Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna przezcewnikowa embolizacja genikularna w chorobie zwyrodnieniowej stawów

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Niniejsze badanie kliniczne dotyczy małoinwazyjnego leczenia zwanego przezskórną przezcewnikową embolizacją tętnic kolana u pacjentów z przewlekłym bólem kolana spowodowanym zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub uporczywym bólem po całkowitej wymianie stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechnym schorzeniem degeneracyjnym, które może prowadzić do długotrwałego bólu, ograniczonej mobilności i obniżenia jakości życia, a u niektórych pacjentów standardowe leczenie nie przynosi wystarczającej ulgi.

Badanie opiera się na hipotezie, że celowana embolizacja małych tętnic zaopatrujących zapalne tkanki kolana może bezpiecznie zmniejszyć nieprawidłowy przepływ krwi związany ze stanem zapalnym, prowadząc do złagodzenia bólu i poprawy funkcji kolana. Podczas zabiegu cienki cewnik jest prowadzony przez naczynia krwionośne do zajętego obszaru kolana, gdzie podaje się tymczasowy środek embolizujący w celu zmniejszenia patologicznego ukrwienia.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego zabiegu poprzez ocenę zmian w natężeniu bólu, funkcji kolana i jakości życia w okresie obserwacji do 24 miesięcy. Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy to małoinwazyjne podejście może stanowić nową opcję leczenia dla pacjentów, którzy mają ograniczone alternatywy w leczeniu przewlekłego bólu kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednocentrowe, interwencyjne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny techniki wewnątrznaczyniowej opartej na cewnikowaniu, skierowanej na patologiczne zmiany naczyniowe związane z przewlekłym bólem kolana. Interwencja skupia się na selektywnej embolizacji nieprawidłowych gałęzi tętniczych błony maziowej i okołostawowych, zidentyfikowanych w obrazowaniu angiograficznym jako obszary zwiększonej perfuzji związane z aktywnością zapalną.

Zabieg jest wykonywany w pracowni angiograficznej w znieczuleniu miejscowym. Dostęp naczyniowy uzyskuje się przez tętnicę udową wspólną, po czym następuje selektywna cewnikowanie gałęzi tętniczych zaopatrujących staw kolanowy. Angiografia subtrakcyjna cyfrowa służy do uwidocznienia obszarów nadmiernie unaczynionych, zazwyczaj widocznych jako ogniskowe wzmocnienie kontrastu („blush”). Obszary te są uważane za cele leczenia. Embolizację przeprowadza się przy użyciu zawiesiny embolizacyjnej tymczasowej podawanej przez mikrockater, aż do osiągnięcia odpowiedniej redukcji przepływu w naczyniach docelowych, przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego krążenia otaczającego.

Uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny kliniczne i obrazowe przed interwencją oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w ciągu dwuletniego okresu. Kontrolne oceny mają na celu uchwycenie długoterminowych zmian w stanie klinicznym oraz monitorowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem. Badanie kładzie nacisk na bezpieczeństwo proceduralne, wykonalność techniczną oraz monitorowanie pointerwencyjne, a nie na porównanie z alternatywnymi terapiami.

Dane zebrane podczas badania są analizowane przy użyciu opisowych i sparowanych metod statystycznych odpowiednich dla eksploracyjnego projektu pilotażowego. Badanie jest prowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami etycznymi i wymaganiami regulacyjnymi, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjenta, ochrony danych oraz przejrzystości raportowania. Oczekuje się, że wyniki dostarczą technicznych i klinicznych spostrzeżeń, które posłużą do informowania przyszłych badań na większą skalę oraz potencjalnego włączenia tego podejścia do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40011
        • Rekrutacyjny
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrik Matras
        • Pod-śledczy:
          • Pavol Vigláš
        • Pod-śledczy:
          • Vojtěch Smolka
        • Pod-śledczy:
          • Tomas Novotny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 40 do 80 lat
  • Objawy kliniczne zgodne z przewlekłym bólem kolana
  • Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniu II-IV według Kellgrena-Lawrence’a lub uporczywy ból kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Niewystarczająca ulga w bólu po standardowym leczeniu zachowawczym (np. farmakoterapii, fizjoterapii lub zastrzykach)
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody _ Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie przerwać
  • Znaczna choroba tętnic obwodowych dotycząca kończyn dolnych
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania środków kontrastowych zawierających jod
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek
  • Wywiad fibromialgii lub innych uogólnionych zespołów przewlekłego bólu, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni embolizacją tętnic stawowych kolanowych
Procedura: embolizacja tętnicy kolanowej
Zabieg zostanie przeprowadzony w pracowni angiografii w znieczuleniu miejscowym. Po nakłuciu tętnicy udowej wspólnej, mikrokater zostanie wprowadzony do gałęzi tętniczych zaopatrujących staw kolanowy i zostanie wykonana DSA. Zmiany docelowe mają typowy wygląd "blush" reprezentujący patologiczną neowaskularyzację. Embolizacja zostanie wykonana poprzez podanie zawiesiny imipenemu/cilastatyny rozpuszczonej w soli fizjologicznej z środkiem kontrastowym, aż do zatrzymania przepływu w docelowej gałęzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS (wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.
Skala VAS dla bólu kolana wykorzystuje skalę 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból, co pomaga określić intensywność, często kategoryzowaną jako łagodną (1-3), umiarkowaną (4-6) i ciężką (7-10) w celu oceny poziomu bólu lub skuteczności leczenia.
W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.
Wynik WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.
Łączny wynik WOMAC może wynosić od 0 do 96, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie choroby. Ostateczna liczba jest obliczana przez zsumowanie punktów w trzech oddzielnych podskalach oceniających ból (0-20 punktów), sztywność (0-8 punktów) i funkcję stawu kolanowego (0-68 punktów).
W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.
Wynik KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.
Wynik KOOS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający zdrowie i funkcjonowanie kolana w pięciu obszarach: Ból, Objawy (sztywność/obrzęk), Codzienne czynności (ADL), Sport i rekreacja oraz Jakość życia (QoL). Wykorzystuje skalę 0-100 (0=najgorzej, 100=najlepiej) do monitorowania wyników po urazach kolana lub w przypadku zapalenia stawów, pomagając ocenić skuteczność leczenia.
W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie analgetyków
Ramy czasowe: W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.
Ilość zastosowania środka przeciwbólowego w mg na dzień
W 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENIEMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak. Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, po ich anonimizacji. Obejmuje to dane kliniczne, proceduralne oraz z obserwacji, niezbędne do odtworzenia zgłoszonych ustaleń.

Dane będą udostępniane w bezpieczny sposób, a dostęp może wymagać umowy o korzystaniu z danych w celu zapewnienia zgodności ze standardami etycznymi i przepisami o ochronie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników będą dostępne do udostępniania od momentu opublikowania podstawowych wyników badania i do pięciu (5) lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie kwalifikowanym badaczom mającym naukowo uzasadnione propozycje. Wnioski powinny zawierać krótki opis celów badawczych oraz plan analizy statystycznej i będą recenzowane przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj