Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní transkatetriální genikulární embolizace při osteoartróze

2. února 2026 aktualizováno: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Perkutánní transkatetrizační genikulární embolizace při osteoartróze

Tato klinická studie zkoumá minimálně invazivní léčbu zvanou perkutánní transkatetrová embolizace kolenních tepen pro pacienty s chronickou bolestí kolene způsobenou pokročilou osteoartrózou kolene nebo přetrvávající bolestí po totální náhradě kolenního kloubu. Osteoartróza kolene je běžné degenerativní onemocnění, které může vést k dlouhodobé bolesti, snížené pohyblivosti a zhoršené kvalitě života, a někteří pacienti nedosahují dostatečné úlevy standardní léčbou.

Studie je založena na hypotéze, že cílená embolizace malých tepen zásobujících zanícené tkáně kolene může bezpečně snížit abnormální průtok krve spojený se zánětem, což vede k úlevě od bolesti a zlepšené funkci kolene. Během zákroku je tenký katétr veden přes krevní cévy do postižené oblasti kolene, kde je aplikován dočasný embolizační prostředek ke snížení patologického krevního zásobení.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto zákroku posouzením změn intenzity bolesti, funkce kolene a kvality života během sledovacího období až 24 měsíců. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda tento minimálně invazivní přístup může nabídnout novou léčebnou možnost pro pacienty, kteří mají omezené alternativy pro zvládání chronické bolesti kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová intervenční pilotní studie navržená k posouzení katetrizační endovaskulární techniky zaměřené na patologické vaskulární změny spojené s chronickou bolestí kolene. Intervence se zaměřuje na selektivní embolizaci abnormálních synoviálních a periartikulárních arteriálních větví identifikovaných angiografickým zobrazením jako oblasti zvýšené perfuze související se zánětlivou aktivitou.

Zákrok se provádí v angiografické místnosti v místním znecitlivění. Vaskulární přístup se získá přes společnou stehenní tepnu, následovaný selektivní katetrizací arteriálních větví zásobujících kolenní kloub. Digitální subtrakční angiografie se používá k vizualizaci hypervaskulárních oblastí, typicky viditelných jako fokální kontrastní zesílení („závoj“). Tyto oblasti jsou považovány za cíle léčby. Embolizace se provádí pomocí dočasné embolizační suspenze podávané mikrokartetrem, dokud není dosaženo adekvátního snížení průtoku v cílových cévách, při zachování normálního okolního oběhu.

Účastníci podstupují standardizovaná klinická a zobrazovací vyšetření před intervencí a během plánovaných kontrolních návštěv v průběhu dvouletého období. Následná hodnocení mají za cíl zachytit longitudinální změny v klinickém stavu a sledovat případné nežádoucí události související se zákrokem. Studie klade důraz na bezpečnost postupu, technickou proveditelnost a postintervenční sledování spíše než na srovnání s alternativními terapiemi.

Data shromážděná během studie jsou analyzována pomocí popisných a párových statistických metod vhodných pro průzkumný pilotní design. Studie je prováděna v souladu s platnými etickými standardy a regulačními požadavky, s důrazem na bezpečnost pacientů, ochranu údajů a transparentnost vykazování. Očekává se, že výsledky poskytnou technické a klinické poznatky pro informování budoucích rozsáhlejších studií a potenciální integraci tohoto přístupu do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Ústí nad Labem, Česko, 40011
        • Nábor
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Matras
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavol Vigláš
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vojtěch Smolka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomas Novotny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 až 80 let
  • Klinické příznaky odpovídající chronické bolesti kolena
  • Rentgenově potvrzená osteoartróza kolena Kellgren-Lawrence stupně II-IV nebo přetrvávající bolest kolena po totální endoprotéze kolenního kloubu
  • Nedostatečná úleva od bolesti po standardní konzervativní léčbě (např. farmakoterapie, fyzioterapie nebo injekce)
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas _ Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a harmonogram sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Známé poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit
  • Významné onemocnění periferních tepen postihující dolní končetiny
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jodové kontrastní látky
  • Těžké poškození funkce ledvin
  • Anamnéza fibromyalgie nebo jiných generalizovaných syndromů chronické bolesti, které by mohly zkreslit hodnocení bolesti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení embolizací genikulární tepny
Postup: embolizace genikulární tepny
Výkon bude proveden na angiografickém sále v místním znecitlivění.
Po punkci společné stehenní tepny bude do arteriálních větví zásobujících kolenní kloub zaveden mikrokater a bude provedena DSA.
Cílové léze mají typický "blush" vzhled představující patologickou neovaskularizaci.
Embolizace bude provedena aplikací suspenze Imipenemu/Cilastatinu rozpuštěné v solném roztoku s kontrastní látkou, dokud se nezastaví průtok v cílové větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS (Vizuální analogová škála)
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.
Skóre VAS pro bolest kolena používá stupnici 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest, což pomáhá kvantifikovat intenzitu. Často se kategorizuje jako mírná (1–3), střední (4–6) a těžká (7–10) pro hodnocení úrovně bolesti nebo účinnosti léčby.
V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) skóre
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.
Celkové skóre WOMAC se může pohybovat od 0 do 96, přičemž vyšší číslo znamená větší závažnost onemocnění. Konečné číslo se vypočítá sečtením bodů ve třech samostatných subškálách, které hodnotí bolest (0-20 bodů), ztuhlost (0-8 bodů) a funkci kolenního kloubu (0-68 bodů).
V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.
Skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.
Skóre KOOS je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí zdraví a funkci kolena v pěti oblastech: Bolest, Příznaky (ztuhlost/otok), Aktivity denního života (ADL), Sport a rekreace a Kvalita života (QoL). Používá stupnici 0–100 (0=nejhorší, 100=nejlepší) ke sledování výsledků po poranění kolena nebo artritidě, což pomáhá vyhodnotit účinnost léčby.
V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání analgetik
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.
Množství analgetik v mg denně
V 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENIEMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano. Po odstranění identifikujících údajů budou sdílena individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii. To zahrnuje klinická, procedurální a následná data nezbytná k reprodukci uváděných zjištění.

Data budou sdílena bezpečným způsobem a přístup může vyžadovat dohodu o užití dat, aby byla zajištěna shoda s etickými standardy a předpisy na ochranu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Individuální data účastníků budou k dispozici pro sdílení od publikace výsledků primární studie až do pěti (5) let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě odůvodněné žádosti kvalifikovaným výzkumníkům pro vědecky podložené návrhy. Žádosti by měly obsahovat stručný popis výzkumných cílů a plán statistické analýzy a budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritická bolest kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit