Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование интрадиализной и преддиализной физиотерапии у пациентов, получающих гемодиализ: рандомизированное контролируемое исследование (DIAL-PT)

14 января 2026 г. обновлено: Mohammad Arian

Сравнительное исследование интрадиализных и преддиализных физиотерапевтических вмешательств у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности двух различных временных подходов к физиотерапии для пациентов, находящихся на гемодиализе: интрадиализной (во время диализа) и преддиализной (перед диализом). Исследование стремится определить, какой подход обеспечивает лучшее улучшение физической функции, качества жизни и биохимических показателей, таких как уровень гемоглобина и электролитов.

Всего 72 взрослых участника с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), получающих гемодиализ, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Обе группы получат стандартизированные обучающие сессии о преимуществах и безопасности физических упражнений перед началом вмешательства. Участники интрадиализной группы будут выполнять контролируемые упражнения во время сеансов диализа, в то время как участники преддиализной группы будут выполнять аналогичные упражнения перед сеансами диализа. Каждый участник будет проходить вмешательство два раза в неделю в течение 12 недель.

Первичные исходы включают физическую функцию, оцениваемую с помощью шестиминутного теста ходьбы и теста пятикратного вставания со стула. Вторичные исходы включают уровень гемоглобина, баланс электролитов и качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника KDQOL. Исследование будет проводиться в Диализном центре Мубарак Аль-Абдулла Аль-Джабер Аль-Сабах, Кувейт, после получения этического одобрения от Комитета по этике исследований Министерства здравоохранения.

Ожидается, что результаты исследования послужат основой для определения наилучших практик интеграции физиотерапии в диализную помощь с целью улучшения здоровья, безопасности и благополучия пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
      • Hawalli, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
        • Контакт:
          • Mohammad I Arian, bachelor
          • Номер телефона: +96597468075
          • Электронная почта: m.arian@moh.gov.kw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 21 до 65 лет.
  • Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН).
  • Прохождение поддерживающего гемодиализа не менее 3 месяцев.
  • Медицински стабильные и допущенные нефрологом к участию в умеренных физических нагрузках.
  • Способные понимать и следовать устным инструкциям и дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия, недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
  • Тяжелые опорно-двигательные, неврологические или сердечно-сосудистые расстройства, ограничивающие физическую активность.
  • Активная инфекция, лихорадка или открытые раны.
  • Недавняя госпитализация в течение последнего месяца.
  • Участие в любой другой структурированной программе упражнений в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интрадиализная физиотерапия (во время диализа)
Участники этой группы будут выполнять контролируемые упражнения физиотерапии во время сеансов диализа два раза в неделю в течение 12 недель (примерно 30 минут за сеанс, включая разминку, силовые тренировки и заминку).
Поведенческий: Программа упражнений физической терапии
Структурированная программа физиотерапии, включающая разминку, укрепляющие упражнения, упражнения на равновесие и растяжку, проводимая либо во время, либо до сеансов гемодиализа (два раза в неделю в течение 12 недель).
Активный компаратор: Физиотерапия перед диализом (до диализа)
Участники этой группы будут выполнять контролируемые упражнения физиотерапии перед сеансами диализа два раза в неделю в течение 12 недель, следуя тому же протоколу упражнений и продолжительности, что и интрадиализная группа.
Поведенческий: Программа упражнений физической терапии
Структурированная программа физиотерапии, включающая разминку, укрепляющие упражнения, упражнения на равновесие и растяжку, проводимая либо во время, либо до сеансов гемодиализа (два раза в неделю в течение 12 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6МХТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 3-месячного периода вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Оценка функциональной способности к физическим нагрузкам путем измерения общего расстояния, пройденного за шесть минут.
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 3-месячного периода вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Качество жизни (Качество жизни при заболевании почек - KDQOL)
Временное ограничение: Исходные данные, каждые 4 недели в течение 3-месячного периода вмешательства и на 6-месячном контрольном визите
Качество жизни оценивается с использованием опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL).
Исходные данные, каждые 4 недели в течение 3-месячного периода вмешательства и на 6-месячном контрольном визите
Тест пятикратного вставания со стула (FTSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 3-месячного периода вмешательства и через 6 месяцев наблюдения
Оценка силы нижних конечностей и функциональной подвижности путем измерения времени, необходимого для выполнения пяти повторений подъема из положения сидя в положение стоя.
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 3-месячного периода вмешательства и через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Измерение концентрации гемоглобина в образцах крови.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Уровень калия в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Измерение концентрации калия в сыворотке крови.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Измерение концентрации натрия в сыворотке, полученное из рутинных образцов крови.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Измерение концентрации кальция в сыворотке, полученной из рутинных образцов крови.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Уровень фосфора в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Измерение концентрации фосфора в сыворотке крови, полученное из рутинных образцов крови.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammad Arian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/2681
  • IRB-2024-2681 (Другой идентификатор: MOH Ethics Committee Approval Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться