Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane transcatheter geniculare embolisatie bij artrose

2 februari 2026 bijgewerkt door: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Percutane transcatheter geniculaire embolisatie bij artrose

Deze klinische studie onderzoekt een minimaal invasieve behandeling genaamd percutane transcatheter-embolisatie van kniearteriën voor patiënten met chronische kniepijn veroorzaakt door gevorderde knieartrose of aanhoudende pijn na totale knievervanging. Artrose van de knie is een veelvoorkomende degeneratieve aandoening die kan leiden tot langdurige pijn, verminderde mobiliteit en verminderde kwaliteit van leven, en sommige patiënten bereiken onvoldoende verlichting met standaardbehandelingen.

De studie is gebaseerd op de hypothese dat gerichte embolisatie van kleine slagaders die de ontstoken weefsels van de knie voorzien, veilig de abnormale bloedstroom geassocieerd met ontsteking kan verminderen, wat leidt tot pijnverlichting en verbeterde kniefunctie. Tijdens de procedure wordt een dunne katheter door de bloedvaten naar het aangetaste gebied van de knie geleid, waar een tijdelijk embolisch middel wordt toegediend om de pathologische bloedtoevoer te verminderen.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van deze procedure te evalueren door veranderingen in pijnintensiteit, kniefunctie en kwaliteit van leven te beoordelen gedurende een follow-upperiode van maximaal 24 maanden. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of deze minimaal invasieve benadering een nieuwe behandelingsoptie kan bieden voor patiënten met beperkte alternatieven voor het beheersen van chronische kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele pilotstudie met één centrum, ontworpen om een kathetergebaseerde endovasculaire techniek te beoordelen die gericht is op pathologische vasculaire veranderingen geassocieerd met chronische kniepijn. De interventie richt zich op selectieve embolisatie van abnormale synoviale en periarticulaire arteriële takken die door angiografische beeldvorming worden geïdentificeerd als gebieden met verhoogde perfusie gerelateerd aan inflammatoire activiteit.

De procedure wordt uitgevoerd in een angiografieruimte onder lokale anesthesie. Vasculaire toegang wordt verkregen via de arteria femoralis communis, gevolgd door selectieve katheterisatie van de arteriële takken die de kniegewrichten voeden. Digitale subtractie-angiografie wordt gebruikt om hypervasculaire regio's te visualiseren, die typisch worden gezien als focale contrastversterking ("blush"). Deze regio's worden beschouwd als doelwitten voor behandeling. Embolisatie wordt uitgevoerd met een tijdelijke embolische suspensie die via een microkatheter wordt toegediend totdat een adequate stroomvermindering in de doelvaten is bereikt, terwijl de normale omliggende circulatie behouden blijft.

Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde klinische en beeldvormende beoordelingen vóór de interventie en tijdens geplande vervolgbezoeken over een periode van twee jaar. Vervolgevaluaties zijn bedoeld om longitudinale veranderingen in klinische status vast te leggen en om te monitoren op eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen. De studie benadrukt procedurele veiligheid, technische haalbaarheid en post-interventionele monitoring in plaats van vergelijking met alternatieve therapieën.

Gegevens die tijdens de studie worden verzameld, worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en gepaarde statistische methoden die geschikt zijn voor een verkennend pilotontwerp. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met toepasselijke ethische normen en regelgevende vereisten, met bijzondere aandacht voor patiëntveiligheid, gegevensbescherming en transparantie van rapportage. De bevindingen worden verwacht technische en klinische inzichten te bieden om toekomstige grootschalige studies te informeren en mogelijke integratie van deze benadering in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40011
        • Werving
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrik Matras
        • Onderonderzoeker:
          • Pavol Vigláš
        • Onderonderzoeker:
          • Vojtěch Smolka
        • Onderonderzoeker:
          • Tomas Novotny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 tot 80 jaar
  • Klinische symptomen die consistent zijn met chronische kniepijn
  • Radiografisch bevestigde knieartrose van Kellgren-Lawrence graad II-IV of aanhoudende kniepijn na totale knieprothese
  • Onvoldoende pijnverlichting na standaard conservatieve behandeling (bijv. farmacologische therapie, fysiotherapie of injecties)
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen _ Bereidheid en vermogen om zich te houden aan de studieprocedures en het follow-upschema

Exclusiecriteria:

  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Bekende stollingsstoornissen of doorlopende antistolling die niet veilig kan worden onderbroken
  • Significante perifere arteriële ziekte die de onderste ledematen aantast
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor gejodeerde contrastmiddelen
  • Ernstig nierfalen
  • Geschiedenis van fibromyalgie of andere gegeneraliseerde chronische pijnsyndromen die de pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met geniculaire arterie-embolisatie
Procedure: geniculair arterie embolisatie
De ingreep wordt uitgevoerd in de angiografieruimte onder lokale verdoving. Na het aanprikken van de arteria femoralis communis wordt een microkatheter ingebracht in de arteriële takken die het kniegewricht voorzien, waarna DSA wordt uitgevoerd. De doelwitlaesies hebben een typisch "blush"-uiterlijk dat pathologische neovascularisatie vertegenwoordigt. Embolisatie wordt uitgevoerd door een suspensie van Imipenem/Cilastatin opgelost in zoutoplossing met een contrastmiddel aan te brengen totdat de bloedstroom in de doelwittak stopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Schaal) score
Tijdsspanne: In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de ingreep.
Een VAS-score voor kniepijn gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn, wat helpt de intensiteit te kwantificeren, vaak gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10) om pijnniveaus of behandelingseffectiviteit te beoordelen.
In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de ingreep.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tijdsspanne: In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de procedure.
De totale WOMAC-score kan variëren van 0 tot 96, waarbij een hoger getal een grotere ernst van de ziekte aangeeft. Het eindcijfer wordt berekend door de punten op drie afzonderlijke subschalen op te tellen die pijn (0-20 punten), stijfheid (0-8 punten) en kniegewrichtsfunctie (0-68 punten) beoordelen.
In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de procedure.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) score
Tijdsspanne: In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de procedure.
De KOOS-score is een door patiënten ingevulde vragenlijst die de kniegezondheid en -functie beoordeelt op vijf gebieden: Pijn, Symptomen (stijfheid/zwelling), Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL), Sport & Recreatie, en Kwaliteit van Leven (QoL). De score gebruikt een schaal van 0-100 (0=slechtst, 100=beste) om resultaten na knieblessures of artritis bij te houden, wat helpt bij het evalueren van de effectiviteit van de behandeling.
In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgetica gebruik
Tijdsspanne: In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de ingreep.
Hoeveelheid analgeticagebruik in mg per dag
In de 1e, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GENIEMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja. Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, na de-identificatie, zullen worden gedeeld. Dit omvat klinische, procedurele en follow-upgegevens die nodig zijn om de gerapporteerde bevindingen te reproduceren.

Gegevens worden op een veilige manier gedeeld, en toegang kan een gegevensgebruiksovereenkomst vereisen om naleving van ethische normen en gegevensbeschermingsregelgeving te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor delen vanaf publicatie van de primaire onderzoeksresultaten tot vijf (5) jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijk verantwoorde voorstellen. Verzoeken moeten een korte beschrijving van de onderzoeksdoelstellingen en een statistisch analyseplan bevatten en zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren