Methotrexat
50 mg ugentligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af Cyclophosphamid og Etoposid som metronomisk terapi
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsen til behandlingens afslutning efter 6 måneder.
Effektiviteten af Cyclophosphamid og Etoposid som metronomisk terapi i forbedring af sygdomsrespons. Tumorstørrelse (tumordimensioner: længde, bredde, højde) målt ved computertomografi, der illustrerer om sygdommen er fremskreden, tilbagetrukket eller stationær. Udover serum LDH-niveau. Begge vil blive vurderet hver 3. cyklus.
Fra den første dag af undersøgelsen til behandlingens afslutning efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kliniske symptomer
Tidsramme: Fra den første dag af studiet til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Kliniske symptomer vil blive vurderet hver behandlingscyklus gennem vurdering af smerter ved Numerisk Smertevurderingsskala, synkebesvær, vedvarende hæshed, vægttab.
Fra den første dag af studiet til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiet første dag til studiet slutning efter 6 måneder
Evaluering af progressionsfri overlevelse ved studiet afslutning
Fra studiet første dag til studiet slutning efter 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag i undersøgelsen til undersøgelsens afslutning efter 8 måneder
Fra den første dag i undersøgelsen til undersøgelsens afslutning efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO 2504-505-120-198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata kan ikke deles på grund af patientkonfidentialitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cyclophosphamide og Etoposide i kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner