Vertailututkimus hemodialyysiä saavien potilaiden dialyysin aikaisen ja ennen dialyysiä toteutetun fysioterapian interventioiden välillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DIAL-PT)
Vertaileva tutkimus dialyysin aikaisesta ja dialyysin edeltävästä fysioterapiasta hemodialyysipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kahden eri fysioterapian ajoituksen tehokkuutta hemodialyysiä saavilla henkilöillä: intradialyyttistä (dialyysin aikana) ja predialyyttistä (ennen dialyysiä). Tutkimus pyrkii selvittämään, kumpi lähestymistapa tarjoaa parempia parannuksia fyysiseen toimintakykyyn, elämänlaatuun ja biokemiallisiin tuloksiin, kuten hemoglobiiniin ja elektrolyyttitasapainoon.
Yhteensä 72 aikuista loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavaa ja hemodialyysiä saavaa osallistujaa satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät saavat standardoidut koulutustilaisuudet liikunnan eduista ja turvallisuudesta ennen interventioiden aloittamista. Intradialyyttisen ryhmän osallistujat suorittavat valvottuja harjoituksia dialyysitapaamisensa aikana, kun taas predialyyttisen ryhmän osallistujat suorittavat vastaavat harjoitukset ennen dialyysitapaamisiaan. Jokainen osallistuja käy läpi interventiot kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Ensisijaisina tuloksina ovat fyysinen toimintakyky, jota arvioidaan käyttäen kuuden minuutin kävelytestia ja viiden kerran istumisesta nousemisen testia. Toissijaisia tuloksia ovat hemoglobiinitasot, elektrolyyttitasapaino ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota mitataan KDQOL-kyselylomakkeella. Tutkimus toteutetaan Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialyysikeskuksessa, Kuwaitissa, terveysministeriön tutkimuseettisen toimikunnan eettisen hyväksynnän jälkeen.
Odotetaan, että tulokset auttavat määrittämään parhaita käytäntöjä fysioterapian integroimiseksi dialyysinhoitoon parantaen hemodialyysiä saavien henkilöiden terveyttä, turvallisuutta ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hawalli, Kuwait
- Rekrytointi
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Puhelinnumero: +96597468075
- Sähköposti: m.arian@moh.gov.kw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 21–65-vuotiaat.
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
- Käy säännöllisesti hemodialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan.
- Lääketieteellisesti vakaa ja nefrologin hyväksymä osallistumaan kohtalaiseen fyysiseen harjoitteluun.
- Kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ohjeita ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Höyrystymätön verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu.
- Vakavat tukielin-, hermosto- tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta.
- Aktiivinen infektio, kuume tai avoimet haavat.
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun järjestettyyn harjoitusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialyysin aikainen fysioterapia (dialyysin aikana)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat valvottuja fysioterapiaharjoituksia dialyysiistuntojen aikana kahdesti viikossa 12 viikon ajan (noin 30 minuuttia per istunto, mukaan lukien lämmittely, vastusharjoittelu ja jäähdytys).
|
Rakenteellinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää lämmittelyn, vahvistavan liikunnan, tasapainoharjoitukset ja venyttelyharjoitukset. Ohjelma toteutetaan joko hemodialyysitapaamisten aikana tai ennen niitä (kahdesti viikossa 12 viikon ajan).
|
|
Active Comparator: Esidialyysi-fysioterapia (Ennen dialyysiä)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat valvottuja fysioterapiaharjoituksia dialyysikäyntien kahdesti viikossa 12 viikon ajan noudattaen samaa harjoitusprotokollaa ja kestoa kuin intradialyysinen ryhmä.
|
Rakenteellinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää lämmittelyn, vahvistavan liikunnan, tasapainoharjoitukset ja venyttelyharjoitukset. Ohjelma toteutetaan joko hemodialyysitapaamisten aikana tai ennen niitä (kahdesti viikossa 12 viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusiminuuttinen kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden interventiojakson aikana joka 4. viikko sekä 6 kuukauden seurannassa
|
Toiminnallisen liikuntakyvyn arviointi kuuden minuutin kävelymatkan mittaamisen avulla.
|
Perustaso, 3 kuukauden interventiojakson aikana joka 4. viikko sekä 6 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaatu (Munuaissairauksien elämänlaatututkimus - KDQOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden interventiojakson aikana neljän viikon välein sekä 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttäen Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) -kyselylomaketta.
|
Perustaso, 3 kuukauden interventiojakson aikana neljän viikon välein sekä 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Viisi kertaa istumisesta nousemisen testi (FTSST)
Aikaikkuna: Perusmittaukset, joka neljäs viikko 3 kuukauden interventiojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa
|
Alaraajojen voiman ja toiminnallisen liikkuvuuden arviointi mittaamalla aikaa, joka tarvitaan viiden istuma-asennosta nousemisen toiston suorittamiseen.
|
Perusmittaukset, joka neljäs viikko 3 kuukauden interventiojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuuden mittaaminen verinäytteistä.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Seerumin kaliumpitoisuuden mittaaminen.
|
Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Seerumin natriumpitoisuuden mittaus rutiiniverinäytteistä.
|
Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittaaminen rutiiniverinäytteistä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin fosforitaso
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Seerumin fosforipitoisuuden mittaus, joka on saatu rutiininomaisista verinäytteistä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Muu tunniste: MOH Ethics Committee Approval Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .