- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361146
Eine vergleichende Studie von intradialytischen vs. prädialytischen Physiotherapie-Interventionen bei Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (DIAL-PT)
Eine vergleichende Studie zu intradialytischen versus prädialytischen Physiotherapieinterventionen bei Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Zeitpunkte der Physiotherapie für Personen während der Hämodialyse zu vergleichen: intradialytisch (während der Dialyse) und prädialytisch (vor der Dialyse). Die Studie soll ermitteln, welcher Ansatz bessere Verbesserungen der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und biochemischer Ergebnisse wie Hämoglobin- und Elektrolytwerte bietet.
Insgesamt werden 72 erwachsene Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten standardisierte Schulungen zu den Vorteilen und der Sicherheit von Bewegung, bevor die Intervention beginnt. Die Teilnehmer in der intradialytischen Gruppe führen beaufsichtigte Übungen während ihrer Dialysesitzungen durch, während diejenigen in der prädialytischen Gruppe ähnliche Übungen vor ihren Dialysesitzungen absolvieren. Jeder Teilnehmer wird die Intervention zweimal pro Woche über 12 Wochen durchlaufen.
Primäre Endpunkte umfassen die körperliche Funktion, bewertet mit dem Sechs-Minuten-Gehtest und dem Fünfmal-Sitzen-Aufstehen-Test. Sekundäre Endpunkte umfassen Hämoglobinwerte, Elektrolythaushalt und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem KDQOL-Fragebogen. Die Studie wird im Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysezentrum in Kuwait durchgeführt, nachdem die ethische Genehmigung durch das Forschungsethikkomitee des Gesundheitsministeriums erteilt wurde.
Die Ergebnisse sollen bewährte Verfahren zur Integration von Physiotherapie in die Dialysepflege aufzeigen, um die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlbefinden von Personen während der Hämodialyse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Hawalli, Kuwait
- Rekrutierung
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
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Kontakt:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Telefonnummer: +96597468075
- E-Mail: m.arian@moh.gov.kw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
- Diagnostiziert mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
- Unterzieht sich seit mindestens 3 Monaten einer Erhaltungshämodialyse.
- Medizinisch stabil und vom Nephrologen freigegeben, um an moderater körperlicher Bewegung teilzunehmen.
- In der Lage, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlicher Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris.
- Schwere muskuloskelettale, neurologische oder kardiovaskuläre Störungen, die körperliche Aktivität einschränken.
- Aktive Infektion, Fieber oder offene Wunden.
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats.
- Teilnahme an einem anderen strukturierten Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intradialytische Physiotherapie (Während der Dialyse)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während der Dialysesitzungen zweimal wöchentlich über 12 Wochen hinweg überwachte Physiotherapieübungen durchführen (jeweils etwa 30 Minuten pro Sitzung, einschließlich Aufwärmen, Krafttraining und Abkühlen).
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Ein strukturiertes Physiotherapieprogramm, das Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen umfasst und entweder während oder vor Hämodialysesitzungen durchgeführt wird (zweimal wöchentlich über 12 Wochen).
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Aktiver Komparator: Prä-Dialyse-Physiotherapie (vor der Dialyse)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden vor den Dialysesitzungen zweimal wöchentlich über 12 Wochen hinweg überwachte Physiotherapieübungen durchführen, wobei sie dasselbe Übungsprotokoll und dieselbe Dauer wie die intradialytische Gruppe einhalten.
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Ein strukturiertes Physiotherapieprogramm, das Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen umfasst und entweder während oder vor Hämodialysesitzungen durchgeführt wird (zweimal wöchentlich über 12 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen während der 3-monatigen Interventionsphase und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit durch Messung der insgesamt in sechs Minuten zurückgelegten Gehstrecke.
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Baseline, alle 4 Wochen während der 3-monatigen Interventionsphase und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Lebensqualität (Nierenerkrankungen Lebensqualität - KDQOL)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen während der 3-monatigen Interventionsphase und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
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Lebensqualität bewertet mit dem Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-Fragebogen.
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Baseline, alle 4 Wochen während der 3-monatigen Interventionsphase und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
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Fünfmaliger Sitz-zu-Stand-Test (FTSST)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen während des 3-monatigen Interventionszeitraums und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Bewertung der unteren Gliedmaßenkraft und funktionellen Mobilität durch Messung der Zeit, die für fünf Sit-to-Stand-Wiederholungen benötigt wird.
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Baseline, alle 4 Wochen während des 3-monatigen Interventionszeitraums und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Messung der Hämoglobinkonzentration aus Blutproben.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Serum-Kaliumspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Messung der Serumkaliumkonzentration.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
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Serum-Natriumspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Messung der Serum-Natriumkonzentration aus routinemäßigen Blutproben.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Messung der Serumkalziumkonzentration aus routinemäßigen Blutproben.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Serum-Phosphorspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Messung der Serumphosphorkonzentration, gewonnen aus routinemäßigen Blutproben.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Andere Kennung: MOH Ethics Committee Approval Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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