Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan transkateter genikulær embolisering ved osteoartritt

2. februar 2026 oppdatert av: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Perkutan transkateter genikulær embolisering ved artrose

Denne kliniske studien undersøker en minimalt invasiv behandling kalt percutan transkateterembolisering av knearterier for pasienter med kronisk knepå grunn av avansert kneartrose eller vedvarende smerter etter totalt kneprotesekirurgi. Osteoartritt i kneet er en vanlig degenerativ tilstand som kan føre til langvarige smerter, redusert bevegelighet og nedsatt livskvalitet, og noen pasienter oppnår ikke tilstrekkelig lindring med standardbehandlinger.

Studien er basert på hypotesen om at målrettet embolisering av små arterier som forsyner de betente vevene i kneet trygt kan redusere unormal blodstrøm knyttet til betennelse, noe som fører til smertelindring og forbedret knedunksjon. Under inngrepet føres en tynn kateter gjennom blodårene til det berørte området i kneet, hvor et midlertidig embolisasjonsmiddel administreres for å redusere patologisk blodforsyning.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne prosedyren ved å vurdere endringer i smerteintensitet, knedunksjon og livskvalitet over en oppfølgingsperiode på opptil 24 måneder. Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om denne minimalt invasive tilnærmingen kan tilby en ny behandlingsmulighet for pasienter som har begrensede alternativer for håndtering av kronisk knepå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, intervensjonell pilotstudie designet for å vurdere en kateterbasert endovaskulær teknikk rettet mot patologiske vaskulære forandringer assosiert med kronisk knésmerte. Intervensjonen fokuserer på selektiv embolisering av unormale synoviale og periartikulære arteriegreiner identifisert av angiografisk bilde som områder med økt perfusjon relatert til inflammatorisk aktivitet.

Prosedyren utføres i et angiografisal under lokalbedøvelse. Vaskulær tilgang oppnås via arteria femoralis communis, etterfulgt av selektiv kateterisering av arteriegreinene som forsyner knéleddet. Digital subtraksjonsangiografi brukes for å visualisere hypervaskulære regioner, typisk sett som fokal kontrastforsterkning ("blush"). Disse regionene anses som mål for behandling. Embolisering utføres ved hjelp av en midlertidig emboliserende suspensjon administrert gjennom en mikrokatertil tilstrekkelig strømningsreduksjon i målkarene er oppnådd, samtidig som normal omkringliggende sirkulasjon bevares.

Deltakere gjennomgår standardiserte kliniske og bildevurderinger før intervensjonen og under planlagte oppfølgingsbesøk over en toårsperiode. Oppfølgingsvurderinger er ment for å fange longitudinale endringer i klinisk status og for å overvåke eventuelle prosedyre-relaterte bivirkninger. Studien legger vekt på prosedyresikkerhet, teknisk gjennomførbarhet og post-intervensjonell overvåking snarere enn sammenligning med alternative terapier.

Data samlet under studien analyseres ved hjelp av beskrivende og parrede statistiske metoder passende for en eksplorativ pilotdesign. Studien gjennomføres i henhold til gjeldende etiske standarder og regulatoriske krav, med spesielt fokus på pasientsikkerhet, databeskyttelse og rapporteringstransparens. Funnene forventes å gi tekniske og kliniske innsikter for å informere fremtidige større studier og potensiell integrasjon av denne tilnærmingen i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40011
        • Rekruttering
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrik Matras
        • Underetterforsker:
          • Pavol Vigláš
        • Underetterforsker:
          • Vojtěch Smolka
        • Underetterforsker:
          • Tomas Novotny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 80 år
  • Kliniske symptomer som stemmer overens med kroniske kneproblemer
  • Radiografisk bekreftet kneleddsartrose med Kellgren-Lawrence grad II-IV eller vedvarende knepine etter total kneprotesekirurgi
  • Utilstrekkelig smertelindring etter standard konservativ behandling (f.eks. farmakologisk behandling, fysioterapi eller injeksjoner)
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke _ Villighet og evne til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulasjonsbehandling som ikke kan trygt avbrytes
  • Betydelig perifer arteriell sykdom som påvirker nedre ekstremiteter
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
  • Alvorlig nyresvikt
  • Tidligere fibromyalgi eller andre generaliserte kroniske smertesyndromer som kan forvirre smertemålingen
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med genikular arterie embolisering
Fremgangsmåte: genikulær arterie embolisering
Prosedyren vil bli utført i angiografirummet under lokalbedøvelse. Etter punktering av arteria femoralis communis, vil en mikrokanyle bli ført inn i arteriegrenene som forsyner kneleddet, og DSA vil bli utført. Mållasjonene har et typisk "blush"-utseende som representerer patologisk nyvaskularisering. Embolisering vil bli utført ved å tilføre en suspensjon av Imipenem/Cilastatin oppløst i saltvann med kontrastmiddel til strømmen i målgrenen opphører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visuell analog skala) poengsum
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.
En VAS-score for knésmerter bruker en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste tenkelige smertene, som bidrar til å kvantifisere intensitet, ofte kategorisert som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10) for å vurdere smertenivåer eller behandlingseffektivitet.
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.
Den totale WOMAC-scoren kan variere fra 0 til 96, der et høyere tall indikerer større sykdomsalvorlighet. Det endelige tallet beregnes ved å legge sammen poengene i tre separate subskalaer som vurderer smerte (0–20 poeng), stivhet (0–8 poeng) og kneleddsfunksjon (0–68 poeng).
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.
KOOS (Kne- og artrosescore for kneskade) poengsum
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.
KOOS-skår er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer knehelse og funksjon innen fem områder: Smerter, Symptomer (stivhet/opphovning), Daglige aktiviteter (ADL), Sport & Fritid, og Livskvalitet (QoL). Det bruker en skala fra 0-100 (0=verst, 100=best) for å følge opp resultater etter kneskader eller leddgikt, og bidrar til å evaluere behandlingseffektivitet.
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikabruk
Tidsramme: I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.
Mengde smertestillende bruk i mg per dag
I 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENIEMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter anonymisering, vil bli delt. Dette inkluderer kliniske, prosedyremessige og oppfølgingsdata som er nødvendige for å reprodusere de rapporterte funnene.

Data vil bli delt på en sikker måte, og tilgang kan kreve en dataavtale for å sikre overholdelse av etiske standarder og databeskyttelsesregler.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling fra og med publisering av de primære studieresultatene og opp til fem (5) år etter at studien er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere for vitenskapelig forsvarlige forslag. Forespørsler bør inkludere en kort beskrivelse av forskningsmålene og en statistisk analyseplan og vil bli vurdert av hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere