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Un Estudio Comparativo de Intervenciones de Fisioterapia Intradialítica vs. Pre-diálisis en Individuos Sometidos a Hemodiálisis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (DIAL-PT)

14 de enero de 2026 actualizado por: Mohammad Arian

Un estudio comparativo de intervenciones de fisioterapia intradialítica versus pre-diálisis en personas sometidas a hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos momentos diferentes de fisioterapia para personas sometidas a hemodiálisis: intradiálisis (durante la diálisis) y prediálisis (antes de la diálisis). El estudio busca determinar qué enfoque proporciona mejores mejoras en la función física, la calidad de vida y los resultados bioquímicos, como los niveles de hemoglobina y electrolitos.

Un total de 72 participantes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que reciben hemodiálisis serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán sesiones educativas estandarizadas sobre los beneficios y la seguridad del ejercicio antes de comenzar la intervención. Los participantes en el grupo de intradiálisis realizarán ejercicios supervisados durante sus sesiones de diálisis, mientras que aquellos en el grupo de prediálisis completarán ejercicios similares antes de sus sesiones de diálisis. Cada participante se someterá a la intervención dos veces por semana durante 12 semanas.

Los resultados primarios incluyen la función física, evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de sentarse y levantarse cinco veces. Los resultados secundarios incluyen los niveles de hemoglobina, el equilibrio de electrolitos y la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario KDQOL. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Diálisis Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah, Kuwait, tras la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación del Ministerio de Salud.

Se espera que los resultados informen las mejores prácticas para integrar la fisioterapia en la atención de diálisis para mejorar la salud, la seguridad y el bienestar de las personas sometidas a hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hawalli, Kuwait
        • Reclutamiento
        • Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
        • Contacto:
          • Mohammad I Arian, bachelor
          • Número de teléfono: +96597468075
          • Correo electrónico: m.arian@moh.gov.kw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 21 y 65 años.
  • Diagnosticados con enfermedad renal terminal (ERT).
  • En tratamiento con hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses.
  • Estables desde el punto de vista médico y autorizados por el nefrólogo para participar en ejercicio físico moderado.
  • Capaces de comprender y seguir instrucciones verbales y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente o angina inestable.
  • Trastornos musculoesqueléticos, neurológicos o cardiovasculares graves que limiten la actividad física.
  • Infección activa, fiebre o heridas abiertas.
  • Hospitalización reciente en el último mes.
  • Participación en cualquier otro programa de ejercicio estructurado en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia Intradiálisis (Durante la Diálisis)
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de fisioterapia supervisados durante las sesiones de diálisis dos veces por semana durante 12 semanas (aproximadamente 30 minutos cada sesión, incluidos calentamiento, entrenamiento de resistencia y enfriamiento).
Un programa estructurado de fisioterapia que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y estiramientos, administrado durante o antes de las sesiones de hemodiálisis (dos veces por semana durante 12 semanas).
Comparador activo: Fisioterapia Pre-diálisis (Antes de la Diálisis)
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de fisioterapia supervisados antes de las sesiones de diálisis dos veces por semana durante 12 semanas, siguiendo el mismo protocolo de ejercicios y duración que el grupo intradialítico.
Un programa estructurado de fisioterapia que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y estiramientos, administrado durante o antes de las sesiones de hemodiálisis (dos veces por semana durante 12 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional mediante la medición de la distancia total recorrida en seis minutos.
Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
Calidad de Vida (Calidad de Vida en Enfermedad Renal - KDQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL).
Línea de base, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (FTSST)
Periodo de tiempo: Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional mediante la medición del tiempo necesario para completar cinco repeticiones de sentarse y levantarse.
Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Medición de la concentración de hemoglobina a partir de muestras de sangre.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Nivel de Potasio Sérico
Periodo de tiempo: Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Medición de la concentración sérica de potasio.
Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Nivel de Sodio en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Medición de la concentración de sodio en suero obtenida de muestras de sangre de rutina.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Nivel de Calcio Sérico
Periodo de tiempo: Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Medición de la concentración de calcio sérico obtenida de muestras de sangre de rutina.
Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Nivel de Fósforo Sérico
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Medición de la concentración de fósforo sérico obtenida de muestras de sangre de rutina.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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