Badanie porównawcze interwencji fizjoterapeutycznych śród- vs. przeddializacyjnych u osób poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane (DIAL-PT)
Badanie porównawcze interwencji fizjoterapeutycznych śród- i przeddializacyjnych u osób poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych terminów fizjoterapii dla osób poddawanych hemodializie: wewnątrzdializacyjnej (podczas dializy) i przeddializacyjnej (przed dializą). Badanie ma na celu ustalenie, które podejście zapewnia lepszą poprawę funkcji fizycznych, jakości życia oraz wyników biochemicznych, takich jak poziom hemoglobiny i elektrolitów.
Łącznie 72 dorosłych uczestników z końcowym stadium choroby nerek (ESRD) poddawanych hemodializie zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają ustandaryzowane sesje edukacyjne na temat korzyści i bezpieczeństwa ćwiczeń przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy z grupy wewnątrzdializacyjnej będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia podczas sesji dializy, podczas gdy osoby z grupy przeddializacyjnej będą wykonywać podobne ćwiczenia przed sesjami dializy. Każdy uczestnik będzie poddawany interwencji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Główne wyniki obejmują funkcję fizyczną, ocenianą za pomocą testu 6-minutowego marszu i testu pięciokrotnego wstawania z krzesła. Wtórne wyniki obejmują poziom hemoglobiny, równowagę elektrolitową oraz związaną ze zdrowiem jakość życia mierzoną kwestionariuszem KDQOL. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Dializ Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah w Kuwejcie, po uzyskaniu zgody etycznej od Komitetu Etyki Badań Naukowych Ministerstwa Zdrowia.
Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę dla najlepszych praktyk w zakresie integracji fizjoterapii z opieką dializacyjną, aby poprawić zdrowie, bezpieczeństwo i dobrostan osób poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hawalli, Kuwejt
- Rekrutacyjny
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
-
Kontakt:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Numer telefonu: +96597468075
- E-mail: m.arian@moh.gov.kw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 21 do 65 lat.
- Zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
- Przechodzący przewlekłą hemodializę przez co najmniej 3 miesiące.
- Stan zdrowia stabilny i uzyskana zgoda nefrologa na udział w umiarkowanej aktywności fizycznej.
- Zdolność do zrozumienia i stosowania się do instrukcji werbalnych oraz wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, świeży zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.
- Poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe ograniczające aktywność fizyczną.
- Aktywna infekcja, gorączka lub otwarte rany.
- Ostatnia hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek zorganizowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia śródializacyjna (podczas dializy)
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne podczas sesji dializ dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (około 30 minut każda sesja, w tym rozgrzewka, trening oporowy i schładzanie).
|
Strukturalny program fizjoterapii obejmujący rozgrzewkę, ćwiczenia wzmacniające, równoważne i rozciągające, realizowany podczas lub przed sesjami hemodializy (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni).
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia przed dializą (przed dializą)
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne przed sesjami dializ dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, zgodnie z tym samym protokołem ćwiczeń i czasem trwania jak grupa intradializacyjna.
|
Strukturalny program fizjoterapii obejmujący rozgrzewkę, ćwiczenia wzmacniające, równoważne i rozciągające, realizowany podczas lub przed sesjami hemodializy (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co 4 tygodnie podczas 3-miesięcznego okresu interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Ocena wydolności funkcjonalnej poprzez zmierzenie całkowitej odległości pokonanej w ciągu sześciu minut.
|
Punkt wyjściowy, co 4 tygodnie podczas 3-miesięcznego okresu interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Jakość życia (Kidney Disease Quality of Life - KDQOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co 4 tygodnie podczas 3-miesięcznego okresu interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL).
|
Punkt wyjściowy, co 4 tygodnie podczas 3-miesięcznego okresu interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (FTSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie podczas 3-miesięcznego okresu interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji
|
Ocena siły kończyn dolnych i funkcjonalnej mobilności poprzez pomiar czasu wymaganego do wykonania pięciu powtórzeń wstawania z pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa, co 4 tygodnie podczas 3-miesięcznego okresu interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Pomiar stężenia hemoglobiny z próbek krwi.
|
Początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Pomiar stężenia potasu w surowicy.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Pomiar stężenia sodu w surowicy uzyskany z rutynowych próbek krwi.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Baseline, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Pomiar stężenia wapnia w surowicy uzyskany z rutynowych próbek krwi.
|
Baseline, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Poziom fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Pomiar stężenia fosforu w surowicy uzyskany z rutynowych próbek krwi.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Inny identyfikator: MOH Ethics Committee Approval Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .