En komparativ studie av intradialytiske vs. pre-dialyse fysioterapiintervensjoner hos individer som gjennomgår hemodialyse: En randomisert kontrollert studie (DIAL-PT)
En komparativ studie av intradialytiske versus pre-dialyse fysioterapiintervensjoner hos individer som gjennomgår hemodialyse: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av to ulike tidspunkter for fysioterapi for personer som gjennomgår hemodialyse: intradialytisk (under dialyse) og før dialyse (før dialyse). Studien søker å avgjøre hvilken tilnærming som gir bedre forbedringer i fysisk funksjon, livskvalitet og biokjemiske resultater som hemoglobin- og elektrolyttnivåer.
Totalt 72 voksne deltakere med endestadium nyresykdom (ESRD) som mottar hemodialyse vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Begge gruppene vil motta standardiserte undervisningsøkter om fordelene og sikkerheten ved trening før de begynner intervensjonen. Deltakere i intradialysgruppen vil utføre veiledede øvelser under dialysesekvensene sine, mens de i før-dialysegruppen vil fullføre lignende øvelser før dialysesekvensene. Hver deltaker vil gjennomgå intervensjonen to ganger i uken i 12 uker.
Primære utfallsmål inkluderer fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av Seks-minutters gangtesten og Fem-gangers-sitt-til-stå-testen. Sekundære utfallsmål inkluderer hemoglobinnivåer, elektrolyttbalanse og helserelatert livskvalitet målt ved KDQOL-spørreskjemaet. Studien vil bli gjennomført ved Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialyse-senter i Kuwait, etter etisk godkjenning fra Helse- og omsorgsdepartementets forskningsetiske komité.
Resultatene forventes å bidra til informasjon om beste praksis for integrering av fysioterapi i dialysebehandling for å forbedre helse, sikkerhet og velvære for personer som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hawalli, Kuwait
- Rekruttering
- Mubarak Al-Abdullah Al-Jaber Al-Sabah Dialysis Center
-
Ta kontakt med:
- Mohammad I Arian, bachelor
- Telefonnummer: +96597468075
- E-post: m.arian@moh.gov.kw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 21 og 65 år.
- Diagnostisert med terminal nyresvikt (ESRD).
- Går regelmessig hemodialyse i minst 3 måneder.
- Medisinsk stabil og godkjent av nefrologen til å delta i moderat fysisk aktivitet.
- I stand til å forstå og følge verbale instruksjoner og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris.
- Alvorlige muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander som begrenser fysisk aktivitet.
- Aktiv infeksjon, feber eller åpne sår.
- Nylig innleggelse på sykehus innen den siste måneden.
- Deltakelse i andre strukturerte treningsprogrammer de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradialytisk fysioterapi (under dialyse)
Deltakerne i denne gruppen vil utføre veiledet fysioterapiøvelser under dialysesekvenser to ganger i uken i 12 uker (omtrent 30 minutter per økt, inkludert oppvarming, motstandstrening og avslapping).
|
Et strukturer fysioterapiprogram som inkluderer oppvarming, styrke-, balanse- og strekkøvelser, som leveres enten under eller før hemodialysesessioner (to ganger i uken i 12 uker).
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi før dialyse (før dialyse)
Deltakerne i denne gruppen vil utføre veiledet fysioterapiøvelser før dialysesamlinger to ganger i uken i 12 uker, i henhold til samme treningsprotokoll og varighet som intradialysegruppen.
|
Et strukturer fysioterapiprogram som inkluderer oppvarming, styrke-, balanse- og strekkøvelser, som leveres enten under eller før hemodialysesessioner (to ganger i uken i 12 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode, og ved 6-måneders oppfølging
|
Vurdering av funksjonell treningskapasitet ved å måle den totale distansen gått på seks minutter.
|
Baseline, hver 4. uke i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode, og ved 6-måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet (Livskvalitet ved nyresykdom - KDQOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, hver 4. uke i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode, og ved 6-måneders oppfølging
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) spørreskjema.
|
Utgangspunkt, hver 4. uke i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode, og ved 6-måneders oppfølging
|
|
Fem Ganger Sitt-til-Stå-test (FTSST)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden, og ved 6-måneders oppfølging
|
Vurdering av styrke i underkroppen og funksjonell mobilitet ved å måle tiden som kreves for å fullføre fem repetisjoner av oppreising fra sittende stilling.
|
Baseline, hver 4. uke i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden, og ved 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Måling av hemoglobin konsentrasjon fra blodprøver.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Måling av serumkaliumkonsentrasjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Serumnatrium-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Måling av serum natriumkonsentrasjon hentet fra rutinemessige blodprøver.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Serumkalsiumnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Måling av serumkalsiumkonsentrasjon hentet fra rutinemessige blodprøver.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Serumfosfatnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Måling av serumfosforkonsentrasjon hentet fra rutinemessige blodprøver.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2024/2681
- IRB-2024-2681 (Annen identifikator: MOH Ethics Committee Approval Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .