Embolización Genicular Percutánea Transcatéter en Osteoartritis
Este estudio clínico investiga un tratamiento mínimamente invasivo denominado embolización percutánea transcatéter de las arterias de la rodilla para pacientes con dolor crónico de rodilla causado por osteoartritis avanzada de rodilla o dolor persistente después de un reemplazo total de rodilla. La osteoartritis de rodilla es una afección degenerativa común que puede provocar dolor a largo plazo, movilidad reducida y disminución de la calidad de vida, y algunos pacientes no logran un alivio suficiente con los tratamientos estándar.
El estudio se basa en la hipótesis de que la embolización dirigida de pequeñas arterias que irrigan los tejidos inflamados de la rodilla puede reducir de manera segura el flujo sanguíneo anormal asociado con la inflamación, lo que conduce al alivio del dolor y a una mejora de la función de la rodilla. Durante el procedimiento, se guía un catéter delgado a través de los vasos sanguíneos hacia el área afectada de la rodilla, donde se administra un agente embólico temporal para reducir el suministro sanguíneo patológico.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y efectividad de este procedimiento mediante la evaluación de los cambios en la intensidad del dolor, la función de la rodilla y la calidad de vida durante un período de seguimiento de hasta 24 meses. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si este enfoque mínimamente invasivo puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes que tienen alternativas limitadas para manejar el dolor crónico de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto intervencionista, prospectivo y unicéntrico diseñado para evaluar una técnica endovascular basada en catéter dirigida a cambios vasculares patológicos asociados con dolor crónico de rodilla. La intervención se centra en la embolización selectiva de ramas arteriales sinoviales y periarticulares anormales identificadas por imágenes angiográficas como áreas de mayor perfusión relacionadas con actividad inflamatoria.
El procedimiento se realiza en una sala de angiografía bajo anestesia local. Se obtiene acceso vascular a través de la arteria femoral común, seguido de cateterización selectiva de las ramas arteriales que irrigan la articulación de la rodilla. Se utiliza angiografía por sustracción digital para visualizar regiones hipervasculares, típicamente vistas como realce focal de contraste ("blush"). Estas regiones se consideran objetivos para el tratamiento. La embolización se lleva a cabo utilizando una suspensión embólica temporal administrada a través de un microcatéter hasta que se logra una reducción adecuada del flujo en los vasos objetivo, preservando la circulación normal circundante.
Los participantes se someten a evaluaciones clínicas y de imagen estandarizadas antes de la intervención y durante visitas de seguimiento programadas a lo largo de un período de dos años. Las evaluaciones de seguimiento están destinadas a capturar cambios longitudinales en el estado clínico y monitorear cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento. El estudio enfatiza la seguridad del procedimiento, la viabilidad técnica y el monitoreo postintervención en lugar de la comparación con terapias alternativas.
Los datos recopilados durante el estudio se analizan utilizando métodos estadísticos descriptivos y pareados apropiados para un diseño piloto exploratorio. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con los estándares éticos aplicables y los requisitos regulatorios, con especial atención a la seguridad del paciente, la protección de datos y la transparencia en la presentación de informes. Se espera que los hallazgos proporcionen conocimientos técnicos y clínicos para informar futuros estudios a mayor escala y la posible integración de este enfoque en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrik Matras, MUDr.
- Número de teléfono: +420 604 753 473
- Correo electrónico: patrik.matras@kzcr.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavol Viglas
- Número de teléfono: +420 775 733 343
- Correo electrónico: papo.viglas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ústí nad Labem, Chequia, 40011
- Reclutamiento
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Contacto:
- Pavol Vigláš
- Número de teléfono: 775733343
- Correo electrónico: papo.viglas@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: papo.viglas@gmail.com
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Investigador principal:
- Patrik Matras
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Sub-Investigador:
- Pavol Vigláš
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Sub-Investigador:
- Vojtěch Smolka
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Sub-Investigador:
- Tomas Novotny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 80 años
- Síntomas clínicos consistentes con dolor crónico de rodilla
- Osteoartritis de rodilla confirmada radiográficamente de grado II-IV de Kellgren-Lawrence o dolor persistente de rodilla tras artroplastia total de rodilla
- Alivio insuficiente del dolor tras tratamiento conservador estándar (p. ej., terapia farmacológica, fisioterapia o inyecciones)
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito _ Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Infección local o sistémica activa
- Trastornos de coagulación conocidos o anticoagulación en curso que no pueda interrumpirse de forma segura
- Enfermedad arterial periférica significativa que afecte a las extremidades inferiores
- Alergia conocida o contraindicación a los agentes de contraste yodados
- Insuficiencia renal grave
- Antecedentes de fibromialgia u otros síndromes de dolor crónico generalizado que puedan confundir la evaluación del dolor
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con embolización de la arteria genicular
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El procedimiento se realizará en la sala de angiografía bajo anestesia local.
Tras puncionar la arteria femoral común, se introducirá un microcatéter en las ramas arteriales que irrigan la articulación de la rodilla y se realizará una DSA.
Las lesiones diana presentan un aspecto típico de "enrojecimiento" que representa la neovascularización patológica.
La embolización se realizará aplicando una suspensión de Imipenem/Cilastatina disuelta en suero salino con un agente de contraste hasta que se detenga el flujo en la rama diana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: En el 1º, 3º, 6º, 12º y 24º mes después del procedimiento.
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Una puntuación EVA para el dolor de rodilla utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable, lo que ayuda a cuantificar la intensidad, a menudo categorizada como leve (1-3), moderada (4-6) y severa (7-10) para evaluar los niveles de dolor o la efectividad del tratamiento.
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En el 1º, 3º, 6º, 12º y 24º mes después del procedimiento.
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Puntuación WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: En el 1.º, 3.º, 6.º, 12.º y 24.º mes después del procedimiento.
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La puntuación total de WOMAC puede oscilar entre 0 y 96, donde un número más alto indica una mayor gravedad de la enfermedad.
El número final se calcula sumando los puntos de tres subescalas separadas que evalúan el dolor (0-20 puntos), la rigidez (0-8 puntos) y la función articular de la rodilla (0-68 puntos).
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En el 1.º, 3.º, 6.º, 12.º y 24.º mes después del procedimiento.
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Puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Periodo de tiempo: En el 1º, 3º, 6º, 12º y 24º mes después del procedimiento.
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La puntuación KOOS es un cuestionario completado por el paciente que evalúa la salud y función de la rodilla en cinco áreas: Dolor, Síntomas (rigidez/hinchazón), Actividades de la Vida Diaria (AVD), Deporte y Recreación, y Calidad de Vida (CV).
Utiliza una escala de 0-100 (0=peor, 100=mejor) para seguir los resultados después de lesiones de rodilla o artritis, ayudando a evaluar la efectividad del tratamiento.
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En el 1º, 3º, 6º, 12º y 24º mes después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: En el 1.er, 3.er, 6.º, 12.º y 24.º mes después del procedimiento.
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Cantidad de uso de analgésicos en mg por día
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En el 1.er, 3.er, 6.º, 12.º y 24.º mes después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Fleckenstein FN, Maleitzke T, Auer TA, Bolle P, Gebauer B, Winkler T, Collettini F. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. Radiology. 2025 Jul;316(1):e243648. doi: 10.1148/radiol.243648. No abstract available.
- Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022 Jan;33(1):2-10.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2021.09.019. Epub 2021 Oct 2.
- van Zadelhoff TA, Bos PK, Moelker A, Bierma-Zeinstra SMA, van der Heijden RA, Oei EHG. Genicular artery embolisation versus sham embolisation for symptomatic osteoarthritis of the knee: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 1;14(10):e087047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087047.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- GENIEMB
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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