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Perkutane transkathetere Genikulärembolisation bei Osteoarthritis

2. Februar 2026 aktualisiert von: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Perkutane transkatheter Genikulärembolisation bei Osteoarthritis

Diese klinische Studie untersucht eine minimal-invasive Behandlung namens perkutane transkatheter Embolisation der Kniearterien für Patienten mit chronischen Knieschmerzen, die durch fortgeschrittene Kniearthrose oder anhaltende Schmerzen nach einem totalen Kniegelenkersatz verursacht werden. Arthrose des Knies ist eine häufige degenerative Erkrankung, die zu langfristigen Schmerzen, eingeschränkter Mobilität und verminderter Lebensqualität führen kann, und einige Patienten erreichen mit Standardbehandlungen keine ausreichende Linderung.

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine gezielte Embolisation kleiner Arterien, die die entzündeten Gewebe des Knies versorgen, sicher den mit Entzündungen verbundenen abnormalen Blutfluss reduzieren kann, was zu Schmerzlinderung und verbesserter Kniefunktion führt. Während des Eingriffs wird ein dünner Katheter durch die Blutgefäße zum betroffenen Bereich des Knies geführt, wo ein temporäres Embolisationsmittel verabreicht wird, um die pathologische Blutversorgung zu reduzieren.

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Eingriffs durch die Bewertung von Veränderungen der Schmerzintensität, der Kniefunktion und der Lebensqualität über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen zu bestimmen, ob dieser minimal-invasive Ansatz eine neue Behandlungsoption für Patienten bieten kann, die nur begrenzte Alternativen zur Behandlung chronischer Knieschmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzentrische, interventionelle Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, ein katheterbasiertes endovaskuläres Verfahren zur Behandlung pathologischer Gefäßveränderungen zu bewerten, die mit chronischen Knieschmerzen assoziiert sind. Die Intervention konzentriert sich auf die selektive Embolisation abnormaler synovialer und periartikulärer Arterienäste, die durch angiographische Bildgebung als Bereiche mit erhöhter Perfusion im Zusammenhang mit entzündlicher Aktivität identifiziert wurden.

Der Eingriff wird in einem Angiographie-Raum unter lokaler Anästhesie durchgeführt. Der Gefäßzugang erfolgt über die Arteria femoralis communis, gefolgt von der selektiven Katheterisierung der Arterienäste, die das Kniegelenk versorgen. Digitale Subtraktionsangiographie wird verwendet, um hypervaskuläre Regionen sichtbar zu machen, die typischerweise als fokale Kontrastmittelanreicherung („Blush“) zu sehen sind. Diese Regionen gelten als Behandlungsziele. Die Embolisation wird mit einer temporären Embolisationssuspension durchgeführt, die über einen Mikrokatheter verabreicht wird, bis eine ausreichende Flussreduktion in den Zielgefäßen erreicht ist, während die normale Umgebungskreislauf erhalten bleibt.

Die Teilnehmer unterziehen sich standardisierten klinischen und bildgebenden Untersuchungen vor der Intervention und während geplanter Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Nachuntersuchungen sollen longitudinale Veränderungen des klinischen Status erfassen und etwaige verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse überwachen. Die Studie betont die Verfahrenssicherheit, technische Machbarkeit und die Überwachung nach dem Eingriff, anstatt Vergleiche mit alternativen Therapien anzustellen.

Die während der Studie gesammelten Daten werden mit deskriptiven und gepaarten statistischen Methoden analysiert, die für ein exploratives Pilotdesign geeignet sind. Die Studie wird gemäß den anwendbaren ethischen Standards und regulatorischen Anforderungen durchgeführt, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Patientensicherheit, Datenschutz und Transparenz der Berichterstattung. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse technische und klinische Erkenntnisse liefern, um zukünftige größer angelegte Studien und die potenzielle Integration dieses Ansatzes in die klinische Praxis zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40011
        • Rekrutierung
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrik Matras
        • Unterermittler:
          • Pavol Vigláš
        • Unterermittler:
          • Vojtěch Smolka
        • Unterermittler:
          • Tomas Novotny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Klinische Symptome, die mit chronischen Knieschmerzen übereinstimmen
  • Radiologisch bestätigte Kniearthrose vom Kellgren-Lawrence-Grad II-IV oder anhaltende Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothese
  • Unzureichende Schmerzlinderung nach Standardkonservativer Behandlung (z. B. medikamentöse Therapie, Physiotherapie oder Injektionen)
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben _ Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle lokale oder systemische Infektion
  • Bekannte Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulation, die nicht sicher unterbrochen werden kann
  • Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese von Fibromyalgie oder anderen generalisierten chronischen Schmerzsyndromen, die die Schmerzbeurteilung verfälschen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit einer Embolisation der Kniekehlarterien behandelt wurden
Verfahren: Embolisation der Arteria genus
Der Eingriff wird im Angiographie-Raum unter lokaler Anästhesie durchgeführt. Nach Punktion der Arteria femoralis communis wird ein Mikrokatheter in die arteriellen Äste eingeführt, die das Kniegelenk versorgen, und eine DSA wird durchgeführt. Die Ziel-Läsionen weisen ein typisches "Blush"-Erscheinungsbild auf, das eine pathologische Neovaskularisation darstellt. Die Embolisation wird durchgeführt, indem eine Suspension von Imipenem/Cilastatin, gelöst in Kochsalzlösung mit einem Kontrastmittel, appliziert wird, bis der Fluss im Zielast gestoppt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala)-Score
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.
Ein VAS-Score für Knieschmerzen verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt, um die Intensität zu quantifizieren, oft kategorisiert als leicht (1-3), mittel (4-6) und schwer (7-10), um Schmerzlevel oder Behandlungseffektivität zu bewerten.
Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.
Der Gesamt-WOMAC-Score kann von 0 bis 96 reichen, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Krankheitsschwere hindeutet. Die Endzahl wird durch Addition der Punkte in drei separaten Subskalen berechnet, die Schmerzen (0-20 Punkte), Steifheit (0-8 Punkte) und Kniegelenkfunktion (0-68 Punkte) bewerten.
Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)-Score
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.
Der KOOS-Score ist ein patientenausgefüllter Fragebogen, der die Kniegesundheit und -funktion in fünf Bereichen bewertet: Schmerz, Symptome (Steifheit/Schwellung), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport & Freizeit und Lebensqualität (QoL). Er verwendet eine Skala von 0-100 (0=am schlechtesten, 100=am besten), um Ergebnisse nach Knieverletzungen oder Arthritis zu verfolgen, und hilft bei der Bewertung der Behandlungseffektivität.
Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.
Menge der Analgetikaverwendung in mg pro Tag
Im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENIEMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt. Dies umfasst klinische, prozedurale und Nachbeobachtungsdaten, die zur Reproduktion der berichteten Ergebnisse erforderlich sind.

Die Daten werden auf sichere Weise geteilt, und für den Zugriff kann eine Datenverwendungsvereinbarung erforderlich sein, um die Einhaltung ethischer Standards und Datenschutzbestimmungen sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen ab Veröffentlichung der primären Studienergebnisse bis zu fünf (5) Jahren nach Abschluss der Studie zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage qualifizierten Forschern für wissenschaftlich fundierte Vorschläge zur Verfügung gestellt. Anfragen sollten eine kurze Beschreibung der Forschungsziele und einen statistischen Analyseplan enthalten und werden vom Hauptuntersucher geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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