Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan transkateter genikulär embolisering vid osteoartrit

2 februari 2026 uppdaterad av: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Denna kliniska studie undersöker en minimalt invasiv behandling som kallas perkutan transkateterembolisering av knäartärer för patienter med kronisk knäsmärta orsakad av avancerad knäartros eller ihållande smärta efter total knäledsprotesoperation. Knäartros är en vanlig degenerativ sjukdom som kan leda till långvarig smärta, minskad rörlighet och försämrad livskvalitet, och vissa patienter uppnår inte tillräcklig lindring med standardbehandlingar.

Studien bygger på hypotesen att målinriktad embolisering av små artärer som förser knäets inflammerade vävnader med blod säkert kan minska den onormala blodflödet som är förknippat med inflammation, vilket leder till smärtlindring och förbättrad knäfunktion. Under ingreppet styrs en tunn kateter genom blodkärlen till det drabbade området i knäet, där ett tillfälligt embolisationsmedel administreras för att minska den patologiska blodtillförseln.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna procedur genom att bedöma förändringar i smärtintensitet, knäfunktion och livskvalitet under en uppföljningsperiod på upp till 24 månader. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om detta minimalt invasiva tillvägagångssätt kan erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för patienter som har begränsade alternativ för att hantera kronisk knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionsstudie med pilotdesign på en enda studieplats, utformad för att utvärdera en kateterbaserad endovaskulär teknik som riktar sig mot patologiska förändringar i kärlsystemet förknippade med kronisk knäsmärta. Ingreppet fokuserar på selektiv embolisering av onormala synoviala och periartikulära arteriegrenar som identifierats genom angiografisk avbildning som områden med ökad perfusion relaterad till inflammatorisk aktivitet.

Ingreppet utförs i en angiografisal under lokalbedövning. Vaskulär access erhålls via artéria femoralis communis, följt av selektiv kateterisering av de arteriella grenar som försörjer knäleden. Digital subtraktionsangiografi används för att visualisera hypervaskulära regioner, som vanligtvis ses som fokal kontrastförstärkning ("blush"). Dessa regioner betraktas som mål för behandling. Embolisering utförs med hjälp av en temporär embolisuspension som administreras genom en mikrokaterer tills adekvat flödesminskning i målkärlen uppnås, samtidigt som den normala omgivande cirkulationen bevaras.

Deltagarna genomgår standardiserade kliniska och avbildningsutvärderingar före ingreppet och under schemalagda uppföljningsbesök under en tvåårsperiod. Uppföljningsutvärderingar är avsedda att fånga longitudinella förändringar i klinisk status och att övervaka eventuella ingreppsrelaterade biverkningar. Studien betonar ingreppets säkerhet, teknisk genomförbarhet och postinterventionell övervakning snarare än jämförelse med alternativa behandlingar.

Data som samlas in under studien analyseras med deskriptiva och parade statistiska metoder som är lämpliga för en explorativ pilotdesign. Studien genomförs i enlighet med tillämpliga etiska standarder och regelkrav, med särskild uppmärksamhet på patientsäkerhet, dataskydd och transparens i rapporteringen. Resultaten förväntas ge tekniska och kliniska insikter för att informera framtida större studier och potentiell integration av detta tillvägagångssätt i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 40011
        • Rekrytering
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrik Matras
        • Underutredare:
          • Pavol Vigláš
        • Underutredare:
          • Vojtěch Smolka
        • Underutredare:
          • Tomas Novotny

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40 till 80 år
  • Kliniska symtom som överensstämmer med kronisk knäsmärta
  • Radiologiskt bekräftad knäartros av Kellgren-Lawrence grad II-IV eller ihållande knäsmärta efter total knäledsprotesoperation
  • Otillräcklig smärtlindring efter standard konservativ behandling (t.ex. farmakologisk terapi, fysioterapi eller injektioner)
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke _ Beredvillighet och förmåga att följa studieprocedurerna och uppföljningsschemat

Exklusionskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Kända koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas säkert
  • Signifikant perifer artärsjukdom som påverkar nedre extremiteterna
  • Känd allergi eller kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Allvarlig njurfunktionsnedsättning
  • Tidigare fibromyalgi eller andra generaliserade kroniska smärtsyndrom som kan förvirra smärtbedömningen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter behandlade med genikulärarterieembolisering
Procedur: genikulär artär embolisering
Ingreppet kommer att utföras i angiografirummet under lokalbedövning. Efter punktering av artéria femoralis communis kommer en mikrokater att införas i artärgrenarna som försörjer knäleden och DSA kommer att utföras. Målläsionerna har ett typiskt "blush"-utseende som representerar patologisk nykärlsbildning. Embolisering kommer att utföras genom att applicera en suspension av Imipenem/Cilastatin upplöst i saltlösning med ett kontrastmedel tills flödet i målgrenen stoppas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visual Analog Scale)-poäng
Tidsram: Vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppet.
Ett VAS-poäng för knäsmärta använder en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan, vilket hjälper till att kvantifiera intensitet, ofta kategoriserad som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10) för att bedöma smärttillstånd eller behandlingseffektivitet.
Vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppet.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)-poäng
Tidsram: Vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppen.
Den totala WOMAC-poängen kan variera från 0 till 96, där ett högre tal indikerar större sjukdomsallvarlighet. Det slutliga talet beräknas genom att summera poängen i tre separata delskalor som bedömer smärta (0-20 poäng), styvhet (0-8 poäng) och knäledsfunktion (0-68 poäng).
Vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppen.
KOOS (Knäskada och artros utfalls poäng) poäng
Tidsram: I 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppet.
KOOS-poängen är ett patientfyllt frågeformulär som utvärderar knähälsa och funktion inom fem områden: Smärta, Symtom (stelhet/svullnad), Dagliga aktiviteter (ADL), Sport & Fritid, och Livskvalitet (QoL). Det använder en skala från 0–100 (0=värst, 100=bäst) för att följa resultat efter knäskador eller artrit, vilket hjälper till att utvärdera behandlingseffektivitet.
I 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av analgetika
Tidsram: I 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppet.
Mängd analgetikaanvändning i mg per dag
I 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GENIEMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja. Individuell deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie, efter anonymisering, kommer att delas. Detta inkluderar kliniska, procedurmässiga och uppföljningsdata som är nödvändiga för att reproducera de rapporterade resultaten.

Data kommer att delas på ett säkert sätt, och åtkomst kan kräva ett dataanvändningsavtal för att säkerställa efterlevnad av etiska standarder och dataskyddsföreskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga för delning efter publiceringen av studiens primära resultat och upp till fem (5) år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig vid rimlig begäran från kvalificerade forskare för vetenskapligt hållbara förslag. Begäran ska innehålla en kort beskrivning av forskningsmålen och en plan för statistisk analys och kommer att granskas av huvudundersökaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera