Komparativní studie intradialytických vs. predialytických fyzioterapeutických intervencí u osob podstupujících hemodialýzu: randomizovaná kontrolovaná studie (DIAL-PT)
Srovnávací studie intradialytických versus predialytických fyzioterapeutických intervencí u jedinců podstupujících hemodialýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou různých časování fyzioterapie pro osoby podstupující hemodialýzu: intradialytické (během dialýzy) a predialytické (před dialýzou). Studie se snaží zjistit, který přístup poskytuje lepší zlepšení fyzické funkce, kvality života a biochemických výsledků, jako jsou hladiny hemoglobinu a elektrolytů.
Celkem 72 dospělých účastníků s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny obdrží standardizované edukační sezení o výhodách a bezpečnosti cvičení před zahájením intervence. Účastníci v intradialytické skupině budou provádět cvičení pod dohledem během svých dialyzačních sezení, zatímco ti v predialytické skupině dokončí podobná cvičení před svými dialyzačními sezeními. Každý účastník podstoupí intervenci dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Primární výsledky zahrnují fyzickou funkci, hodnocenou pomocí Šestiminutového testu chůze a Pětinásobného testu sed-stůl. Sekundární výsledky zahrnují hladiny hemoglobinu, rovnováhu elektrolytů a zdravotně související kvalitu života měřenou dotazníkem KDQOL. Studie bude provedena v Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialyzačním centru v Kuvajtu po etickém schválení Výborem pro výzkumnou etiku Ministerstva zdravotnictví.
Očekává se, že výsledky přispějí k informování o nejlepších postupech pro integraci fyzioterapie do dialyzační péče za účelem zlepšení zdraví, bezpečnosti a pohody osob podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hawalli, Kuvajt
- Nábor
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
-
Kontakt:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Telefonní číslo: +96597468075
- E-mail: m.arian@moh.gov.kw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 21 do 65 let.
- Diagnostikováno s terminálním selháním ledvin (ESRD).
- Pravidelná hemodialýza po dobu nejméně 3 měsíců.
- Lékařsky stabilní a schváleni nefrologem k účasti na středně náročné fyzické aktivitě.
- Schopni porozumět a dodržovat verbální pokyny a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
- Závažné muskuloskeletální, neurologické nebo kardiovaskulární poruchy omezující fyzickou aktivitu.
- Aktivní infekce, horečka nebo otevřené rány.
- Nedávná hospitalizace v uplynulém měsíci.
- Účast v jakémkoli strukturovaném cvičebním programu během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intradialytická fyzioterapie (během dialýzy)
Účastníci v této skupině budou provádět pod dohledem cvičení fyzikální terapie během dialyzačních sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (přibližně 30 minut každé sezení, včetně rozcvičení, silového tréninku a zklidnění).
|
Strukturovaný program fyzioterapie zahrnující zahřátí, posilovací, rovnovážná a protahovací cvičení prováděná buď během nebo před hemodialyzačními sezeními (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů).
|
|
Aktivní komparátor: Předdialyzační fyzioterapie (Před dialýzou)
Účastníci v této skupině budou provádět řízené fyzioterapeutické cviky před dialyzačními seancemi dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, podle stejného cvičebního protokolu a stejné délky trvání jako intradialyzační skupina.
|
Strukturovaný program fyzioterapie zahrnující zahřátí, posilovací, rovnovážná a protahovací cvičení prováděná buď během nebo před hemodialyzačními sezeními (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během 3měsíčního intervenčního období a při 6měsíčním sledování
|
Hodnocení funkční pohybové kapacity měřením celkové vzdálenosti ušlé za šest minut.
|
Výchozí stav, každé 4 týdny během 3měsíčního intervenčního období a při 6měsíčním sledování
|
|
Kvalita života (Dotazník kvality života při onemocnění ledvin - KDQOL)
Časové okno: Výchozí hodnota, každé 4 týdny během 3měsíčního intervenčního období a při 6měsíčním sledování
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL).
|
Výchozí hodnota, každé 4 týdny během 3měsíčního intervenčního období a při 6měsíčním sledování
|
|
Test pětkrát vstát a sednout (FTSST)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během 3měsíčního intervenčního období a při 6měsíčním sledování
|
Posouzení síly dolních končetin a funkční mobility měřením času potřebného k provedení pěti opakování sed-leh.
|
Výchozí stav, každé 4 týdny během 3měsíčního intervenčního období a při 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření koncentrace hemoglobinu z krevních vzorků.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hladina draslíku v séru
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření koncentrace draslíku v séru.
|
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hladina sodíku v séru
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření koncentrace sodíku v séru získávané z rutinních vzorků krve.
|
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření koncentrace vápníku v séru získané z rutinních vzorků krve.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hladina sérového fosforu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měření koncentrace fosforu v séru získané z rutinních vzorků krve.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Jiný identifikátor: MOH Ethics Committee Approval Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program fyzikální terapie a cvičení
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong