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经皮经导管膝动脉栓塞术治疗骨关节炎

2026年2月2日 更新者：Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

这项临床研究调查了一种微创治疗方法——经皮经导管膝关节动脉栓塞术，适用于因晚期膝骨关节炎或全膝关节置换术后持续疼痛而患有慢性膝关节疼痛的患者。膝骨关节炎是一种常见的退行性疾病，可能导致长期疼痛、活动能力下降和生活质量降低，部分患者通过标准治疗无法获得充分缓解。

该研究基于以下假设：对供应膝关节炎症组织的小动脉进行靶向栓塞，可以安全地减少与炎症相关的异常血流，从而缓解疼痛并改善膝关节功能。在手术过程中，通过血管将一根细导管引导至膝关节的受影响区域，并在该处施用临时栓塞剂以减少病理性血液供应。

本研究的目的是通过评估长达24个月的随访期内疼痛强度、膝关节功能和生活质量的变化，来评估该手术的安全性和有效性。这项研究的结果可能有助于确定这种微创方法是否为治疗慢性膝关节疼痛且替代方案有限的患者提供一种新的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、介入性试点研究，旨在评估一种针对慢性膝关节疼痛相关病理性血管变化的导管介入血管内技术。 该干预措施侧重于选择性栓塞异常的滑膜和关节周围动脉分支，这些分支通过血管造影成像被识别为与炎症活动相关的灌注增加区域。

该手术在局部麻醉下于血管造影室进行。 通过股总动脉建立血管通路，随后选择性插管至供应膝关节的动脉分支。 使用数字减影血管造影来可视化富血管区域，这些区域通常表现为局灶性对比增强（“红晕”）。 这些区域被视为治疗目标。 使用临时栓塞悬浮液通过微导管进行栓塞，直至目标血管的血流充分减少，同时保留周围正常的血液循环。

参与者在干预前以及为期两年的预定随访期间接受标准化的临床和影像学评估。 随访评估旨在捕捉临床状况的纵向变化，并监测任何与手术相关的不良事件。 该研究强调手术安全性、技术可行性以及干预后监测，而非与其他替代疗法进行比较。

研究期间收集的数据采用适用于探索性试点设计的描述性和配对统计方法进行分析。 该研究按照适用的伦理标准和监管要求进行，特别关注患者安全、数据保护和报告透明度。 研究结果预计将提供技术和临床见解，为未来更大规模的研究以及该方法在临床实践中的潜在整合提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Ústí nad Labem、捷克语、40011
        • 招聘中
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrik Matras
        • 副研究员：
          • Pavol Vigláš
        • 副研究员：
          • Vojtěch Smolka
        • 副研究员：
          • Tomas Novotny

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄40至80岁的成年人
  • 临床症状符合慢性膝痛
  • 经放射学检查确诊为Kellgren-Lawrence II-IV级膝骨关节炎或全膝关节置换术后持续膝痛
  • 标准保守治疗（如药物治疗、物理治疗或注射治疗）后疼痛缓解不足
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意书 _ 愿意并能够遵守研究程序和随访计划

排除标准：

  • 活动性局部或全身感染
  • 已知凝血功能障碍或正在进行的抗凝治疗无法安全中断
  • 影响下肢的显著外周动脉疾病
  • 已知对碘造影剂过敏或有禁忌症
  • 严重肾功能不全
  • 纤维肌痛史或其他可能干扰疼痛评估的全身性慢性疼痛综合征
  • 妊娠或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受膝动脉栓塞治疗的患者
程序：膝动脉栓塞术
该操作将在血管造影室局部麻醉下进行。 穿刺股总动脉后，将微导管插入供应膝关节的动脉分支并进行数字减影血管造影。 目标病变具有典型的“染色”外观，代表病理性新生血管。 栓塞操作将通过应用溶解于含造影剂生理盐水中的亚胺培南/西司他丁混悬液进行，直至目标分支血流停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS（视觉模拟评分法）分数
大体时间：在手术后第1、3、6、12和24个月。
膝关节疼痛的VAS评分采用0-10分制，其中0表示无疼痛，10表示能想象到的最严重疼痛，有助于量化疼痛强度，通常分为轻度（1-3分）、中度（4-6分）和重度（7-10分），用于评估疼痛程度或治疗效果。
在手术后第1、3、6、12和24个月。
WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分
大体时间：在术后第1、3、6、12和24个月。
总WOMAC评分范围从0到96，分数越高表示疾病严重程度越高。
最终评分是通过将评估疼痛（0-20分）、僵硬（0-8分）和膝关节功能（0-68分）的三个独立子量表的得分相加计算得出的。
在术后第1、3、6、12和24个月。
KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）评分
大体时间：在术后第1、3、6、12和24个月。
KOOS评分是一种由患者自行填写的问卷，用于评估膝关节健康与功能，涵盖五个方面：疼痛、症状（僵硬/肿胀）、日常生活活动（ADL）、运动与娱乐以及生活质量（QoL）。 该评分采用0-100分制（0分最差，100分最佳），用于追踪膝关节损伤或关节炎后的恢复情况，有助于评估治疗效果。
在术后第1、3、6、12和24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药使用
大体时间：在术后第1、3、6、12和24个月。
每日镇痛药用量（毫克/天）
在术后第1、3、6、12和24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月23日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GENIEMB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的。本研究报告中结果所依据的个体参与者数据（IPD），在去标识化后，将被共享。 这包括重现报告结果所需的临床、手术和随访数据。

数据将以安全方式共享，访问可能需要数据使用协议，以确保符合伦理标准和数据保护法规。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据将在主要研究结果发表后开始共享，直至研究完成后五（5）年内。

IPD 共享访问标准

数据将根据合格研究人员提出的科学合理请求提供。 请求应包括研究目标的简要说明和统计分析计划，并将由主要研究者审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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