Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percutan Transkateter Geniculær Embolisering ved Osteoartrit

2. februar 2026 opdateret af: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Perkutan transkateter genikulær embolisering ved osteoartritis

Denne kliniske undersøgelse undersøger en minimalt invasiv behandling kaldet perkutan transkateterembolisering af knæarterier for patienter med kronisk knæsmerter forårsaget af avanceret knæartrose eller vedvarende smerter efter total knæalloplastik. Knæartrose er en almindelig degenerativ tilstand, der kan føre til langvarige smerter, nedsat mobilitet og reduceret livskvalitet, og nogle patienter opnår ikke tilstrækkelig lindring med standardbehandlinger.

Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at målrettet embolisering af små arterier, der forsyner de betændte væv i knæet, sikkert kan reducere unormal blodgennemstrømning forbundet med betændelse, hvilket fører til smertereduktion og forbedret knæfunktion. Under indgrebet føres en tynd kateter gennem blodkarrene til det berørte område i knæet, hvor et midlertidigt emboliseringsmiddel administreres for at reducere den patologiske blodforsyning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne procedure ved at vurdere ændringer i smerteintensitet, knæfunktion og livskvalitet over en opfølgningsperiode på op til 24 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om denne minimalt invasive tilgang kan tilbyde en ny behandlingsmulighed for patienter, der har begrænsede alternativer til håndtering af kroniske knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, interventionel pilotundersøgelse designet til at vurdere en kateterbaseret endovaskulær teknik rettet mod patologiske vaskulære forandringer forbundet med kroniske knæsmerter. Interventionen fokuserer på selektiv embolisering af abnormale synoviale og periartikulære arteriegrene identificeret ved angiografisk billeddannelse som områder med øget perfusion relateret til inflammatorisk aktivitet.

Indgrebet udføres i et angiografilaboratorium under lokalbedøvelse. Vaskulær adgang opnås via arteria femoralis communis, efterfulgt af selektiv kateterisering af de arteriegrene, der forsyner knæleddet. Digital subtraktionsangiografi anvendes til at visualisere hypervaskulære regioner, typisk set som fokal kontrastforstærkning ("blush"). Disse regioner betragtes som mål for behandling. Embolisering udføres ved hjælp af en midlertidig emboliseringssuspension administreret gennem en mikrokateter, indtil tilstrækkelig flowreduktion i de målrettede kar er opnået, mens den normale omkringliggende cirkulation bevares.

Deltagerne gennemgår standardiserede kliniske og billeddannelsesvurderinger før interventionen og under planlagte opfølgningsbesøg over en toårig periode. Opfølgningsvurderinger er beregnet til at registrere longitudinale ændringer i klinisk status og til at overvåge eventuelle procedure-relaterede bivirkninger. Undersøgelsen lægger vægt på proceduresikkerhed, teknisk gennemførlighed og post-interventionel overvågning snarere end sammenligning med alternative terapier.

Data indsamlet under undersøgelsen analyseres ved hjælp af beskrivende og parrede statistiske metoder passende for et eksplorativt pilotdesign. Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med gældende etiske standarder og lovgivningsmæssige krav, med særlig opmærksomhed på patientsikkerhed, databeskyttelse og rapporteringstransparens. Resultaterne forventes at give tekniske og kliniske indsigter til at informere fremtidige større studier og potentiel integration af denne tilgang i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40011
        • Rekruttering
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Matras
        • Underforsker:
          • Pavol Vigláš
        • Underforsker:
          • Vojtěch Smolka
        • Underforsker:
          • Tomas Novotny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 80 år
  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med kroniske knæsmerter
  • Radiografisk bekræftet knæartrose af Kellgren-Lawrence grad II-IV eller vedvarende knæsmerter efter total knæalloplastik
  • Utilstrækkelig smertelindring efter standard konservativ behandling (f.eks. farmakologisk terapi, fysioterapi eller injektioner)
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke _ Villighed og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsplanen

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Kendte koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulation, der ikke sikkert kan afbrydes
  • Signifikant perifer arteriel sygdom, der påvirker de nedre ekstremiteter
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for joderede kontrastmidler
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Tidligere fibromyalgi eller andre generaliserede kroniske smertesyndromer, der kan forvirre smertetolkningen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med genikulararterieembolisering
Procedure: geniculær arterie embolisering
Proceduren udføres i angiografilokalet under lokalbedøvelse. Efter punktering af arteria femoralis communis indføres en mikrokanyle i de arterielle grene, der forsyner knæleddet, og DSA udføres. Målskaderne har et typisk "blush"-udseende, der repræsenterer patologisk neovaskularisering. Embolisering udføres ved at anvende en suspension af Imipenem/Cilastatin opløst i saltvand med et kontrastmiddel, indtil strømmen i den målrettede gren stoppes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analog Scale) score
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter proceduren.
En VAS-score for knæsmerter bruger en 0-10-skala, hvor 0 betyder ingen smerter, og 10 betyder de værste tænkelige smerter, hvilket hjælper med at kvantificere intensiteten, ofte kategoriseret som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10) for at vurdere smerterniveau eller behandlingseffektivitet.
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter proceduren.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indgrebet.
Den samlede WOMAC-score kan variere fra 0 til 96, hvor et højere tal indikerer en større sygdomsalvorlighed.
Det endelige tal beregnes ved at lægge pointene sammen i tre separate subskalaer, der vurderer smerte (0-20 point), stivhed (0-8 point) og knæledsfunktion (0-68 point).
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indgrebet.
KOOS (Knæskade og Artrose Resultat Score) score
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indgrebet.
KOOS-scoren er et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer knæsundhed og funktion på fem områder: Smerter, Symptomer (stivhed/hævelse), Daglige aktiviteter (ADL), Sport & Fritid og Livskvalitet (QoL). Det bruger en skala fra 0-100 (0=værst, 100=bedst) til at følge resultater efter knæskader eller arthritis, hvilket hjælper med at evaluere behandlingseffektivitet.
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbrug
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indgrebet.
Mængde af smertestillende brug i mg pr. dag
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENIEMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil efter anonymisering blive delt. Dette omfatter kliniske, procedure- og opfølgningsdata, der er nødvendige for at reproducere de rapporterede resultater.

Data vil blive delt på en sikker måde, og adgang kan kræve en dataanvendelsesaftale for at sikre overholdelse af etiske standarder og databeskyttelsesregler.

IPD-delingstidsramme

Enkeltdeltagerdata vil være tilgængelige for deling fra efter publicering af de primære studie resultater og op til fem (5) år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere for videnskabeligt fornuftige forslag. Anmodninger skal indeholde en kort beskrivelse af forskningsmålene og en statistisk analyseplan og vil blive gennemgået af hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med geniculær arterie embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner