- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361146
En jämförande studie av intradialytiska vs. predialys fysioterapeutiska interventioner hos individer som genomgår hemodialys: En randomiserad kontrollerad studie (DIAL-PT)
En jämförande studie av intradialytiska jämfört med predialys fysioterapiinterventioner hos personer som genomgår hemodialys: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av två olika tidpunkter för fysioterapi för individer som genomgår hemodialys: intradialytisk (under dialys) och predialys (före dialys). Studien avser att fastställa vilket tillvägagångssätt som ger bättre förbättringar av fysisk funktion, livskvalitet och biokemiska utfall som hemoglobin- och elektrolytnivåer.
Totalt kommer 72 vuxna deltagare med slutstadiet njursjukdom (ESRD) som får hemodialys att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Båda grupperna kommer att få standardiserade utbildningssessioner om fördelarna och säkerheten med träning innan interventionen påbörjas. Deltagarna i den intradialytiska gruppen kommer att utföra övervakade övningar under sina dialyssessioner, medan de i predialysgruppen kommer att genomföra liknande övningar före sina dialyssessioner. Varje deltagare kommer att genomgå interventionen två gånger per vecka i 12 veckor.
Primära utfall inkluderar fysisk funktion, bedömd med Sexminuterspromenadstestet och Fem gånger sitt-till-stå-testet. Sekundära utfall inkluderar hemoglobinnivåer, elektrolytbalans och hälsorelaterad livskvalitet mätt med KDQOL-frågeformuläret. Studien kommer att genomföras vid Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialyscenter i Kuwait, efter etiskt godkännande från hälsoministeriets forskningsetikkommitté.
Resultaten förväntas informera om bästa praxis för att integrera fysioterapi i dialysvård för att förbättra hälsan, säkerheten och välbefinnandet för individer som genomgår hemodialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hawalli, Kuwait
- Rekrytering
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
-
Kontakt:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Telefonnummer: +96597468075
- E-post: m.arian@moh.gov.kw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 21 till 65 år.
- Diagnostiserade med slutstadiet av njursjukdom (ESRD).
- Genomgår underhållshemodialys i minst 3 månader.
- Medicinskt stabila och godkända av nefrologen att delta i måttlig fysisk träning.
- Kan förstå och följa verbala instruktioner och ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad hypertoni, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris.
- Allvarliga muskuloskeletala, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar som begränsar fysisk aktivitet.
- Aktiv infektion, feber eller öppna sår.
- Nyligen genomförd sjukhusvistelse inom den senaste månaden.
- Deltagande i något annat strukturerat träningsprogram inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradialytisk Fysioterapi (Under Dialys)
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra övervakad fysioterapi under dialyssessioner två gånger i veckan i 12 veckor (cirka 30 minuter per session, inklusive uppvärmning, styrketräning och nedtrappning).
|
Ett strukturerat fysioterapiprogram som inkluderar uppvärmning, styrketräning, balansövningar och stretchingövningar, som genomförs antingen under eller före hemodialyssessioner (två gånger i veckan under 12 veckor).
|
|
Aktiv komparator: Pre-Dialys Fysioterapi (Före Dialys)
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra övervakade fysioterapiövningar före dialyssessioner två gånger i veckan under 12 veckor, enligt samma träningsprotokoll och varaktighet som intradialysgruppen.
|
Ett strukturerat fysioterapiprogram som inkluderar uppvärmning, styrketräning, balansövningar och stretchingövningar, som genomförs antingen under eller före hemodialyssessioner (två gånger i veckan under 12 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminutersgångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka under 3-månadersinterventionsperioden och vid 6-månadersuppföljningen
|
Bedömning av funktionell motionskapacitet genom att mäta den totala sträckan som gåtts på sex minuter.
|
Baslinje, var fjärde vecka under 3-månadersinterventionsperioden och vid 6-månadersuppföljningen
|
|
Livskvalitet (Kidney Disease Quality of Life - KDQOL)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka under den 3-månaders långa interventionsperioden, samt vid 6-månaders uppföljning
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-frågeformuläret.
|
Baslinje, var fjärde vecka under den 3-månaders långa interventionsperioden, samt vid 6-månaders uppföljning
|
|
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSST)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka under 3-månaders interventionsperioden och vid 6-månaders uppföljning
|
Bedömning av nedre extremiteternas styrka och funktionell rörlighet genom att mäta den tid som krävs för att utföra fem uppreningar av sittande-till-stående.
|
Baslinje, var 4:e vecka under 3-månaders interventionsperioden och vid 6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Mätning av hemoglobinhalter från blodprov.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Mätning av serumkaliumkoncentration.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Serumnatriumhalt
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Mätning av serumkoncentrationen av natrium som erhållits från rutinmässiga blodprov.
|
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Serumkalciumnivå
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Mätning av serumkalciumkoncentration från rutinmässiga blodprover.
|
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Serumfosfornivå
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Mätning av serumfosfathalten från rutinmässiga blodprover.
|
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Annan identifierare: MOH Ethics Committee Approval Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .