Embolisation géniculaire percutanée par cathétérisme transcutané dans l'arthrose
Embolisation géniculaire percutanée transcatéther dans l'arthrose
Cette étude clinique examine un traitement minimalement invasif appelé embolisation transcatheter percutanée des artères du genou pour les patients souffrant de douleur chronique au genou causée par une gonarthrose avancée ou une douleur persistante après une arthroplastie totale du genou. L'arthrose du genou est une affection dégénérative courante qui peut entraîner des douleurs à long terme, une mobilité réduite et une diminution de la qualité de vie, et certains patients n'obtiennent pas un soulagement suffisant avec les traitements standard.
L'étude repose sur l'hypothèse que l'embolisation ciblée des petites artères irriguant les tissus enflammés du genou peut réduire en toute sécurité le flux sanguin anormal associé à l'inflammation, conduisant à un soulagement de la douleur et à une amélioration de la fonction du genou. Pendant la procédure, un cathéter fin est guidé à travers les vaisseaux sanguins jusqu'à la zone affectée du genou, où un agent embolique temporaire est administré pour réduire l'apport sanguin pathologique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de cette procédure en évaluant les changements dans l'intensité de la douleur, la fonction du genou et la qualité de vie sur une période de suivi allant jusqu'à 24 mois. Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si cette approche minimalement invasive peut offrir une nouvelle option de traitement pour les patients qui ont des alternatives limitées pour gérer la douleur chronique au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective monocentrique conçue pour évaluer une technique endovasculaire par cathéter ciblant les modifications vasculaires pathologiques associées à la douleur chronique du genou. L'intervention se concentre sur l'embolisation sélective des branches artérielles synoviales et périarticulaires anormales identifiées par imagerie angiographique comme des zones de perfusion accrue liées à l'activité inflammatoire.
La procédure est réalisée dans une salle d'angiographie sous anesthésie locale. L'accès vasculaire est obtenu via l'artère fémorale commune, suivi d'une cathétérisation sélective des branches artérielles irriguant l'articulation du genou. L'angiographie par soustraction numérique est utilisée pour visualiser les régions hypervasculaires, généralement observées comme une rehaussement focal du contraste (« blush »). Ces régions sont considérées comme des cibles pour le traitement. L'embolisation est réalisée à l'aide d'une suspension embolique temporaire administrée par microcathéter jusqu'à ce qu'une réduction adéquate du débit dans les vaisseaux cibles soit obtenue, tout en préservant la circulation normale environnante.
Les participants subissent des évaluations cliniques et d'imagerie standardisées avant l'intervention et lors des visites de suivi programmées sur une période de deux ans. Les évaluations de suivi visent à saisir les changements longitudinaux de l'état clinique et à surveiller tout événement indésirable lié à la procédure. L'étude met l'accent sur la sécurité procédurale, la faisabilité technique et la surveillance post-interventionnelle plutôt que sur la comparaison avec d'autres thérapies.
Les données recueillies pendant l'étude sont analysées à l'aide de méthodes statistiques descriptives et appariées adaptées à un design pilote exploratoire. L'étude est menée conformément aux normes éthiques applicables et aux exigences réglementaires, avec une attention particulière portée à la sécurité des patients, à la protection des données et à la transparence de la communication. Les résultats devraient fournir des informations techniques et cliniques pour éclairer les futures études à plus grande échelle et l'intégration potentielle de cette approche dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrik Matras, MUDr.
- Numéro de téléphone: +420 604 753 473
- E-mail: patrik.matras@kzcr.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pavol Viglas
- Numéro de téléphone: +420 775 733 343
- E-mail: papo.viglas@gmail.com
Lieux d'étude
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 40011
- Recrutement
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Contact:
- Pavol Vigláš
- Numéro de téléphone: 775733343
- E-mail: papo.viglas@gmail.com
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Contact:
- E-mail: papo.viglas@gmail.com
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Chercheur principal:
- Patrik Matras
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Sous-enquêteur:
- Pavol Vigláš
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Sous-enquêteur:
- Vojtěch Smolka
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Sous-enquêteur:
- Tomas Novotny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 80 ans
- Symptômes cliniques compatibles avec une douleur chronique au genou
- Ostéoarthrite du genou confirmée radiographiquement de grade II-IV selon Kellgren-Lawrence ou douleur persistante au genou suite à une arthroplastie totale du genou
- Soulagement insuffisant de la douleur après un traitement conservateur standard (par exemple, pharmacothérapie, physiothérapie ou injections)
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit • Volonté et capacité à respecter les procédures de l'étude et le calendrier de suivi
Critères d'exclusion :
- Infection locale ou systémique active
- Troubles de la coagulation connus ou anticoagulation en cours qui ne peut être interrompue en toute sécurité
- Maladie artérielle périphérique significative affectant les membres inférieurs
- Allergie connue ou contre-indication aux agents de contraste iodés
- Insuffisance rénale sévère
- Antécédents de fibromyalgie ou d'autres syndromes de douleur chronique généralisée pouvant fausser l'évaluation de la douleur
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par embolisation de l'artère géniculée
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L'intervention sera réalisée dans la salle d'angiographie sous anesthésie locale.
Après ponction de l'artère fémorale commune, un microcathéter sera inséré dans les branches artérielles irriguant l'articulation du genou et une DSA sera effectuée.
Les lésions cibles présentent un aspect typique de « blush » représentant une néovascularisation pathologique.
L'embolisation sera réalisée en appliquant une suspension d'Imipénem/Cilastatine dissoute dans du sérum physiologique avec un agent de contraste jusqu'à l'arrêt du flux dans la branche cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Le score EVA pour la douleur au genou utilise une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable, aidant à quantifier l'intensité, souvent classée comme légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10) pour évaluer les niveaux de douleur ou l'efficacité du traitement.
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Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Le score total WOMAC peut varier de 0 à 96, un nombre plus élevé indiquant une sévérité plus importante de la maladie.
Le score final est calculé en additionnant les points des trois sous-échelles distinctes qui évaluent la douleur (0-20 points), la raideur (0-8 points) et la fonction articulaire du genou (0-68 points).
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Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Le score KOOS est un questionnaire rempli par le patient qui évalue la santé et la fonction du genou dans cinq domaines : Douleur, Symptômes (raideur/gonflement), Activités de la vie quotidienne (AVQ), Sport & Loisirs, et Qualité de vie (QdV).
Il utilise une échelle de 0 à 100 (0=pire, 100=meilleur) pour suivre les résultats après des blessures au genou ou de l'arthrite, aidant ainsi à évaluer l'efficacité du traitement.
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Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Quantité d'analgésique utilisé en mg par jour
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Au 1er, 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Fleckenstein FN, Maleitzke T, Auer TA, Bolle P, Gebauer B, Winkler T, Collettini F. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. Radiology. 2025 Jul;316(1):e243648. doi: 10.1148/radiol.243648. No abstract available.
- Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022 Jan;33(1):2-10.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2021.09.019. Epub 2021 Oct 2.
- van Zadelhoff TA, Bos PK, Moelker A, Bierma-Zeinstra SMA, van der Heijden RA, Oei EHG. Genicular artery embolisation versus sham embolisation for symptomatic osteoarthritis of the knee: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 1;14(10):e087047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087047.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- GENIEMB
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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