골관절염에서의 경피적 경도자성 슬관절 색전술
관절염에서 경피적 경도자 관절 신경 혈전색전술
이 임상 연구는 진행성 슬관절 골관절염 또는 전 슬관절 치환술 후 지속적인 통증으로 인한 만성 슬관절 통증 환자를 대상으로 경피적 경혈관 슬관절 동맥 색전술이라는 최소 침습적 치료를 조사합니다. 슬관절 골관절염은 장기간의 통증, 활동성 감소 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 일반적인 퇴행성 질환이며, 일부 환자는 표준 치료로 충분한 완화를 얻지 못합니다.
이 연구는 슬관절의 염증된 조직에 혈액을 공급하는 작은 동맥을 표적으로 한 색전술이 염증과 관련된 비정상적인 혈류를 안전하게 감소시켜 통증 완화 및 슬관절 기능 향상으로 이어질 수 있다는 가설에 기반합니다. 시술 중 얇은 카테터가 혈관을 통해 슬관절의 영향을 받은 부위로 유도되며, 이곳에서 병리적 혈액 공급을 감소시키기 위해 일시적 색전 물질이 투여됩니다.
이 연구의 목적은 최대 24개월의 추적 관찰 기간 동안 통증 강도, 슬관절 기능 및 삶의 질 변화를 평가하여 이 시술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구 결과는 만성 슬관절 통증 관리에 제한된 대안을 가진 환자들에게 이 최소 침습적 접근법이 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 무릎 통증과 관련된 병리적 혈관 변화를 대상으로 하는 카테터 기반 혈관 내 기술을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 중재적 파일럿 연구입니다. 중재는 염증 활동과 관련된 관류 증가 영역으로 혈관 조영 영상에서 확인된 비정상적인 활막 및 관절 주위 동맥 가지의 선택적 색전술에 초점을 맞춥니다.
이 절차는 국소 마취 하에 혈관 조영실에서 수행됩니다. 혈관 접근은 대퇴 총동맥을 통해 얻은 후, 무릎 관절을 공급하는 동맥 가지의 선택적 카테터 삽입이 이어집니다. 디지털 감산 혈관 조영술은 일반적으로 국소적 조영 증강("블러시")으로 보이는 고혈관 영역을 시각화하는 데 사용됩니다. 이러한 영역은 치료 대상으로 간주됩니다. 색전술은 정상적인 주변 순환을 보존하면서 목표 혈관에서 적절한 혈류 감소가 달성될 때까지 마이크로카테터를 통해 투여되는 일시적 색전 현탁액을 사용하여 수행됩니다.
참가자들은 중재 전과 2년 동안 예정된 추적 방문 동안 표준화된 임상 및 영상 평가를 받습니다. 추적 평가는 임상 상태의 종단적 변화를 포착하고 절차 관련 부작용을 모니터링하기 위한 것입니다. 이 연구는 대체 치료법과의 비교보다는 절차적 안전성, 기술적 실행 가능성 및 중재 후 모니터링을 강조합니다.
연구 중 수집된 데이터는 탐색적 파일럿 설계에 적합한 기술적 및 짝지어진 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 적용 가능한 윤리 기준 및 규제 요구 사항에 따라 수행되며, 특히 환자 안전, 데이터 보호 및 보고의 투명성에 주의를 기울입니다. 연구 결과는 향후 대규모 연구 및 이 접근법의 임상 실무 통합에 정보를 제공할 기술적 및 임상적 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrik Matras, MUDr.
- 전화번호: +420 604 753 473
- 이메일: patrik.matras@kzcr.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Pavol Viglas
- 전화번호: +420 775 733 343
- 이메일: papo.viglas@gmail.com
연구 장소
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Ústí nad Labem, 체코, 40011
- 모병
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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연락하다:
- Pavol Vigláš
- 전화번호: 775733343
- 이메일: papo.viglas@gmail.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Patrik Matras
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부수사관:
- Pavol Vigláš
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부수사관:
- Vojtěch Smolka
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부수사관:
- Tomas Novotny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 성인
- 만성 무릎 통증과 일치하는 임상 증상
- 방사선학적으로 확인된 켈그렌-로렌스 등급 II-IV의 무릎 골관절염 또는 전무릎 관절 성형술 후 지속적인 무릎 통증
- 표준 보존적 치료(예: 약물 치료, 물리치료 또는 주사) 후 충분한 통증 완화가 없는 경우
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 _ 연구 절차 및 추적 일정을 준수할 의향과 능력
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 알려진 응고 장애 또는 안전하게 중단할 수 없는 지속적인 항응고 치료
- 하지에 영향을 미치는 중증 말초동맥질환
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 중증 신장 기능 장애
- 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 섬유근육통 또는 기타 일반화된 만성 통증 증후군 병력
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬관절동맥 색전술로 치료받은 환자
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시술은 국소마취 하에 혈관조영실에서 시행됩니다.
대퇴동맥을 천자한 후, 무릎 관절에 혈액을 공급하는 동맥 가지에 마이크로카테터를 삽입하고 DSA를 시행합니다.
표적 병변은 병리적 신생혈관 형성을 나타내는 전형적인 "블러시" 모양을 보입니다.
표적 가지의 혈류가 멈출 때까지 식염수와 조영제에 용해된 이미페넴/실라스타틴 현탁액을 적용하여 색전술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS (시각적 아날로그 척도) 점수
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에
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무릎 통증의 VAS 점수는 0-10 척도를 사용하며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 이는 통증 강도를 정량화하는 데 도움이 되며, 통증 수준이나 치료 효과를 평가하기 위해 경미(1-3), 중등도(4-6), 심각(7-10)으로 분류됩니다.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에
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WOMAC (웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수) 점수
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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총 WOMAC 점수는 0점에서 96점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 의미합니다.
최종 점수는 통증(0-20점), 경직(0-8점), 무릎 관절 기능(0-68점)을 평가하는 세 가지 개별 하위 척도의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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KOOS (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 점수
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에.
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KOOS 점수는 다섯 가지 영역(통증, 증상(강직/부종), 일상생활활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질(QoL))에서 무릎 건강과 기능을 평가하는 환자 완성 설문지입니다.
무릎 손상이나 관절염 이후 결과를 추적하기 위해 0-100 척도(0=최악, 100=최상)를 사용하여 치료 효과 평가를 돕습니다. |
시술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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mg당 일일 진통제 사용량
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Fleckenstein FN, Maleitzke T, Auer TA, Bolle P, Gebauer B, Winkler T, Collettini F. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. Radiology. 2025 Jul;316(1):e243648. doi: 10.1148/radiol.243648. No abstract available.
- Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022 Jan;33(1):2-10.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2021.09.019. Epub 2021 Oct 2.
- van Zadelhoff TA, Bos PK, Moelker A, Bierma-Zeinstra SMA, van der Heijden RA, Oei EHG. Genicular artery embolisation versus sham embolisation for symptomatic osteoarthritis of the knee: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 1;14(10):e087047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087047.
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이 연구와 관련된 용어
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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