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Uno studio comparativo degli interventi di fisioterapia intradialitica rispetto a quelli pre-dialisi in soggetti sottoposti a emodialisi: uno studio controllato randomizzato (DIAL-PT)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammad Arian

Uno studio comparativo degli interventi di fisioterapia intradialitica rispetto a quelli pre-dialisi in individui sottoposti a emodialisi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di due diversi tempi di fisioterapia per individui sottoposti a emodialisi: intradialitica (durante la dialisi) e pre-dialisi (prima della dialisi). Lo studio cerca di determinare quale approccio fornisca miglioramenti superiori nella funzione fisica, nella qualità della vita e negli esiti biochimici come i livelli di emoglobina e di elettroliti.

Un totale di 72 partecipanti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in trattamento emodialitico sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno sessioni educative standardizzate sui benefici e sulla sicurezza dell'esercizio prima di iniziare l'intervento. I partecipanti del gruppo intradialitico eseguiranno esercizi supervisionati durante le loro sessioni di dialisi, mentre quelli del gruppo pre-dialisi completeranno esercizi simili prima delle loro sessioni di dialisi. Ogni partecipante seguirà l'intervento due volte a settimana per 12 settimane.

Gli esiti primari includono la funzione fisica, valutata utilizzando il Six-Minute Walk Test e il Five Times Sit-to-Stand Test. Gli esiti secondari includono i livelli di emoglobina, l'equilibrio elettrolitico e la qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il questionario KDQOL. Lo studio sarà condotto presso il Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center in Kuwait, previa approvazione etica del Comitato Etico per la Ricerca del Ministero della Salute.

I risultati dovrebbero fornire indicazioni sulle migliori pratiche per integrare la fisioterapia nell'assistenza dialitica, al fine di migliorare la salute, la sicurezza e il benessere degli individui sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Hawalli, Kuwait
        • Reclutamento
        • Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Diagnosticati con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Sottoposti a emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi.
  • Clinicamente stabili e autorizzati dal nefrologo a partecipare ad attività fisica moderata.
  • In grado di comprendere e seguire istruzioni verbali e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata, recente infarto miocardico o angina instabile.
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici, neurologici o cardiovascolari che limitano l'attività fisica.
  • Infezione attiva, febbre o ferite aperte.
  • Ricovero ospedaliero recente nell'ultimo mese.
  • Partecipazione a qualsiasi altro programma di esercizio strutturato negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia Intradialitica (Durante la Dialisi)
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di fisioterapia supervisionati durante le sessioni di dialisi due volte a settimana per 12 settimane (circa 30 minuti a sessione, inclusi riscaldamento, allenamento di resistenza e defaticamento).
Comportamentale: Programma di Esercizi di Fisioterapia
Un programma strutturato di fisioterapia che include esercizi di riscaldamento, rafforzamento, equilibrio e stretching, somministrato durante o prima delle sessioni di emodialisi (due volte a settimana per 12 settimane).
Comparatore attivo: Fisioterapia Pre-Dialisi (Prima della Dialisi)
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno esercizi di fisioterapia supervisionati prima delle sessioni di dialisi due volte a settimana per 12 settimane, seguendo lo stesso protocollo di esercizi e la stessa durata del gruppo intradialitico.
Comportamentale: Programma di Esercizi di Fisioterapia
Un programma strutturato di fisioterapia che include esercizi di riscaldamento, rafforzamento, equilibrio e stretching, somministrato durante o prima delle sessioni di emodialisi (due volte a settimana per 12 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
Valutazione della capacità funzionale di esercizio misurando la distanza totale percorsa in sei minuti.
Baseline, ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
Qualità della Vita (Qualità della Vita nella Malattia Renale - KDQOL)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi, e al follow-up a 6 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL).
Baseline, ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi, e al follow-up a 6 mesi
Test Cinque Volte Seduto-in-Piedi (FTSST)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
Valutazione della forza degli arti inferiori e della mobilità funzionale misurando il tempo necessario per completare cinque ripetizioni di alzarsi dalla sedia.
Baseline, ogni 4 settimane durante il periodo di intervento di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Misurazione della concentrazione di emoglobina da campioni di sangue.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Livello di Potassio Sierico
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Misurazione della concentrazione di potassio nel siero.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Livello di Sodio nel Siero
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Misurazione della concentrazione sierica di sodio ottenuta da campioni di sangue di routine.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Livello di Calcio Sierico
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Misurazione della concentrazione di calcio sierico ottenuta da campioni di sangue di routine.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Livello di Fosforo Sierico
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Misurazione della concentrazione di fosforo sierico ottenuta da campioni di sangue di routine.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammad Arian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/2681
  • IRB-2024-2681 (Altro identificatore: MOH Ethics Committee Approval Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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