- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361146
Un Estudio Comparativo de Intervenciones de Fisioterapia Intradialítica vs. Pre-diálisis en Individuos Sometidos a Hemodiálisis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (DIAL-PT)
Un estudio comparativo de intervenciones de fisioterapia intradialítica versus pre-diálisis en personas sometidas a hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos momentos diferentes de fisioterapia para personas sometidas a hemodiálisis: intradiálisis (durante la diálisis) y prediálisis (antes de la diálisis). El estudio busca determinar qué enfoque proporciona mejores mejoras en la función física, la calidad de vida y los resultados bioquímicos, como los niveles de hemoglobina y electrolitos.
Un total de 72 participantes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que reciben hemodiálisis serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán sesiones educativas estandarizadas sobre los beneficios y la seguridad del ejercicio antes de comenzar la intervención. Los participantes en el grupo de intradiálisis realizarán ejercicios supervisados durante sus sesiones de diálisis, mientras que aquellos en el grupo de prediálisis completarán ejercicios similares antes de sus sesiones de diálisis. Cada participante se someterá a la intervención dos veces por semana durante 12 semanas.
Los resultados primarios incluyen la función física, evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de sentarse y levantarse cinco veces. Los resultados secundarios incluyen los niveles de hemoglobina, el equilibrio de electrolitos y la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario KDQOL. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Diálisis Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah, Kuwait, tras la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación del Ministerio de Salud.
Se espera que los resultados informen las mejores prácticas para integrar la fisioterapia en la atención de diálisis para mejorar la salud, la seguridad y el bienestar de las personas sometidas a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hawalli, Kuwait
- Reclutamiento
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
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Contacto:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Número de teléfono: +96597468075
- Correo electrónico: m.arian@moh.gov.kw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 21 y 65 años.
- Diagnosticados con enfermedad renal terminal (ERT).
- En tratamiento con hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses.
- Estables desde el punto de vista médico y autorizados por el nefrólogo para participar en ejercicio físico moderado.
- Capaces de comprender y seguir instrucciones verbales y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente o angina inestable.
- Trastornos musculoesqueléticos, neurológicos o cardiovasculares graves que limiten la actividad física.
- Infección activa, fiebre o heridas abiertas.
- Hospitalización reciente en el último mes.
- Participación en cualquier otro programa de ejercicio estructurado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia Intradiálisis (Durante la Diálisis)
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de fisioterapia supervisados durante las sesiones de diálisis dos veces por semana durante 12 semanas (aproximadamente 30 minutos cada sesión, incluidos calentamiento, entrenamiento de resistencia y enfriamiento).
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Un programa estructurado de fisioterapia que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y estiramientos, administrado durante o antes de las sesiones de hemodiálisis (dos veces por semana durante 12 semanas).
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Comparador activo: Fisioterapia Pre-diálisis (Antes de la Diálisis)
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de fisioterapia supervisados antes de las sesiones de diálisis dos veces por semana durante 12 semanas, siguiendo el mismo protocolo de ejercicios y duración que el grupo intradialítico.
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Un programa estructurado de fisioterapia que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y estiramientos, administrado durante o antes de las sesiones de hemodiálisis (dos veces por semana durante 12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional mediante la medición de la distancia total recorrida en seis minutos.
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Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
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Calidad de Vida (Calidad de Vida en Enfermedad Renal - KDQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL).
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Línea de base, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (FTSST)
Periodo de tiempo: Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional mediante la medición del tiempo necesario para completar cinco repeticiones de sentarse y levantarse.
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Basal, cada 4 semanas durante el período de intervención de 3 meses, y en el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medición de la concentración de hemoglobina a partir de muestras de sangre.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de Potasio Sérico
Periodo de tiempo: Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medición de la concentración sérica de potasio.
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Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de Sodio en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medición de la concentración de sodio en suero obtenida de muestras de sangre de rutina.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de Calcio Sérico
Periodo de tiempo: Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medición de la concentración de calcio sérico obtenida de muestras de sangre de rutina.
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Basal, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de Fósforo Sérico
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Medición de la concentración de fósforo sérico obtenida de muestras de sangre de rutina.
|
Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Otro identificador: MOH Ethics Committee Approval Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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