Embolização Genicular Percutânea Transcateter na Osteoartrite
Este estudo clínico investiga um tratamento minimamente invasivo denominado embolização percutânea transcateter das artérias do joelho para doentes com dor crónica no joelho causada por osteoartrose avançada do joelho ou dor persistente após uma artroplastia total do joelho. A osteoartrose do joelho é uma condição degenerativa comum que pode levar a dor a longo prazo, mobilidade reduzida e diminuição da qualidade de vida, e alguns doentes não alcançam alívio suficiente com os tratamentos padrão.
O estudo baseia-se na hipótese de que a embolização direcionada de pequenas artérias que irrigam os tecidos inflamados do joelho pode reduzir de forma segura o fluxo sanguíneo anormal associado à inflamação, levando ao alívio da dor e à melhoria da função do joelho. Durante o procedimento, um cateter fino é guiado através dos vasos sanguíneos até à área afetada do joelho, onde um agente embólico temporário é administrado para reduzir o fornecimento sanguíneo patológico.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia deste procedimento através da avaliação de alterações na intensidade da dor, função do joelho e qualidade de vida durante um período de acompanhamento de até 24 meses. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se esta abordagem minimamente invasiva pode oferecer uma nova opção de tratamento para doentes com alternativas limitadas para gerir a dor crónica no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto interventivo, prospetivo e unicêntrico, concebido para avaliar uma técnica endovascular baseada em cateter que visa alterações vasculares patológicas associadas a dor crónica no joelho. A intervenção centra-se na embolização seletiva de ramos arteriais sinoviais e periarticulares anormais identificados por imagiologia angiográfica como áreas de perfusão aumentada relacionada com atividade inflamatória.
O procedimento é realizado numa sala de angiografia sob anestesia local. O acesso vascular é obtido através da artéria femoral comum, seguido de cateterização seletiva dos ramos arteriais que irrigam a articulação do joelho. A angiografia por subtração digital é utilizada para visualizar regiões hipervasculares, tipicamente observadas como realce focal de contraste ("flush"). Estas regiões são consideradas alvos para tratamento. A embolização é realizada utilizando uma suspensão embólica temporária administrada através de um microcateter até ser alcançada uma redução adequada do fluxo nos vasos-alvo, preservando simultaneamente a circulação normal circundante.
Os participantes são submetidos a avaliações clínicas e de imagiologia padronizadas antes da intervenção e durante visitas de acompanhamento agendadas ao longo de um período de dois anos. As avaliações de acompanhamento destinam-se a captar alterações longitudinais no estado clínico e a monitorizar quaisquer eventos adversos relacionados com o procedimento. O estudo enfatiza a segurança do procedimento, a viabilidade técnica e a monitorização pós-intervenção, em vez da comparação com terapias alternativas.
Os dados recolhidos durante o estudo são analisados utilizando métodos estatísticos descritivos e emparelhados adequados para um desenho piloto exploratório. O estudo é realizado de acordo com as normas éticas aplicáveis e os requisitos regulamentares, com especial atenção à segurança do doente, à proteção de dados e à transparência dos relatórios. Espera-se que os resultados proporcionem informações técnicas e clínicas para fundamentar futuros estudos de maior escala e a potencial integração desta abordagem na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrik Matras, MUDr.
- Número de telefone: +420 604 753 473
- E-mail: patrik.matras@kzcr.eu
Estude backup de contato
- Nome: Pavol Viglas
- Número de telefone: +420 775 733 343
- E-mail: papo.viglas@gmail.com
Locais de estudo
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Ústí nad Labem, Tcheca, 40011
- Recrutamento
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Contato:
- Pavol Vigláš
- Número de telefone: 775733343
- E-mail: papo.viglas@gmail.com
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Contato:
- E-mail: papo.viglas@gmail.com
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Investigador principal:
- Patrik Matras
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Subinvestigador:
- Pavol Vigláš
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Subinvestigador:
- Vojtěch Smolka
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Subinvestigador:
- Tomas Novotny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 40 e os 80 anos
- Sintomas clínicos consistentes com dor crónica no joelho
- Osteoartrite do joelho confirmada radiograficamente de grau II-IV na escala de Kellgren-Lawrence ou dor persistente no joelho após artroplastia total do joelho
- Alívio insuficiente da dor após tratamento conservador padrão (por exemplo, terapia farmacológica, fisioterapia ou injeções)
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito _ Disponibilidade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o calendário de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Infeção local ou sistémica ativa
- Distúrbios de coagulação conhecidos ou anticoagulação em curso que não possa ser interrompida com segurança
- Doença arterial periférica significativa que afete os membros inferiores
- Alergia conhecida ou contraindicação a agentes de contraste iodados
- Insuficiência renal grave
- Histórico de fibromialgia ou outras síndromes de dor crónica generalizada que possam confundir a avaliação da dor
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com embolização da artéria genicular
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O procedimento será realizado na sala de angiografia sob anestesia local.
Após a punção da artéria femoral comum, um microcateter será inserido nos ramos arteriais que irrigam a articulação do joelho e será realizada uma DSA.
As lesões alvo têm uma aparência típica de "blush" que representa a neovascularização patológica.
A embolização será realizada aplicando uma suspensão de Imipenem/Cilastatin dissolvida em soro fisiológico com um agente de contraste até que o fluxo no ramo alvo seja interrompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: No 1.º, 3.º, 6.º, 12.º e 24.º mês após o procedimento.
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Uma pontuação VAS para dor no joelho utiliza uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável, ajudando a quantificar a intensidade, frequentemente categorizada como ligeira (1-3), moderada (4-6) e severa (7-10) para avaliar os níveis de dor ou a eficácia do tratamento.
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No 1.º, 3.º, 6.º, 12.º e 24.º mês após o procedimento.
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Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster)
Prazo: No 1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após o procedimento.
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A pontuação total da WOMAC pode variar entre 0 e 96, sendo que um número mais elevado indica uma maior gravidade da doença.
O número final é calculado somando os pontos em três subescalas separadas que avaliam a dor (0-20 pontos), a rigidez (0-8 pontos) e a função da articulação do joelho (0-68 pontos). |
No 1º, 3º, 6º, 12º e 24º mês após o procedimento.
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Pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: No 1.º, 3.º, 6.º, 12.º e 24.º mês após o procedimento.
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A pontuação KOOS é um questionário preenchido pelo paciente que avalia a saúde e a função do joelho em cinco áreas: Dor, Sintomas (rigidez/inchaço), Atividades da Vida Diária (AVD), Desporto & Recreação e Qualidade de Vida (QdV).
Utiliza uma escala de 0-100 (0=pior, 100=melhor) para acompanhar os resultados após lesões no joelho ou artrite, ajudando a avaliar a eficácia do tratamento.
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No 1.º, 3.º, 6.º, 12.º e 24.º mês após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Prazo: No 1.º, 3.º, 6.º, 12.º e 24.º mês após o procedimento.
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Quantidade de analgésico utilizado em mg por dia
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No 1.º, 3.º, 6.º, 12.º e 24.º mês após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okuno Y, Korchi AM, Shinjo T, Kato S. Transcatheter arterial embolization as a treatment for medial knee pain in patients with mild to moderate osteoarthritis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Apr;38(2):336-43. doi: 10.1007/s00270-014-0944-8. Epub 2014 Jul 4.
- Fleckenstein FN, Maleitzke T, Auer TA, Bolle P, Gebauer B, Winkler T, Collettini F. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. Radiology. 2025 Jul;316(1):e243648. doi: 10.1148/radiol.243648. No abstract available.
- Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022 Jan;33(1):2-10.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2021.09.019. Epub 2021 Oct 2.
- van Zadelhoff TA, Bos PK, Moelker A, Bierma-Zeinstra SMA, van der Heijden RA, Oei EHG. Genicular artery embolisation versus sham embolisation for symptomatic osteoarthritis of the knee: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Oct 1;14(10):e087047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENIEMB
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Os dados serão partilhados de forma segura, e o acesso poderá exigir um acordo de utilização de dados para garantir o cumprimento das normas éticas e das regulamentações de proteção de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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