Um Estudo Comparativo de Intervenções de Fisioterapia Intradialítica vs. Pré-Diálise em Indivíduos Submetidos a Hemodiálise: Um Ensaio Controlado Randomizado (DIAL-PT)
Um Estudo Comparativo de Intervenções de Fisioterapia Intradiálise Versus Pré-Diálise em Indivíduos Submetidos a Hemodiálise: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado aleatorizado visa comparar a eficácia de dois momentos diferentes de fisioterapia para indivíduos submetidos a hemodiálise: intradialítica (durante a diálise) e pré-diálise (antes da diálise). O estudo procura determinar qual abordagem proporciona melhores melhorias na função física, qualidade de vida e resultados bioquímicos, como níveis de hemoglobina e eletrólitos.
Um total de 72 participantes adultos com doença renal terminal (DRT) a receber hemodiálise serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Ambos os grupos receberão sessões educativas padronizadas sobre os benefícios e segurança do exercício antes de iniciar a intervenção. Os participantes do grupo intradialítico realizarão exercícios supervisionados durante as suas sessões de diálise, enquanto os do grupo pré-diálise completarão exercícios semelhantes antes das suas sessões de diálise. Cada participante será submetido à intervenção duas vezes por semana durante 12 semanas.
Os resultados primários incluem função física, avaliada através do Teste de Caminhada de Seis Minutos e do Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes. Os resultados secundários incluem níveis de hemoglobina, equilíbrio eletrolítico e qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo questionário KDQOL. O estudo será realizado no Centro de Diálise Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah, no Kuwait, após aprovação ética do Comité de Ética de Investigação do Ministério da Saúde.
Espera-se que os resultados informem as melhores práticas para integrar a fisioterapia nos cuidados de diálise, a fim de melhorar a saúde, segurança e bem-estar dos indivíduos submetidos a hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hawalli, Kuwait
- Recrutamento
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
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Contato:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Número de telefone: +96597468075
- E-mail: m.arian@moh.gov.kw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 21 e os 65 anos.
- Diagnosticados com doença renal em fase terminal (ESRD).
- Submetidos a hemodiálise de manutenção há pelo menos 3 meses.
- Clinicamente estáveis e autorizados pelo nefrologista a participar em exercício físico moderado.
- Capazes de compreender e seguir instruções verbais e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente ou angina instável.
- Perturbações musculoesqueléticas, neurológicas ou cardiovasculares graves que limitem a atividade física.
- Infeção ativa, febre ou feridas abertas.
- Internamento hospitalar recente no último mês.
- Participação em qualquer outro programa de exercício estruturado nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia Intradialítica (Durante a Diálise)
Os participantes deste grupo realizarão exercícios de fisioterapia supervisionados durante as sessões de diálise duas vezes por semana durante 12 semanas (aproximadamente 30 minutos por sessão, incluindo aquecimento, treino de resistência e arrefecimento).
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Um programa estruturado de fisioterapia incluindo exercícios de aquecimento, fortalecimento, equilíbrio e alongamento, administrado durante ou antes das sessões de hemodiálise (duas vezes por semana durante 12 semanas).
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Comparador Ativo: Fisioterapia Pré-Diálise (Antes da Diálise)
Os participantes deste grupo realizarão exercícios de fisioterapia supervisionados antes das sessões de diálise duas vezes por semana durante 12 semanas, seguindo o mesmo protocolo de exercícios e duração que o grupo intradialítico.
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Um programa estruturado de fisioterapia incluindo exercícios de aquecimento, fortalecimento, equilíbrio e alongamento, administrado durante ou antes das sessões de hemodiálise (duas vezes por semana durante 12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline, a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 3 meses, e no follow-up de 6 meses
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Avaliação da capacidade funcional de exercício através da medição da distância total percorrida em seis minutos.
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Baseline, a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 3 meses, e no follow-up de 6 meses
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Qualidade de Vida (Qualidade de Vida na Doença Renal - KDQOL)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 3 meses, e no seguimento aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada através do questionário Kidney Disease Quality of Life (KDQOL).
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Linha de base, a cada 4 semanas durante o período de intervenção de 3 meses, e no seguimento aos 6 meses
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Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (FTSST)
Prazo: Linha de base, de 4 em 4 semanas durante o período de intervenção de 3 meses, e no seguimento de 6 meses
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Avaliação da força dos membros inferiores e da mobilidade funcional através da medição do tempo necessário para completar cinco repetições de sentar e levantar.
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Linha de base, de 4 em 4 semanas durante o período de intervenção de 3 meses, e no seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medição da concentração de hemoglobina a partir de amostras de sangue.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível de Potássio no Soro
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medição da concentração de potássio no soro.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível de Sódio no Soro
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medição da concentração de sódio sérico obtida a partir de amostras de sangue de rotina.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível de Cálcio Sérico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medição da concentração de cálcio sérico obtida a partir de amostras de sangue de rotina.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Nível de Fósforo Sérico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medição da concentração de fósforo sérico obtida a partir de amostras de sangue de rotina.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Outro identificador: MOH Ethics Committee Approval Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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