Läpikulkeva transkatetrinen genikulaarinen embolisointi osteoartriitissa
Läpikulkeva transkatetri-genikulaarinen embolisointi nivelrikossa
Tämä kliininen tutkimus tutkii minimaalisesti invasiivista hoitomenetelmää nimeltä läpikulkeva transkatetriembolisaatio polven valtimoiden alueella potilaille, joilla on kroonista polvikipua edistyneen polven nivelrikon tai jatkuvan kivun vuoksi kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Polven nivelrikko on yleinen rappeuttava tila, joka voi johtaa pitkäaikaiseen kipuun, liikkuvuuden heikkenemiseen ja elämänlaadun laskuun, eivätkä jotkut potilaat saavuta riittävää lievitystä perushoidoilla.
Tutkimus perustuu olettamukseen, että kohdennettu embolisaatio polven tulehtuneita kudoksia verittävien pienten valtimoiden alueella voi turvallisesti vähentää tulehdukseen liittyvää epänormaalia verenvirtausta, mikä johtaa kivun lievenemiseen ja polvitoiminnan parantumiseen.
Toimenpiteen aikana ohut katetri ohjataan verisuonten kautta polven vaikutusalueelle, jossa tilapäinen embolisaatioaine annetaan vähentämään patologista verenkiertoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioimalla kivun voimakkuuden, polvitoiminnan ja elämänlaadun muutoksia jopa 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko tämä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa tarjota uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on rajoitetusti vaihtoehtoja kroonisen polvikivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, interventiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida katetriin perustuvaa endovaskulaarista tekniikkaa, joka kohdistuu patologisiin verisuonimutoksiin, jotka liittyvät krooniseen polvikipuun. Interventio keskittyy valikoivaan embolisaatioon epänormaaleista synoviaalisten ja nivelympäristön arteriaalisten haaroista, jotka angiografiakuvantamisen avulla tunnistetaan lisääntyneen perfuusion alueiksi, jotka liittyvät tulehdustoimintaan.
Toteutus suoritetaan angiografiayksikössä paikallispuudutuksen alaisena. Vaskulaarinen pääsy saavutetaan yleisen reisivaltimon kautta, minkä jälkeen suoritetaan nivelen verisuonten valikoiva katetrisointi. Digitaalista subtraktioangiografiaa käytetään hypervaskulaaristen alueiden visualisointiin, jotka yleensä näkyvät fokalisena kontrastin tehostumana ("blush"). Näitä alueita pidetään hoidon kohteina. Embolisaatio toteutetaan käyttämällä väliaikaista embolisaatiosuspensiota, joka annetaan mikrokaterin kautta, kunnes riittävä verenvirtauksen väheneminen kohdeverisuonissa saavutetaan, samalla säilyttäen normaali ympäröivä verenkierto.
Osallistujat suorittavat standardoidut kliiniset ja kuvantamisen arviot ennen interventiota ja suunniteltujen seurantakäyntien aikana kahden vuoden ajanjakson aikana. Seuranta-arvioinnit on tarkoitettu kliinisen tilan pitkittäisten muutosten tallentamiseen ja mahdollisten toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien seurantaan. Tutkimus korostaa toimenpiteen turvallisuutta, teknisen toteutettavuutta ja interventiojälkeistä seurantaa sen sijaan, että verrattaisiin vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin.
Tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja analysoidaan käyttämällä kuvailevia ja parillisia tilastollisia menetelmiä, jotka sopivat tutkivaan pilottisuunnitteluun. Tutkimus suoritetaan sovellettavien eettisten standardien ja sääntelyvaatimusten mukaisesti, erityistä huomiota kiinnittäen potilasturvallisuuteen, tietosuojaan ja raportoinnin läpinäkyvyyteen. Tulosten odotetaan tarjoavan teknisen ja kliinisen näkemyksen, joka auttaa informoimaan tulevia laajempia tutkimuksia ja tämän lähestymistavan mahdollista integrointia kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrik Matras, MUDr.
- Puhelinnumero: +420 604 753 473
- Sähköposti: patrik.matras@kzcr.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pavol Viglas
- Puhelinnumero: +420 775 733 343
- Sähköposti: papo.viglas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ústí nad Labem, Tšekki, 40011
- Rekrytointi
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavol Vigláš
- Puhelinnumero: 775733343
- Sähköposti: papo.viglas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: papo.viglas@gmail.com
-
Päätutkija:
- Patrik Matras
-
Alatutkija:
- Pavol Vigláš
-
Alatutkija:
- Vojtěch Smolka
-
Alatutkija:
- Tomas Novotny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 40–80-vuotiaat
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat kroonista polvikipua
- Röntgenkuvalla vahvistettu polven nivelrikko Kellgren-Lawrence-asteikolla II–IV tai jatkuva polvikipu polven kokonaisproteesin asennuksen jälkeen
- Riittämätön kivunlievitys standardin konservatiivisen hoidon jälkeen (esim. lääkehoito, fysioterapia tai pistoshoidot)
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus - Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai käynnissä oleva antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jodatuille kontrastiaineille
- Vakava munuaisten vajaatoiminta
- Fibromyalgian tai muiden yleistynyt kroonisen kivun oireyhtymien historia, joka voi hämärtää kivunarviointia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genikulaariarterian embolisaatiolla hoidetut potilaat
|
Toimenpide suoritetaan angiografiahuvissa paikallispuudutuksessa.
Yhteisen reisivaltimon pistämisen jälkeen mikrokatetri asetetaan polvinivelen valtimohaaroihin ja DSA suoritetaan.
Kohdeläisöillä on tyypillinen "punastus" -ulkonäkö, joka edustaa patologista uusiverkostumista.
Embolisaatio suoritetaan käyttämällä imipenemi/cilastatiini-suspensiota, joka on liuotettu suolaliuokseen kontrastiaineen kanssa, kunnes kohdehaaran virtaus pysähtyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (visuaalinen analogiaskaala) -pistemäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautena.
|
VAS-pisteytys polvikivulle käyttää 0-10 asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua, mikä auttaa määrittämään kivun voimakkuutta. Usein se luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vaikeaksi (7-10) kivun tasojen arvioimiseksi tai hoidon tehokkuuden arviointiin.
|
Toimenpiteen jälkeen 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautena.
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen, kolmannen, kuudennen, kahdennentoista ja kahdenkymmenenneljännen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Kokonais-WOMAC-pistemäärä voi vaihdella 0:sta 96:een, ja suurempi luku osoittaa suurempaa taudin vakavuutta.
Lopullinen luku lasketaan yhteenlaskemalla kolmen erillisen ala-asteikon pisteet, jotka arvioivat kipua (0–20 pistettä), jäykkyyttä (0–8 pistettä) ja polvenivelen toimintakykyä (0–68 pistettä).
|
Ensimmäisen, kolmannen, kuudennen, kahdennentoista ja kahdenkymmenenneljännen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
|
KOOS (Polven vammojen ja nivelrikon lopputulospistemäärä) -pistemäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukauden kohdalla.
|
KOOS-pisteet ovat potilaan täyttämä kyselylomake, joka arvioi polven terveyttä ja toimintaa viidellä alueella: Kipu, Oireet (jäykkyys/turvotus), Päivittäiset toiminnot (ADL), Urheilu & Vapaa-ajanvietto sekä Elämänlaatu (QoL).
Se käyttää 0-100-asteikkoa (0=pahin, 100=paras) polven vammojen tai nivelrikon jälkeisten tulosten seurantaan, auttaen arvioimaan hoidon tehokkuutta.
|
Toimenpiteen jälkeen 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgetikoiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautena.
|
Analgeesin käyttömäärä mg/vrk
|
Tutkimuksen jälkeen 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautena.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Fleckenstein FN, Maleitzke T, Auer TA, Bolle P, Gebauer B, Winkler T, Collettini F. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. Radiology. 2025 Jul;316(1):e243648. doi: 10.1148/radiol.243648. No abstract available.
- Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022 Jan;33(1):2-10.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2021.09.019. Epub 2021 Oct 2.
- van Zadelhoff TA, Bos PK, Moelker A, Bierma-Zeinstra SMA, van der Heijden RA, Oei EHG. Genicular artery embolisation versus sham embolisation for symptomatic osteoarthritis of the knee: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 1;14(10):e087047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087047.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENIEMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä. Yksilöllistä osallistujatietoa (IPD), joka on tämän tutkimuksen raportoitujen tulosten perusta, jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Tämä sisältää kliinisen, toimenpiteiden ja seurantatiedot, jotka ovat tarpeellisia raportoitujen havaintojen toistamiseksi.
Tietoja jaetaan turvallisella tavalla, ja pääsy voi edellyttää tietojen käyttösopimusta eettisten standardien ja tietosuojamääräysten noudattamisen varmistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .