Чрескожная транскатетерная эмболизация коленных суставов при остеоартрите
Чрескожная транскатетерная эмболизация геникулярных артерий при остеоартрите
Это клиническое исследование изучает минимально инвазивное лечение, называемое чрескожной транслюминальной эмболизацией артерий колена, для пациентов с хронической болью в колене, вызванной запущенным остеоартрозом коленного сустава или стойкой болью после тотального эндопротезирования коленного сустава. Остеоартроз коленного сустава является распространенным дегенеративным заболеванием, которое может приводить к длительной боли, снижению подвижности и ухудшению качества жизни, и некоторые пациенты не достигают достаточного облегчения при стандартном лечении.
Исследование основано на гипотезе, что целенаправленная эмболизация мелких артерий, кровоснабжающих воспаленные ткани колена, может безопасно уменьшить аномальный кровоток, связанный с воспалением, что приводит к облегчению боли и улучшению функции коленного сустава. Во время процедуры тонкий катетер проводится через кровеносные сосуды к пораженной области колена, где вводится временный эмболизирующий агент для уменьшения патологического кровоснабжения.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность этой процедуры путем оценки изменений интенсивности боли, функции коленного сустава и качества жизни в течение периода наблюдения до 24 месяцев. Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли этот минимально инвазивный подход предложить новый вариант лечения для пациентов, имеющих ограниченные альтернативы для управления хронической болью в колене.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, интервенционное пилотное исследование, разработанное для оценки катетерной эндоваскулярной техники, направленной на патологические сосудистые изменения, связанные с хронической болью в колене. Вмешательство фокусируется на селективной эмболизации аномальных синовиальных и периартикулярных артериальных ветвей, выявленных ангиографической визуализацией как области повышенной перфузии, связанной с воспалительной активностью.
Процедура выполняется в ангиографической операционной под местной анестезией. Сосудистый доступ осуществляется через общую бедренную артерию с последующей селективной катетеризацией артериальных ветвей, кровоснабжающих коленный сустав. Цифровая субтракционная ангиография используется для визуализации гиперваскулярных зон, обычно наблюдаемых как очаговое усиление контраста ("румянец"). Эти зоны считаются мишенями для лечения. Эмболизация проводится с использованием временной эмболизирующей суспензии, вводимой через микрокатетер до достижения адекватного снижения кровотока в целевых сосудах при сохранении нормального окружающего кровообращения.
Участники проходят стандартизированные клинические и визуализационные оценки до вмешательства и во время плановых контрольных визитов в течение двухлетнего периода. Последующие оценки предназначены для отслеживания продольных изменений клинического статуса и мониторинга любых нежелательных явлений, связанных с процедурой. Исследование акцентирует внимание на безопасности процедуры, технической выполнимости и послеоперационном мониторинге, а не на сравнении с альтернативными методами лечения.
Данные, собранные в ходе исследования, анализируются с использованием описательных и парных статистических методов, подходящих для исследовательского пилотного дизайна. Исследование проводится в соответствии с применимыми этическими стандартами и нормативными требованиями, с особым вниманием к безопасности пациентов, защите данных и прозрачности отчетности. Ожидается, что результаты предоставят технические и клинические данные для информирования будущих более масштабных исследований и потенциального внедрения этого подхода в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrik Matras, MUDr.
- Номер телефона: +420 604 753 473
- Электронная почта: patrik.matras@kzcr.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pavol Viglas
- Номер телефона: +420 775 733 343
- Электронная почта: papo.viglas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ústí nad Labem, Чехия, 40011
- Рекрутинг
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
Контакт:
- Pavol Vigláš
- Номер телефона: 775733343
- Электронная почта: papo.viglas@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: papo.viglas@gmail.com
-
Главный следователь:
- Patrik Matras
-
Младший исследователь:
- Pavol Vigláš
-
Младший исследователь:
- Vojtěch Smolka
-
Младший исследователь:
- Tomas Novotny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 40 до 80 лет
- Клинические симптомы, соответствующие хронической боли в колене
- Рентгенологически подтверждённый остеоартроз коленного сустава степени II-IV по Келлгрену-Лоуренсу или стойкая боль в колене после тотального эндопротезирования коленного сустава
- Недостаточное облегчение боли после стандартного консервативного лечения (например, фармакотерапии, физиотерапии или инъекций)
- Способность понимать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие _ Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и график наблюдения
Критерии исключения:
- Активная местная или системная инфекция
- Известные нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прервать
- Выраженное заболевание периферических артерий, затрагивающее нижние конечности
- Известная аллергия или противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам
- Тяжёлое нарушение функции почек
- Анамнез фибромиалгии или других генерализованных хронических болевых синдромов, которые могут искажать оценку боли
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие лечение методом эмболизации коленных артерий
|
Процедура будет выполнена в ангиографическом кабинете под местной анестезией.
После пункции общей бедренной артерии микрокатетер будет введён в артериальные ветви, кровоснабжающие коленный сустав, и будет выполнена DSA.
Целевые поражения имеют типичный вид "румянца", представляющий патологическую неоваскуляризацию.
Эмболизация будет выполнена путём введения суспензии Имипенема/Циластатина, растворённой в физиологическом растворе с контрастным веществом, до остановки кровотока в целевой ветви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: На 1-м, 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяце после процедуры.
|
Шкала ВАШ для боли в колене использует шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль, помогая количественно оценить интенсивность. Часто она классифицируется как легкая (1-3), умеренная (4-6) и сильная (7-10) для оценки уровня боли или эффективности лечения.
|
На 1-м, 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяце после процедуры.
|
|
Балл WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: В 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после процедуры.
|
Общий балл по шкале WOMAC может варьироваться от 0 до 96, при этом более высокое число указывает на большую тяжесть заболевания.
Итоговое число рассчитывается путем сложения баллов по трем отдельным подшкалам, оценивающим боль (0-20 баллов), скованность (0-8 баллов) и функцию коленного сустава (0-68 баллов).
|
В 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после процедуры.
|
|
Балл KOOS (Шкала оценки травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: В 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после процедуры.
|
Шкала KOOS — это заполняемый пациентом опросник, оценивающий состояние и функцию коленного сустава по пяти областям: Боль, Симптомы (скованность/отек), Повседневная активность (ADL), Спорт и отдых, Качество жизни (QoL).
Она использует шкалу 0–100 (0=худший, 100=лучший) для отслеживания результатов после травм колена или артрита, помогая оценить эффективность лечения.
|
В 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: В 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после процедуры.
|
Количество обезболивающего в мг в день
|
В 1-й, 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Fleckenstein FN, Maleitzke T, Auer TA, Bolle P, Gebauer B, Winkler T, Collettini F. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. Radiology. 2025 Jul;316(1):e243648. doi: 10.1148/radiol.243648. No abstract available.
- Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022 Jan;33(1):2-10.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2021.09.019. Epub 2021 Oct 2.
- van Zadelhoff TA, Bos PK, Moelker A, Bierma-Zeinstra SMA, van der Heijden RA, Oei EHG. Genicular artery embolisation versus sham embolisation for symptomatic osteoarthritis of the knee: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 1;14(10):e087047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087047.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENIEMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Да. Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, после деидентификации будут предоставлены для общего доступа. Это включает клинические, процедурные данные и данные последующего наблюдения, необходимые для воспроизведения представленных результатов.
Данные будут предоставлены безопасным способом, и доступ к ним может потребовать соглашения об использовании данных для обеспечения соблюдения этических стандартов и нормативов по защите данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .