血液透析を受けている患者における透析中と透析前の理学療法介入の比較研究：無作為化比較試験 (DIAL-PT)
血液透析を受けている個人における透析中と透析前の理学療法介入の比較研究：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、血液透析を受けている個人に対する理学療法の2つの異なる実施タイミング（透析中と透析前）の有効性を比較することを目的としています。 本研究は、身体機能、生活の質、ヘモグロビンや電解質レベルなどの生化学的転帰の改善において、どのアプローチがより優れた結果をもたらすかを明らかにすることを目指しています。
血液透析を受けている末期腎臓病（ESRD）の成人参加者72名を、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 両グループは、介入開始前に運動の利点と安全性に関する標準化された教育セッションを受けます。 透析中群の参加者は透析セッション中に監督下で運動を行い、透析前群の参加者は透析セッション前に同様の運動を完了します。 各参加者は、12週間、週2回の介入を受けます。
主要転帰には、6分間歩行試験と5回立ち座り試験を用いて評価される身体機能が含まれます。 副次転帰には、ヘモグロビンレベル、電解質バランス、KDQOL質問票で測定される健康関連QOLが含まれます。 本研究は、クウェートのムバーラク・アル・アブドゥッラー・アル・ジャービル・アル・サバー透析センターで実施され、保健省研究倫理委員会の倫理承認を得て行われます。
結果は、血液透析を受けている個人の健康、安全、福祉を向上させるために、理学療法を透析ケアに統合するためのベストプラクティスに役立つことが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawalli、クウェート
- 募集
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
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コンタクト：
- Mohammad I Arian, bachelor
- 電話番号：+96597468075
- メール：m.arian@moh.gov.kw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- 21歳から65歳までの成人。
- 末期腎臓病（ESRD）と診断されていること。
- 維持血液透析を少なくとも3か月以上受けていること。
- 医学的に安定しており、腎臓専門医から中等度の身体運動への参加許可を得ていること。
- 口頭指示を理解・遵守し、インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 管理不良の高血圧、最近の心筋梗塞、または不安定狭心症。
- 身体活動を制限する重度の筋骨格系、神経系、または心血管系疾患。
- 活動性感染症、発熱、または開放創。
- 過去1か月以内の入院。
- 過去3か月以内に他の構造化された運動プログラムへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析中理学療法（透析中）
このグループの参加者は、12週間、週2回の透析セッション中に監督付きの理学療法エクササイズを行います（各セッションは約30分で、ウォームアップ、レジスタンストレーニング、クールダウンを含みます）。
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ウォームアップ、筋力強化、バランス、ストレッチ運動を含む構造化された理学療法プログラムを、血液透析セッション中または前に実施（週2回、12週間）。
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アクティブコンパレータ：透析前理学療法（透析前）
このグループの参加者は、透析中運動群と同じ運動プロトコルと時間に従い、週2回、12週間、透析セッション前に監督付き理学療法運動を行います。
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ウォームアップ、筋力強化、バランス、ストレッチ運動を含む構造化された理学療法プログラムを、血液透析セッション中または前に実施（週2回、12週間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：ベースライン、3か月の介入期間中は4週間ごと、および6か月のフォローアップ時
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6分間歩行試験による総歩行距離を測定することによる機能的運動能力の評価。
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ベースライン、3か月の介入期間中は4週間ごと、および6か月のフォローアップ時
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生活の質（腎臓病生活の質 - KDQOL）
時間枠：ベースライン、3か月の介入期間中は4週間ごと、および6か月の追跡調査時
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生活の質は、腎臓病生活の質（KDQOL）アンケートを用いて評価されます。
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ベースライン、3か月の介入期間中は4週間ごと、および6か月の追跡調査時
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Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST)
時間枠：ベースライン、3か月間の介入期間中は4週間ごと、および6か月のフォローアップ時
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5回の立ち座り動作を完了するのに必要な時間を測定することによる、下肢筋力および機能的移動能力の評価。
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ベースライン、3か月間の介入期間中は4週間ごと、および6か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後
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血液サンプルからのヘモグロビン濃度の測定。
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ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後
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血清カリウムレベル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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血清カリウム濃度の測定。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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血清ナトリウムレベル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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日常的な血液検査から得られた血清ナトリウム濃度の測定。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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血清カルシウムレベル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ルーチン血液サンプルから得られた血清カルシウム濃度の測定。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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血清リン濃度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ルーチンの血液サンプルから得た血清リン濃度の測定。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (その他の識別子：MOH Ethics Committee Approval Number)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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