非扁平上皮非小細胞肺がんにおける表皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する患者を対象としたHJ-004-02錠の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的抗腫瘍効果を評価する第I相臨床試験 (HJ-004-02-101)
表皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるHJ-004-02錠剤の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的抗腫瘍効果を評価する第I相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shengli Liu
- 電話番号：86+13855102310
- メール：slliu@jingmedicine.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Caicun Zhou
- 電話番号：86+
- メール：caicunzhoudr@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 男性または女性、年齢≧18歳かつ＜75歳
- NSCLCの臨床診断。
- 標準治療後に疾患進行を経験した、または標準治療に不耐性または不適格である、または利用可能な標準治療がない被験者。
- 被験者は3-5枚の保存腫瘍組織スライドを提供する必要がある
- 被験者は1つ以上の陽性EGFR変異を有する非扁平上皮NSCLCである必要がある
- RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変（第Ia相では、測定不能だが評価可能な病変は許容される）。
- ECOG performance statusスコア0-1
- 余命≧12週間。
- (1) 血液学的機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L；血小板数（PLT）≧100×10^9/L；ヘモグロビン（HGB）≧9.0 g/dL；(2) 肝機能：総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常上限（ULN）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）肝転移がない場合、≦2.5×ULN、または肝転移がある場合、≦5×ULN；(3) 腎機能：クレアチニン≦1.5×ULN；＞1.5×ULNの場合、クレアチニンクリアランス≧50 mL/分［Cockcroft-Gault式（付録2：Cockcroft-Gault式参照）を用いて計算］(4) 凝固パネル注記：抗凝固療法を受けている被験者については、国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が安全な治療範囲内かどうかを試験責任医師が判断する。INR≦1.5×ULN；APTT≦1.5×ULN。
- 試験期間中は避妊が必要である。
除外基準：
- HJ-004-02錠剤投与の4週間以内に、患者が生物学的療法、免疫療法、放射線療法、化学療法などの他の抗腫瘍治療を受けていた。
- HJ-004-02錠剤初回投与の4週間以内に、治験薬研究に参加し治療を受けた、または治験機器を使用した。3. 研究中に他の形式の抗腫瘍療法が必要と予想される。
4. 前治療からの毒性が、脱毛および長期安定の慢性疾患を除き、NCI-CTCAE v5.0基準に基づき≦Grade 1まで回復していない。
5. EGFR-TKI非依存性薬剤耐性における組織学的転換、およびALK、HER2、KRAS、ROS1、FGFR、NTRK、RET、BRAF遺伝子異常の存在；6. 既往の重度眼疾患。7. 既往の重度皮膚疾患。8. 胃腸疾患を有する被験者9. P-gp阻害剤、強力CYP3A4阻害剤による治療を受けた被験者10. 試験責任医師の判断により、繰り返しドレナージ処置を必要とする制御不能な胸水、腹水、または心嚢液貯留を有する被験者。
11. 症状性脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫を有する被験者。
12. ≧Grade 2の活動性感染症を有する被験者13. HJ-004-02錠剤の有効成分または不活性添加物、またはHJ-004-02錠剤と類似の化学構造またはクラスの薬剤に対するアレルギー歴を有する被験者。
14. 確認された免疫不全疾患、および/またはスクリーニング時にHIV陽性結果を有する被験者。
15. 活動性B型肝炎を有する被験者16. 梅毒抗体陽性かつ力価試験陽性の被験者。17. 活動性結核。18. HJ-004-02錠剤初回投与の≦5年以内に、本研究の適応以外の悪性腫瘍の存在19. HJ-004-02錠剤初回投与の6か月以内に臨床的に有意な脳血管障害を有した被験者、20. HJ-004-02錠剤初回投与の4週間以内に大手術または重度外傷を経験した、または研究中に大手術が必要と予想される被験者。
21. 間質性肺疾患（ILD）の既往22. 出血性素因または凝固異常を有する被験者23. 既知の精神疾患を有する被験者24. 治験薬初回投与の28日以内に生弱毒ワクチンを受けた、または研究中および治験薬治療終了後60日以内に受ける計画がある者。
25. 妊娠中または授乳中の女性被験者。26. 試験責任医師の判断において、被験者の臨床研究参加を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HJ-004-02-101
|
単回投与：空腹時、経口投与、単回投与として、温かい水で服用。
複数回投与：空腹時、経口投与、単回投与として、温かい水で服用、1日1回（投与頻度は研究データに基づいて調整される場合があります）、28日を1サイクルとする。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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有害事象（AE）の発生率と重症度
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研究完了まで、平均1年間
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DLT
時間枠：サイクル1終了時（各サイクルは28日間）
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DLT観察期間中の用量制限毒性（DLT）の発現率
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サイクル1終了時（各サイクルは28日間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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