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変形性関節症における経皮的経カテーテル膝関節動脈塞栓術

2026年2月2日 更新者：Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

変形性関節症に対する経皮的経カテーテル膝関節動脈塞栓術

この臨床試験は、進行した変形性膝関節症または人工膝関節置換術後の持続性疼痛による慢性膝痛患者を対象とした、経皮的経カテーテル膝動脈塞栓術という低侵襲治療法を調査します。 変形性膝関節症は一般的な変性疾患であり、長期的な痛み、可動性の低下、生活の質の低下を引き起こす可能性があり、一部の患者は標準治療で十分な緩和を得られません。

本研究は、膝の炎症組織を栄養する細動脈を標的とした塞栓術が、炎症に関連する異常な血流を安全に減少させ、疼痛緩和と膝機能の改善につながるという仮説に基づいています。 手順中は、細いカテーテルを血管を通して膝の患部まで誘導し、病的な血液供給を減少させるために一時的な塞栓剤を投与します。

本研究の目的は、最長24ヶ月の追跡期間における疼痛強度、膝機能、生活の質の変化を評価することにより、この手順の安全性と有効性を評価することです。 本研究の結果は、慢性膝痛の管理に限られた選択肢しかない患者に対して、この低侵襲アプローチが新たな治療選択肢を提供できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性膝痛に関連する病的血管変化を標的とするカテーテルベースの血管内介入技術を評価するために設計された、前向き、単一施設、介入パイロット研究です。 介入は、炎症活動に関連する灌流増加領域として血管造影画像で識別された異常な滑膜および関節周囲動脈分枝の選択的塞栓術に焦点を当てています。

手順は、局所麻酔下で血管造影室で行われます。 血管アクセスは総大腿動脈を介して得られ、その後、膝関節を供給する動脈分枝の選択的カテーテル法が行われます。 デジタルサブトラクション血管造影は、通常、限局性造影増強（「ブラッシュ」）として見られる過血管領域を可視化するために使用されます。 これらの領域は治療の標的と見なされます。 塞栓術は、周囲の正常な循環を維持しながら、標的血管における適切な血流減少が達成されるまで、マイクロカテーテルを通じて投与される一時的塞栓懸濁液を使用して行われます。

参加者は、介入前および2年間の定期フォローアップ訪問中に標準化された臨床および画像評価を受けます。 フォローアップ評価は、臨床状態の経時変化を把握し、手順関連の有害事象を監視することを目的としています。 本研究は、代替療法との比較ではなく、手順の安全性、技術的実現性、および介入後のモニタリングを重視しています。

研究中に収集されたデータは、探索的パイロット設計に適した記述的および対応のある統計手法を使用して分析されます。 本研究は、患者の安全性、データ保護、および報告の透明性に特に注意を払いながら、適用される倫理基準および規制要件に従って実施されます。 調査結果は、将来の大規模研究およびこのアプローチの臨床実践への潜在的な統合に情報を提供するための技術的および臨床的洞察を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Ústí nad Labem、チェコ、40011
        • 募集
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrik Matras
        • 副調査官：
          • Pavol Vigláš
        • 副調査官：
          • Vojtěch Smolka
        • 副調査官：
          • Tomas Novotny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 40歳から80歳までの成人
  • 慢性膝痛と一致する臨床症状
  • ケルグレン・ローレンスグレードII-IVの放射線学的に確認された膝関節症、または人工膝関節全置換術後の持続的な膝痛
  • 標準的な保存的治療（例：薬物療法、理学療法、注射）後の疼痛緩和不十分
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること _ 研究手順とフォローアップスケジュールに従う意思と能力

除外基準：

  • 活動性の局所または全身性感染症
  • 既知の凝固障害、または安全に中断できない抗凝固療法の継続
  • 下肢に影響を及ぼす重大な末梢動脈疾患
  • ヨード造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 重度の腎機能障害
  • 疼痛評価を混乱させる可能性のある線維筋痛症またはその他の全身性慢性疼痛症候群の既往
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膝動脈塞栓術で治療された患者
手順：膝動脈塞栓術
この手技は血管造影室で局所麻酔下で行われます。 大腿動脈を穿刺後、膝関節を栄養する動脈枝にマイクロカテーテルを挿入し、DSA（デジタルサブトラクション血管造影）を行います。 標的病変は、病的な新生血管を表す典型的な「blush」像を示しています。 生理食塩水に溶解したイミペネム／シラスタチンの懸濁液を造影剤と共に注入し、標的血管の血流が停止するまで塞栓術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS（Visual Analog Scale）スコア
時間枠：処置後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月にて。
膝の痛みのVASスコアは0～10の尺度を使用し、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。これにより強度を定量化し、痛みのレベルや治療効果を評価するため、しばしば軽度（1-3）、中等度（4-6）、重度（7-10）に分類されます。
処置後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月にて。
WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）スコア
時間枠：処置後の1か月、3か月、6か月、12か月、24か月目。
WOMACの合計スコアは0から96までの範囲で、数字が高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 最終的な数値は、痛み（0-20点）、こわばり（0-8点）、膝関節機能（0-68点）を評価する3つの別々のサブスケールのポイントを合計して計算されます。
処置後の1か月、3か月、6か月、12か月、24か月目。
KOOS（膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア）スコア
時間枠：手順の1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
KOOSスコアは、患者自身が記入するアンケートであり、膝の健康と機能を5つの領域（痛み、症状（こわばり／腫れ）、日常生活動作（ADL）、スポーツ＆レクリエーション、生活の質（QoL））で評価します。 0～100のスケール（0=最悪、100=最良）を使用して、膝の損傷や関節炎後の経過を追跡し、治療効果の評価に役立ちます。
手順の1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬使用
時間枠：手技後の1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に。
1日あたりのmg単位の鎮痛剤使用量
手技後の1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2026年12月23日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GENIEMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい。本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、識別情報を削除した後、共有されます。 これには、報告された知見を再現するために必要な臨床データ、手順データ、および追跡調査データが含まれます。

データは安全な方法で共有され、倫理基準およびデータ保護規制への遵守を確保するためにデータ利用契約が必要となる場合があります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、主要研究結果の発表後から研究完了後5年間、共有が可能となります。

IPD 共有アクセス基準

科学的に妥当な提案を行う資格のある研究者からの合理的な要求に応じて、データが提供されます。 要求には、研究目的の簡単な説明と統計分析計画を含める必要があり、主任研究者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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