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Embolizzazione Genicolare Percutanea Transcatetere nell'Osteoartrite

2 febbraio 2026 aggiornato da: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Questo studio clinico indaga un trattamento minimamente invasivo chiamato embolizzazione percutanea transcatetere delle arterie del ginocchio per pazienti con dolore cronico al ginocchio causato da osteoartrite avanzata del ginocchio o dolore persistente dopo sostituzione totale del ginocchio. L'osteoartrite del ginocchio è una condizione degenerativa comune che può portare a dolore a lungo termine, ridotta mobilità e diminuzione della qualità della vita, e alcuni pazienti non ottengono un sollievo sufficiente con i trattamenti standard.

Lo studio si basa sull'ipotesi che l'embolizzazione mirata delle piccole arterie che irrorano i tessuti infiammati del ginocchio possa ridurre in sicurezza il flusso sanguigno anomalo associato all'infiammazione, portando a sollievo dal dolore e miglioramento della funzione del ginocchio. Durante la procedura, un catetere sottile viene guidato attraverso i vasi sanguigni fino all'area interessata del ginocchio, dove viene somministrato un agente embolizzante temporaneo per ridurre l'apporto sanguigno patologico.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa procedura valutando i cambiamenti nell'intensità del dolore, nella funzione del ginocchio e nella qualità della vita durante un periodo di follow-up fino a 24 mesi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se questo approccio minimamente invasivo possa offrire una nuova opzione di trattamento per pazienti che hanno alternative limitate per gestire il dolore cronico al ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico e interventistico progettato per valutare una tecnica endovascolare basata su catetere mirata alle alterazioni vascolari patologiche associate al dolore cronico al ginocchio. L'intervento si concentra sull'embolizzazione selettiva dei rami arteriosi sinoviali e periarticolari anomali identificati mediante imaging angiografico come aree di aumentata perfusione correlate all'attività infiammatoria.

La procedura viene eseguita in una sala di angiografia sotto anestesia locale. L'accesso vascolare viene ottenuto attraverso l'arteria femorale comune, seguito dalla cateterizzazione selettiva dei rami arteriosi che irrorano l'articolazione del ginocchio. L'angiografia con sottrazione digitale viene utilizzata per visualizzare le regioni ipervascolari, tipicamente osservate come un aumento focale del contrasto ("blush"). Queste regioni sono considerate bersagli per il trattamento. L'embolizzazione viene eseguita utilizzando una sospensione embolica temporanea somministrata attraverso un microcatetere fino al raggiungimento di un'adeguata riduzione del flusso nei vasi bersaglio, preservando la normale circolazione circostante.

I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche e di imaging standardizzate prima dell'intervento e durante le visite di follow-up programmate in un periodo di due anni. Le valutazioni di follow-up sono intese a rilevare cambiamenti longitudinali nello stato clinico e a monitorare eventuali eventi avversi correlati alla procedura. Lo studio enfatizza la sicurezza procedurale, la fattibilità tecnica e il monitoraggio post-intervento piuttosto che il confronto con terapie alternative.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati utilizzando metodi statistici descrittivi e appaiati appropriati per un disegno pilota esplorativo. Lo studio viene condotto in conformità con gli standard etici applicabili e i requisiti normativi, con particolare attenzione alla sicurezza del paziente, alla protezione dei dati e alla trasparenza della segnalazione. I risultati dovrebbero fornire approfondimenti tecnici e clinici per informare futuri studi su larga scala e la potenziale integrazione di questo approccio nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40011
        • Reclutamento
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrik Matras
        • Sub-investigatore:
          • Pavol Vigláš
        • Sub-investigatore:
          • Vojtěch Smolka
        • Sub-investigatore:
          • Tomas Novotny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Sintomi clinici compatibili con dolore cronico al ginocchio
  • Osteoartrite del ginocchio confermata radiograficamente di grado II-IV secondo Kellgren-Lawrence o dolore persistente al ginocchio dopo artroplastica totale del ginocchio
  • Sollievo dal dolore insufficiente dopo trattamento conservativo standard (ad esempio, terapia farmacologica, fisioterapia o iniezioni)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto _ Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il calendario di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica attiva
  • Disturbi della coagulazione noti o anticoagulazione in corso che non può essere interrotta in sicurezza
  • Malattia arteriosa periferica significativa che interessa gli arti inferiori
  • Allergia nota o controindicazione agli agenti di contrasto iodati
  • Insufficienza renale grave
  • Storia di fibromialgia o altre sindromi di dolore cronico generalizzato che potrebbero confondere la valutazione del dolore
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con embolizzazione dell'arteria genicolare
Procedura: embolizzazione dell'arteria genicolare
La procedura sarà eseguita nella sala di angiografia sotto anestesia locale. Dopo aver punteggiato l'arteria femorale comune, un microcatetere sarà inserito nei rami arteriosi che irrorano l'articolazione del ginocchio e sarà eseguita una DSA. Le lesioni target hanno un tipico aspetto "blush" che rappresenta la neovascolarizzazione patologica. L'embolizzazione sarà eseguita applicando una sospensione di Imipenem/Cilastatin disciolta in soluzione salina con un mezzo di contrasto fino a quando il flusso nel ramo target si arresta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Al 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.
Il punteggio VAS per il dolore al ginocchio utilizza una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile, aiutando a quantificare l'intensità, spesso classificata come lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-10) per valutare i livelli di dolore o l'efficacia del trattamento.
Al 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.
Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Al 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.
Il punteggio totale WOMAC può variare da 0 a 96, con un numero più alto che indica una maggiore gravità della malattia. Il numero finale viene calcolato sommando i punti in tre sottoscale separate che valutano il dolore (0-20 punti), la rigidità (0-8 punti) e la funzione dell'articolazione del ginocchio (0-68 punti).
Al 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.
Punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: Nel 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.
Il punteggio KOOS è un questionario compilato dal paziente che valuta la salute e la funzione del ginocchio in cinque aree: Dolore, Sintomi (rigidità/gonfiore), Attività della vita quotidiana (ADL), Sport e tempo libero e Qualità della vita (QoL). Utilizza una scala da 0 a 100 (0=peggiore, 100=migliore) per monitorare i risultati dopo lesioni al ginocchio o artrite, aiutando a valutare l'efficacia del trattamento.
Nel 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Nel 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.
Quantità di uso analgesico in mg al giorno
Nel 1°, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENIEMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì. I dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la de-identificazione, saranno condivisi. Questo include dati clinici, procedurali e di follow-up necessari per riprodurre i risultati riportati.

I dati saranno condivisi in modo sicuro e l'accesso potrebbe richiedere un accordo per l'uso dei dati per garantire la conformità agli standard etici e alle normative sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti saranno disponibili per la condivisione a partire dalla pubblicazione dei risultati principali dello studio e fino a cinque (5) anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a ricercatori qualificati per proposte scientificamente valide. Le richieste devono includere una breve descrizione degli obiettivi della ricerca e un piano di analisi statistica e saranno esaminate dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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